- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853667
Förbättra följsamheten till svaga eller starka opioidanalgetika vid tidpunkten för vård hos barn med ärftlig epidermolys Bullosa (ODEB)
Hereditary epidermolysis bullosa (HEB) är sällsynta genodermatoser, kliniskt kännetecknade av epitelial och subepitelial bräcklighet som leder till bildandet av blåsor och spontana erosioner på huden vid minsta kontakt, med möjliga slemhinneskador.
Vården av dessa patienter består av terapeutiska bad som leder till förnyelse av bandage som ibland täcker hela integumentet. Det är svåra, ömtåliga och smärtsamma stunder som patienter upplever dagligen hemma.
Av oförklarlig anledning för 70 till 80 % av dem tas de svaga eller starka opioidanalgetika, som anses nödvändiga och ordinerade för god smärtkontroll, inte regelbundet som premedicinering för bad och förbandsbyten.
Syftet med studien är att förstå barnets bromsar mot att ta svaga eller starka opioidanalgetika vid vårdtillfället och föräldrarnas svårigheter att ge dessa behandlingar genom individuella intervjuer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hereditary epidermolysis bullosa (HEB) är sällsynta genodermatoser, kliniskt kännetecknade av epitelial och subepitelial bräcklighet som leder till bildandet av blåsor och spontana erosioner på huden vid minsta kontakt, med möjliga slemhinneskador.
Den funktionella enheten för smärtmedicin och palliativ medicin (UFMDP) vid Necker sjukhus är dagligen involverad i att stödja den komplexa och multidisciplinära behandlingen av patienter med de allvarligaste formerna av ärftlig epidermolysis bullosa och deras familj.
Vården av dessa patienter består av terapeutiska bad som leder till förnyelse av bandage som ibland täcker hela integumentet. Det är svåra, ömtåliga och smärtsamma stunder som patienter upplever dagligen hemma.
Den medicinska och paramedicinska personalen, från UFMDP och från referenscentret för genetiska sjukdomar med kutant uttryck (MAGEC) (dermatologiska avdelningen) på Necker-sjukhuset, som omger dessa barn, noterar att av en oförklarlig anledning för 70 till 80 % av dem, de svaga eller starka opioidanalgetika, som anses nödvändiga och ordinerade för god smärtkontroll, tas inte regelbundet som premedicinering för bad och förbandsbyten.
Vården är smärtsam, ökar den onda cirkeln av ångest, konflikt med vårdgivare, familj och i slutändan smärta.
Syftet med studien är att förstå barnets bromsar mot att ta svaga eller starka opioidanalgetika vid vårdtillfället och föräldrarnas svårigheter att ge dessa behandlingar genom individuella intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frankofone barn och ungdomar med ärftlig epidermolysis bullosa och i åldern att uttrycka sig verbalt
- Fransktalande innehavare av föräldramyndighet
- Regelbundna uppföljningar vid referenscentrum för genetiska sjukdomar med kutant uttryck (MAGEC), dermatologiska avdelningen på Necker sjukhus
- Smärta vid behandlingstillfället, vars utvärdering är större än 4/10 (visuell analog skala VAS) utan att ta svaga eller starka opioidanalgetika, men ändå förskriven som premedicinering
- Innehavare av föräldramyndighet och patienter informerade och motsätter sig inte deras deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar utan smärta vid behandlingstillfället eller för vilka paracetamol är tillräckligt för att få god smärtkontroll
- Barn och ungdomar som redan tar smärtstillande behandlingar även om deras smärta inte är välbalanserad vid vårdtillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med ärftlig epidermolysis bullosa
Mindre patienter med ärftlig epidermolysis bullosa
|
Semistrukturerad intervju, på max en timme
|
Föräldrar
Föräldrar till patienter med ärftlig epidermolysis bullosa
|
Semistrukturerad intervju, på max en timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hinder för att ta svaga eller starka opioida analgetika föreskrivs
Tidsram: Dag 0
|
Kvalitativ analys av den semistrukturerade intervjun
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hinder för att ge svaga eller starka opioidanalgetika föreskrivs
Tidsram: Dag 0
|
Kvalitativ analys av den semistrukturerade intervjun
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Sarah Chaumon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210420
- 2021-A00418-33 (Annan identifierare: ID RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epidermolysis Bullosa
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaRekryteringJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz TypFrankrike, Italien
-
Phoenicis TherapeuticsAvslutadEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recessiv | Epidermolysis Bullosa Dystrophica, dominantFörenta staterna, Spanien, Frankrike
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAvslutadDystrofisk epidermolys Bullosa | Epidermolys Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Förenta staterna
-
Lenus Therapeutics, LLCAvslutadDystrofisk epidermolys Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Paracelsus Medical UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Northwestern UniversityAnmälan via inbjudanEpidermolysis BullosaFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiv, inte rekryterandeEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recessivFrankrike
-
Krystal Biotech, Inc.AvslutadDystrofisk epidermolys Bullosa | Recessiv dystrofisk epidermolys Bullosa | Dominant Dystrophic Epidermolysis Bullosa | DEB - Dystrophic Epidermolysis BullosaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna