Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra följsamheten till svaga eller starka opioidanalgetika vid tidpunkten för vård hos barn med ärftlig epidermolys Bullosa (ODEB)

22 september 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hereditary epidermolysis bullosa (HEB) är sällsynta genodermatoser, kliniskt kännetecknade av epitelial och subepitelial bräcklighet som leder till bildandet av blåsor och spontana erosioner på huden vid minsta kontakt, med möjliga slemhinneskador.

Vården av dessa patienter består av terapeutiska bad som leder till förnyelse av bandage som ibland täcker hela integumentet. Det är svåra, ömtåliga och smärtsamma stunder som patienter upplever dagligen hemma.

Av oförklarlig anledning för 70 till 80 % av dem tas de svaga eller starka opioidanalgetika, som anses nödvändiga och ordinerade för god smärtkontroll, inte regelbundet som premedicinering för bad och förbandsbyten.

Syftet med studien är att förstå barnets bromsar mot att ta svaga eller starka opioidanalgetika vid vårdtillfället och föräldrarnas svårigheter att ge dessa behandlingar genom individuella intervjuer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hereditary epidermolysis bullosa (HEB) är sällsynta genodermatoser, kliniskt kännetecknade av epitelial och subepitelial bräcklighet som leder till bildandet av blåsor och spontana erosioner på huden vid minsta kontakt, med möjliga slemhinneskador.

Den funktionella enheten för smärtmedicin och palliativ medicin (UFMDP) vid Necker sjukhus är dagligen involverad i att stödja den komplexa och multidisciplinära behandlingen av patienter med de allvarligaste formerna av ärftlig epidermolysis bullosa och deras familj.

Vården av dessa patienter består av terapeutiska bad som leder till förnyelse av bandage som ibland täcker hela integumentet. Det är svåra, ömtåliga och smärtsamma stunder som patienter upplever dagligen hemma.

Den medicinska och paramedicinska personalen, från UFMDP och från referenscentret för genetiska sjukdomar med kutant uttryck (MAGEC) (dermatologiska avdelningen) på Necker-sjukhuset, som omger dessa barn, noterar att av en oförklarlig anledning för 70 till 80 % av dem, de svaga eller starka opioidanalgetika, som anses nödvändiga och ordinerade för god smärtkontroll, tas inte regelbundet som premedicinering för bad och förbandsbyten.

Vården är smärtsam, ökar den onda cirkeln av ångest, konflikt med vårdgivare, familj och i slutändan smärta.

Syftet med studien är att förstå barnets bromsar mot att ta svaga eller starka opioidanalgetika vid vårdtillfället och föräldrarnas svårigheter att ge dessa behandlingar genom individuella intervjuer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar med ärftlig epidermolysis bullosa, uppföljningar vid referenscentrum för genetiska sjukdomar med kutant uttryck (MAGEC), dermatologiska avdelningen på Necker sjukhus och deras föräldrar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frankofone barn och ungdomar med ärftlig epidermolysis bullosa och i åldern att uttrycka sig verbalt
  • Fransktalande innehavare av föräldramyndighet
  • Regelbundna uppföljningar vid referenscentrum för genetiska sjukdomar med kutant uttryck (MAGEC), dermatologiska avdelningen på Necker sjukhus
  • Smärta vid behandlingstillfället, vars utvärdering är större än 4/10 (visuell analog skala VAS) utan att ta svaga eller starka opioidanalgetika, men ändå förskriven som premedicinering
  • Innehavare av föräldramyndighet och patienter informerade och motsätter sig inte deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Barn och ungdomar utan smärta vid behandlingstillfället eller för vilka paracetamol är tillräckligt för att få god smärtkontroll
  • Barn och ungdomar som redan tar smärtstillande behandlingar även om deras smärta inte är välbalanserad vid vårdtillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ärftlig epidermolysis bullosa
Mindre patienter med ärftlig epidermolysis bullosa
Semistrukturerad intervju, på max en timme
Föräldrar
Föräldrar till patienter med ärftlig epidermolysis bullosa
Semistrukturerad intervju, på max en timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder för att ta svaga eller starka opioida analgetika föreskrivs
Tidsram: Dag 0
Kvalitativ analys av den semistrukturerade intervjun
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder för att ge svaga eller starka opioidanalgetika föreskrivs
Tidsram: Dag 0
Kvalitativ analys av den semistrukturerade intervjun
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Sarah Chaumon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidermolysis Bullosa

Kliniska prövningar på Intervju

3
Prenumerera