YVOIRE Y-Solution 540:n tehokkuus ja turvallisuus
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, monikeskus, arvioija-sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmäsuunnittelututkimus YVOIRE Y-Solution 540:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. YVOIRE Volume Plus -injektiossa nenälabiaalisissa poimuissa
YVOIRE Y-Solution 540:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen verrattuna YVOIRE volume plus -injektioon nasolabial Folds -injektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) 5-asteisessa WSRS:ssä
- jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat saaneet pysyviä kasvoimplantteja
- jotka ovat saaneet puolipysyviä täyteaineita
- joille on tehty tilapäinen ihon täyteainehoito 12 kuukauden sisällä
- joille on tehty kasvokudoksen lisäys rasvainjektioilla, botuliinitoksiini-injektioilla, mesoterapialla tai kosmeettisilla toimenpiteillä 6 kuukauden sisällä
- joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai allergia lidokaiinille, hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YVOIRE Y-Solution 540
|
Injektio syvälle dermiskerrokseen ja/tai ihonalaiseen kerrokseen nasolaabiaalisissa poimuissa satunnaistusmäärityksen perusteella.
|
|
Active Comparator: YVOIRE volyymi plus
|
Injektio syvälle dermiskerrokseen ja/tai ihonalaiseen kerrokseen nasolaabiaalisissa poimuissa satunnaistusmäärityksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS-vastaajien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 1 asteen parannus ryppyjen vakavuusasteikolla (WSRS)
|
24 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .