Effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 540
16 december 2024 bijgewerkt door: LG Chem
Een gerandomiseerd, multicenter, door beoordelaars geblindeerd, actief gecontroleerd, parallel-groepsontwerponderzoek om de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-oplossing 540 versus YVOIRE Volume Plus in nasolabiale plooiinjectie te evalueren
Om de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-oplossing 540 te evalueren versus YVOIRE volume plus bij injectie met neus-lippenplooien
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 (matig) of 4 (ernstig) op de 5-graden WSRS
- die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- die permanente gezichtsimplantaten hebben gekregen
- die semi-permanente fillers hebben gekregen
- die binnen 12 maanden een tijdelijke fillerbehandeling hebben ondergaan
- die binnen 6 maanden gezichtsweefselvergroting hebben ondergaan met vetinjecties, botulinumtoxine-injecties, mesotherapie of cosmetische ingrepen
- die een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie of allergie voor lidocaïne, hyaluronzuur (HA) -producten of streptokokkeneiwit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YVOIRE Y-oplossing 540
|
Injectie in de diepe dermislaag en/of subcutane laag in de nasolabiale plooien op basis van de randomisatietoewijzing.
|
|
Actieve vergelijker: YVOIRE volume plus
|
Injectie in de diepe dermislaag en/of subcutane laag in de nasolabiale plooien op basis van de randomisatietoewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WSRS-responderpercentage
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste injectie
|
het aantal proefpersonen met ≥ 1 graad verbetering op de score voor de ernst van rimpels (WSRS).
|
24 weken na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LG-HACL027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .