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Efficacité et sécurité de YVOIRE Y-Solution 540

25 mai 2022 mis à jour par: LG Chem

Une étude de conception randomisée, multicentrique, en aveugle par un évaluateur, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 540 par rapport à YVOIRE Volume Plus dans l'injection des plis nasogéniens

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de YVOIRE Y-Solution 540 par rapport à YVOIRE volume plus dans l'injection des plis nasogéniens

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3 (modéré) ou 4 (sévère) sur le WSRS à 5 niveaux
  • qui signent le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • qui ont reçu des implants faciaux permanents
  • qui ont reçu des charges semi-permanentes
  • qui ont subi un traitement temporaire de comblement dermique dans les 12 mois
  • qui ont subi une augmentation des tissus faciaux avec des injections de graisse, des injections de toxine botulique, de la mésothérapie ou des procédures cosmétiques dans les 6 mois
  • qui ont des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne, aux produits à base d'acide hyaluronique (HA) ou à la protéine streptococcique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YVOIRE Y-Solution 540
Dispositif: YVOIRE Y-Solution 540
Injection dans la couche profonde du derme et/ou la couche sous-cutanée dans les plis nasogéniens en fonction de la randomisation.
Comparateur actif: YVOIRE volume plus
Dispositif: YVOIRE volume plus
Injection dans la couche profonde du derme et/ou la couche sous-cutanée dans les plis nasogéniens en fonction de la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse WSRS
Délai: 24 semaines après la dernière injection
la proportion de sujets avec une amélioration ≥ 1 degré sur le score de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS)
24 semaines après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-HACL027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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