Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 540
16. Dezember 2024 aktualisiert von: LG Chem
Eine randomisierte, multizentrische, Evaluator-verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Design-Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 540 im Vergleich zu YVOIRE Volume Plus bei der Nasolabialfalten-Injektion
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 540 im Vergleich zu YVOIRE volume plus bei Nasolabialfalten-Injektion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 (mäßig) oder 4 (schwer) auf dem 5-stufigen WSRS
- die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- die dauerhafte Gesichtsimplantate erhalten haben
- die semipermanente Filler erhalten haben
- die sich innerhalb von 12 Monaten einer temporären Hautfüllerbehandlung unterzogen haben
- die sich innerhalb von 6 Monaten einer Gesichtsgewebevergrößerung mit Fettinjektionen, Botulinumtoxin-Injektionen, Mesotherapie oder kosmetischen Eingriffen unterzogen haben
- die eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain, Hyaluronsäure (HA)-Produkte oder Streptokokkenprotein haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: YVOIRE Y-Lösung 540
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Injektion in die tiefe Dermisschicht und/oder subkutane Schicht in den Nasolabialfalten basierend auf der Randomisierungszuweisung.
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Aktiver Komparator: YVOIRE Volumen plus
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Injektion in die tiefe Dermisschicht und/oder subkutane Schicht in den Nasolabialfalten basierend auf der Randomisierungszuweisung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WSRS-Responderrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Injektion
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der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad auf der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS).
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24 Wochen nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-HACL027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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