Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 540

25. mai 2022 oppdatert av: LG Chem

En randomisert, multisenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrollert, parallellgruppedesignundersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE Volume Plus i injeksjon av nasolabiale folder

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE volum pluss i Nasolabial Folds-injeksjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på 5-gradert WSRS
  • som signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • som har fått permanente ansiktsimplantater
  • som har fått semi-permanente fillers
  • som har gjennomgått midlertidig dermal filler-behandling innen 12 måneder
  • som har gjennomgått ansiktsvevsforstørrelse med fettinjeksjoner, botulinumtoksininjeksjoner, mesoterapi eller kosmetiske prosedyrer innen 6 måneder
  • som har en historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain, hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokkprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YVOIRE Y-Solution 540
Enhet: YVOIRE Y-Solution 540
Injeksjon i det dype dermislaget og/eller subkutane laget i nasolabialfoldene basert på randomiseringstildelingen.
Aktiv komparator: YVOIRE volum pluss
Enhet: YVOIRE volum pluss
Injeksjon i det dype dermislaget og/eller subkutane laget i nasolabialfoldene basert på randomiseringstildelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WSRS svarfrekvens
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjon
andelen av forsøkspersoner med ≥ 1 karakter forbedring på WSRS-skalaen (wrink severity rating scale)
24 uker etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-HACL027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rynker i nasolabialfoldene

Kliniske studier på YVOIRE Y-Solution 540

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere