Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YVOIRE Y-Solution 540's effektivitet og sikkerhed

16. december 2024 opdateret af: LG Chem

En randomiseret, multicenter, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe-designundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE Volume Plus i Nasolabial Folds-injektion

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE volumen plus i Nasolabial Folds Injection

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på 5-graderet WSRS
  • som underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • som har fået permanente ansigtsimplantater
  • som har modtaget semi-permanente fillers
  • som har gennemgået en midlertidig dermal filler-behandling inden for 12 måneder
  • som har gennemgået ansigtsvævsforstørrelse med fedtinjektioner, botulinumtoksin-injektioner, mesoterapi eller kosmetiske procedurer inden for 6 måneder
  • som har en historie med anafylaksi eller allergi over for lidocain, hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YVOIRE Y-Solution 540
Enhed: YVOIRE Y-Solution 540
Injektion i det dybe dermislag og/eller subkutane lag i nasolabialfolderne baseret på randomiseringsopgaven.
Aktiv komparator: YVOIRE volumen plus
Enhed: YVOIRE volumen plus
Injektion i det dybe dermislag og/eller subkutane lag i nasolabialfolderne baseret på randomiseringsopgaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS responder rate
Tidsramme: 24 uger efter sidste indsprøjtning
andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 1 gradsforbedring i forhold til rynkesværhedsskalaen (WSRS) score
24 uger efter sidste indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-HACL027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rynker i de nasolabiale folder

Kliniske forsøg med YVOIRE Y-Solution 540

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner