Eficácia e segurança de YVOIRE Y-Solution 540
25 de maio de 2022 atualizado por: LG Chem
Uma investigação de design de grupo paralelo, randomizada, multicêntrica, cega para avaliadores, controlada ativamente para avaliar a eficácia e a segurança de YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE Volume Plus na injeção de sulcos nasolabiais
Avaliar a eficácia e a segurança de YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE volume plus na injeção de sulcos nasolabiais
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 (moderado) ou 4 (grave) no WSRS de 5 graus
- que assinam o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- que receberam implantes faciais permanentes
- que receberam preenchimentos semipermanentes
- que passaram por tratamento de preenchimento dérmico temporário dentro de 12 meses
- que foram submetidos a aumento de tecido facial com injeções de gordura, injeções de toxina botulínica, mesoterapia ou procedimentos cosméticos dentro de 6 meses
- que têm história de anafilaxia ou alergia a lidocaína, produtos de ácido hialurônico (HA) ou proteína estreptocócica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução YVOIRE Y 540
|
Injeção na camada profunda da derme e/ou camada subcutânea nas dobras nasolabiais com base na atribuição de randomização.
|
|
Comparador Ativo: YVOIRE volume mais
|
Injeção na camada profunda da derme e/ou camada subcutânea nas dobras nasolabiais com base na atribuição de randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta do WSRS
Prazo: 24 semanas após a última injeção
|
a proporção de indivíduos com ≥ 1 grau de melhoria na pontuação da escala de classificação de severidade de rugas (WSRS)
|
24 semanas após a última injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-HACL027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Solução YVOIRE Y 540
-
LG ChemRescindidoPerda de Volume Dorsal da MãoRepublica da Coréia
-
LG ChemRescindido
-
LG ChemRecrutamento