Eficacia y seguridad de YVOIRE Y-Solution 540
16 de diciembre de 2024 actualizado por: LG Chem
Una investigación de diseño de grupos paralelos, aleatorizada, multicéntrica, cegada por evaluador, con control activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 540 frente a YVOIRE Volume Plus en la inyección en los pliegues nasolabiales
Evaluar la eficacia y seguridad de YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE volumen plus en la inyección de pliegues nasolabiales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 (moderado) o 4 (grave) en el WSRS de 5 grados
- que firman el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- que han recibido implantes faciales permanentes
- que han recibido rellenos semipermanentes
- que se han sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal en los últimos 12 meses
- que se han sometido a un aumento de tejido facial con inyecciones de grasa, inyecciones de toxina botulínica, mesoterapia o procedimientos cosméticos en los últimos 6 meses
- que tienen antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína, productos de ácido hialurónico (HA) o proteína estreptocócica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YVOIRE Y-Solución 540
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Inyección en la capa de la dermis profunda y/o capa subcutánea en los pliegues nasolabiales según la asignación aleatoria.
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Comparador activo: YVOIRE volumen más
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Inyección en la capa de la dermis profunda y/o capa subcutánea en los pliegues nasolabiales según la asignación aleatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de WSRS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última inyección
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la proporción de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado en la puntuación de la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS)
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24 semanas después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG-HACL027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .