Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost YVOIRE Y-Solution 540

16. prosince 2024 aktualizováno: LG Chem

Randomizované, multicentrické, hodnotitelem zaslepené, aktivně řízené, paralelně skupinové výzkumné šetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE Volume Plus v injekci do nosoústních záhybů

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost YVOIRE Y-Solution 540 oproti YVOIRE volume plus v injekci do nosoústních záhybů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 (střední) nebo 4 (závažné) na 5stupňovém WSRS
  • kteří podepíší písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kteří dostali trvalé obličejové implantáty
  • kteří obdrželi semipermanentní výplně
  • kteří podstoupili dočasnou dermální výplň během 12 měsíců
  • kteří podstoupili augmentaci obličejové tkáně tukovými injekcemi, botulotoxinovými injekcemi, mezoterapií nebo kosmetickými procedurami během 6 měsíců
  • kteří mají v anamnéze anafylaxi nebo alergii na lidokain, produkty kyseliny hyaluronové (HA) nebo streptokokový protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YVOIRE Y-Solution 540
Přístroj: YVOIRE Y-Solution 540
Injekce do hluboké vrstvy dermis a/nebo subkutánní vrstvy v nasolabiálních rýhách na základě randomizačního přiřazení.
Aktivní komparátor: YVOIRE volume plus
Přístroj: YVOIRE volume plus
Injekce do hluboké vrstvy dermis a/nebo subkutánní vrstvy v nasolabiálních rýhách na základě randomizačního přiřazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí WSRS
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekci
podíl subjektů se zlepšením o ≥ 1 stupeň na stupnici závažnosti vrásek (WSRS)
24 týdnů po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky v nasolabiálních záhybech

Klinické studie na YVOIRE Y-Solution 540

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit