- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855188
Účinnost a bezpečnost YVOIRE Y-Solution 540
25. května 2022 aktualizováno: LG Chem
Randomizované, multicentrické, hodnotitelem zaslepené, aktivně řízené, paralelně skupinové výzkumné šetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Y-Solution 540 versus YVOIRE Volume Plus v injekci do nosoústních záhybů
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost YVOIRE Y-Solution 540 oproti YVOIRE volume plus v injekci do nosoústních záhybů
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 (střední) nebo 4 (závažné) na 5stupňovém WSRS
- kteří podepíší písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kteří dostali trvalé obličejové implantáty
- kteří obdrželi semipermanentní výplně
- kteří podstoupili dočasnou dermální výplň během 12 měsíců
- kteří podstoupili augmentaci obličejové tkáně tukovými injekcemi, botulotoxinovými injekcemi, mezoterapií nebo kosmetickými procedurami během 6 měsíců
- kteří mají v anamnéze anafylaxi nebo alergii na lidokain, produkty kyseliny hyaluronové (HA) nebo streptokokový protein
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: YVOIRE Y-Solution 540
|
Injekce do hluboké vrstvy dermis a/nebo subkutánní vrstvy v nasolabiálních rýhách na základě randomizačního přiřazení.
|
Aktivní komparátor: YVOIRE volume plus
|
Injekce do hluboké vrstvy dermis a/nebo subkutánní vrstvy v nasolabiálních rýhách na základě randomizačního přiřazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odpovědí WSRS
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekci
|
podíl subjektů se zlepšením o ≥ 1 stupeň na stupnici závažnosti vrásek (WSRS)
|
24 týdnů po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LG-HACL027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrásky v nasolabiálních záhybech
-
University Hospital, LilleNáborFalls in the ElderlyFrancie
-
Technical University of MunichDokončeno
Klinické studie na YVOIRE Y-Solution 540
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
LG ChemUkončeno