- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04855188
Эффективность и безопасность YVOIRE Y-Solution 540
25 мая 2022 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное, многоцентровое, слепое исследование с активным контролем и параллельными группами для оценки эффективности и безопасности Y-Solution 540 YVOIRE по сравнению с YVOIRE Volume Plus при инъекциях в носогубные складки.
Оценить эффективность и безопасность YVOIRE Y-Solution 540 по сравнению с YVOIRE volume plus при инъекциях в носогубные складки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по 5-балльной шкале WSRS
- которые подписывают письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- которые получили постоянные лицевые имплантаты
- которые получили полупостоянные наполнители
- которые прошли временное лечение кожными наполнителями в течение 12 месяцев
- которые прошли увеличение тканей лица с помощью инъекций жира, инъекций ботулотоксина, мезотерапии или косметических процедур в течение 6 месяцев
- у которых в анамнезе была анафилаксия или аллергия на лидокаин, продукты гиалуроновой кислоты (ГК) или стрептококковый белок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: YVOIRE Y-Solution 540
|
Инъекции в глубокий слой дермы и/или подкожный слой в носогубные складки на основании рандомизации.
|
Активный компаратор: YVOIRE объем плюс
|
Инъекции в глубокий слой дермы и/или подкожный слой в носогубные складки на основании рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота ответов WSRS
Временное ограничение: 24 недели после последней инъекции
|
доля субъектов с улучшением ≥ 1 балла по шкале оценки серьезности морщин (WSRS)
|
24 недели после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HACL027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YVOIRE Y-Solution 540
-
LG ChemПрекращеноПотеря объема тыльной стороны кистиКорея, Республика
-
LG ChemЗавершенныйДефекты объема в средней части лицаКитай
-
LG ChemЗавершенныйДефицит объема челюстиАвстрия, Польша
-
LG ChemПрекращено
-
LG ChemРекрутинг