Efficacia e sicurezza di YVOIRE Y-Solution 540
16 dicembre 2024 aggiornato da: LG Chem
Un'indagine di progettazione randomizzata, multicentrica, in cieco con valutatore, a controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 540 rispetto a YVOIRE Volume Plus nell'iniezione di pieghe nasolabiali
Valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 540 rispetto a YVOIRE volume plus nell'iniezione delle pieghe nasolabiali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 (moderato) o 4 (grave) sul WSRS a 5 gradi
- che firmano il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- che hanno ricevuto impianti facciali permanenti
- che hanno ricevuto filler semipermanenti
- che hanno subito un trattamento temporaneo con filler dermico entro 12 mesi
- che hanno subito l'aumento del tessuto facciale con iniezioni di grasso, iniezioni di tossina botulinica, mesoterapia o procedure cosmetiche entro 6 mesi
- che hanno una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina, ai prodotti dell'acido ialuronico (HA) o alle proteine streptococciche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: YVOIRE Soluzione Y 540
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Iniezione nello strato profondo del derma e/o nello strato sottocutaneo nelle pieghe nasolabiali in base all'assegnazione della randomizzazione.
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Comparatore attivo: YVOIRE volume più
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Iniezione nello strato profondo del derma e/o nello strato sottocutaneo nelle pieghe nasolabiali in base all'assegnazione della randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta WSRS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima iniezione
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la percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 1 grado sul punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
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24 settimane dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-HACL027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .