SHR-1701 Plus BP102:n kokeilu potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, vaiheen Ib/II koe SHR-1701 Plus BP102:sta potilailla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida SHR-1701:n ja BP102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on tiettyjä syöpiä.
Tämä tutkimus suoritettiin kahdessa vaiheessa, vaihe Ib ja vaihe II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita (vaihe Ib)
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet valituilla indikaatioilla. (Vaihe II).
- .Odotettavissa oleva elinikä ylittää 12 viikkoa;
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykypiste on 0 tai 1;
- Normaali elinten ja ytimen toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tiedetään tai sillä on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä steroideja.
- Onko sinulla kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus;
- Aktiiviset HBV (hepatiitti B) tai HCV (hepatiitti C virus) infektoituneet kohteet;
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi ne, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR -1701 + BP102
|
Lääke: SHR-1701 IV-infuusio Lääke: BP102 IV-infuusio Vaihe Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w aloitusannoksena, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
suositeltu vaiheen 2 annos (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Jokaiselle osallistujalle ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Jokaiselle osallistujalle ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-II-207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .