Próba SHR-1701 Plus BP102 u pacjentów z wybranymi guzami litymi
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II preparatu SHR-1701 Plus BP102 u pacjentów z wybranymi guzami litymi
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności łączenia SHR-1701 i BP102 u uczestników chorych na niektóre nowotwory.
Badanie to przeprowadzono w 2 fazach, fazie Ib i fazie II.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe metody leczenia lub paliatywne lub są już nieskuteczne (faza Ib)
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzutowe lub miejscowo zaawansowane guzy lite w wybranych wskazaniach. (Etap II).
- .Oczekiwana długość życia przekracza 12 tygodni;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) uzyskała wynik 0 lub 1;
- Normalna funkcja narządów i szpiku;
Kryteria wyłączenia:
- Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W badaniu mogą brać udział pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem, że ich stan jest stabilny.
- Znana jest historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wymagającego doustnego lub dożylnego stosowania sterydów.
- Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę układu krążenia;
- Osoby zakażone aktywnym HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C);
- Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem tych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1701 + BP102
|
Lek: wlew dożylny SHR-1701 Lek: wlew dożylny BP102 Faza Ib: SHR-1701 30 mg/kg + BP102 15 mg/kg co 3 tygodnie jako dawka początkowa, do czasu ustalenia zalecanej dawki dla fazy 2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
zalecana dawka fazy 2 (Faza Ib)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza 1b)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1701-II-207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .