Teste de SHR-1701 Plus BP102 em indivíduos com tumores sólidos selecionados
25 de junho de 2024 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um ensaio multicêntrico, aberto, de fase Ib/II de SHR-1701 Plus BP102 em indivíduos com tumores sólidos selecionados
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia ao combinar SHR-1701 e BP102 em participantes com certos tipos de câncer.
Este estudo foi realizado em 2 fases, Fase Ib e Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade sólida confirmada histológica ou citologicamente que é metastática ou irressecável para a qual não existem medidas curativas ou paliativas padrão ou não são mais eficazes (fase Ib)
- Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente das indicações selecionadas. (Fase II).
- .A expectativa de vida ultrapassa 12 semanas;
- O Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) tem uma pontuação de desempenho de 0 ou 1;
- Função normal de órgãos e medula;
Critério de exclusão:
- Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam estáveis.
- Uma história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) é conhecida ou tem uma doença autoimune ativa.
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia que requer esteróides orais ou intravenosos.
- Tem doença cardiovascular moderada ou grave;
- Indivíduos infectados com HBV (hepatite B) ou HCV (vírus da hepatite C) ativos;
- Quaisquer outras doenças malignas dentro de 5 anos, exceto aquelas com risco insignificante de metástase ou morte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701 + BP102
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Droga: infusão IV de SHR-1701 Medicamento: infusão IV de BP102 Fase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w como dose inicial, até que a dose recomendada da fase 2 seja determinada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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dose recomendada de fase 2 (Fase Ib)
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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ORR
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT) (Fase 1b)
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Para cada participante, desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Para cada participante, desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Para cada participante, desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Para cada participante, desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1701-II-207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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