Proef met SHR-1701 Plus BP102 bij proefpersonen met geselecteerde solide tumoren
25 juni 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een multicenter, open-label fase Ib/II-studie met SHR-1701 plus BP102 bij proefpersonen met geselecteerde solide tumoren
Het belangrijkste doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij het combineren van SHR-1701 en BP102 bij deelnemers met bepaalde vormen van kanker.
Deze studie werd uitgevoerd in 2 fasen, Fase Ib en Fase II.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide maligniteit die metastatisch of niet-reseceerbaar is, waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn (fase Ib)
- Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde solide tumoren voor de geselecteerde indicaties. (Fase II).
- .De levensverwachting is langer dan twaalf weken;
- De Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) heeft een prestatiescore van 0 of 1;
- Normale orgaan- en beenmergfunctie;
Uitsluitingscriteria:
- Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) gekend. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen meedoen, op voorwaarde dat ze stabiel zijn.
- Er is een geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bekend, of er is sprake van een actieve auto-immuunziekte.
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of longontsteking waarbij orale of intraveneuze steroïden nodig zijn.
- Heeft matige of ernstige hart- en vaatziekten;
- Actieve met HBV (hepatitis B) of HCV (hepatitis C-virus) geïnfecteerde personen;
- Alle andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve die met een verwaarloosbaar risico op uitzaaiing of overlijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1701 + BP102
|
Geneesmiddel: SHR-1701 IV-infusie Geneesmiddel: BP102 IV-infusie Fase Ib: SHR-1701 30 mg/kg + BP102 15 mg/kg Q3w als startdosis, totdat de aanbevolen fase 2-dosis is bepaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
aanbevolen fase 2 dosis (Fase Ib)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (fase 1b)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Voor elke deelnemer, vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Voor elke deelnemer, vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Voor elke deelnemer, vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Voor elke deelnemer, vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1701-II-207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .