- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856774
Utprøving av SHR-1701 Plus BP102 hos personer med utvalgte solide svulster
25. juni 2024 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En multisenter, åpen etikett, fase Ib/II-forsøk med SHR-1701 Plus BP102 i forsøkspersoner med utvalgte solide svulster
Hovedformålet med denne studien var å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten ved kombinasjon av SHR-1701 og BP102 hos deltakere med visse kreftformer.
Denne studien ble utført i 2 faser, fase Ib og fase II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for (fase Ib)
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster av de utvalgte indikasjonene. (Fase II).
- .Forventet levealder overstiger 12 uker;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) har en prestasjonsscore på 0 eller 1;
- Normal organ- og margfunksjon;
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile.
- En historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er kjent, eller har en aktiv autoimmun sykdom.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever orale eller intravenøse steroider.
- Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Aktive HBV (hepatitt B) eller HCV (hepatitt C virus)-infiserte personer;
- Enhver annen malignitet innen 5 år bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastaser eller død.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR -1701 + BP102
|
Legemiddel: SHR-1701 IV infusjon Legemiddel: BP102 IV infusjon Fase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w som startdose, inntil anbefalt fase 2-dose er bestemt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
anbefalt fase 2 dose (fase Ib)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (fase 1b)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: For hver deltaker, fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
For hver deltaker, fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger ved behandling (SAE)
Tidsramme: For hver deltaker, fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
For hver deltaker, fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1701-II-207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .