Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av SHR-1701 Plus BP102 hos personer med utvalgte solide svulster

En multisenter, åpen etikett, fase Ib/II-forsøk med SHR-1701 Plus BP102 i forsøkspersoner med utvalgte solide svulster

Hovedformålet med denne studien var å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten ved kombinasjon av SHR-1701 og BP102 hos deltakere med visse kreftformer. Denne studien ble utført i 2 faser, fase Ib og fase II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for (fase Ib)
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster av de utvalgte indikasjonene. (Fase II).
  3. .Forventet levealder overstiger 12 uker;
  4. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) har en prestasjonsscore på 0 eller 1;
  5. Normal organ- og margfunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile.
  2. En historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er kjent, eller har en aktiv autoimmun sykdom.
  3. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever orale eller intravenøse steroider.
  4. Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  5. Aktive HBV (hepatitt B) eller HCV (hepatitt C virus)-infiserte personer;
  6. Enhver annen malignitet innen 5 år bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastaser eller død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR -1701 + BP102

Legemiddel: SHR-1701 IV infusjon

Legemiddel: BP102 IV infusjon

Fase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w som startdose, inntil anbefalt fase 2-dose er bestemt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
anbefalt fase 2 dose (fase Ib)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
ORR
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (fase 1b)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: For hver deltaker, fra første dose til 90 dager etter siste dose
For hver deltaker, fra første dose til 90 dager etter siste dose
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger ved behandling (SAE)
Tidsramme: For hver deltaker, fra første dose til 90 dager etter siste dose
For hver deltaker, fra første dose til 90 dager etter siste dose
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1701-II-207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere