Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med SHR-1701 Plus BP102 i forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer

25. juni 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, open-label, fase Ib/II-forsøg med SHR-1701 Plus BP102 i forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten ved kombination af SHR-1701 og BP102 hos deltagere med visse kræftformer. Denne undersøgelse blev udført i 2 faser, fase Ib og fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive (fase Ib)
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer af de udvalgte indikationer. (Fase II).
  3. .Forventet levetid overstiger 12 uger;
  4. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) har en præstationsscore på 0 eller 1;
  5. Normal organ- og marvfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile.
  2. En historie med human immundefektvirus (HIV) infektion er kendt eller har en aktiv autoimmun sygdom.
  3. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver orale eller intravenøse steroider.
  4. Har moderat eller svær hjerte-kar-sygdom;
  5. Aktive HBV (hepatitis B) eller HCV (hepatitis C virus)-inficerede personer;
  6. Enhver anden malignitet inden for 5 år med undtagelse af dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR -1701 + BP102
Medicin: SHR-1701；BP102

Lægemiddel: SHR-1701 IV infusion

Lægemiddel: BP102 IV infusion

Fase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w som startdosis, indtil anbefalet fase 2 dosis er bestemt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
anbefalet fase 2 dosis (fase Ib)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
ORR
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (Fase 1b)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: For hver deltager, fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
For hver deltager, fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i behandlingen (SAE'er)
Tidsramme: For hver deltager, fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
For hver deltager, fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1701-II-207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SHR-1701；BP102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner