- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856774
Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
9. august 2021 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
The main purpose of this study was to assess the safety, tolerability, and efficacy when combining SHR-1701 and BP102 in participants with certain cancers.
This study was conducted in 2 phases, Phase Ib and Phase II.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hao Shen
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: hao.shen@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yiyuan Pan
- Telefonnummer: 15258682523
- E-mail: yiyuan.pan@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86-20-87343468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed solid malignancy that is metastatic or unresectable for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective (phase Ib)
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors of the selected indications. (Phase II).
- .Life expectancy exceeds 12 weeeks;
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a performance score of 0 or 1;
- Normal organ and marrow function;
Exclusion Criteria:
- Has known active central nervous system (CNS) metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable.
- A history of human immunodeficiency virus (HIV) infection is known, or has an active autoimmune disease.
- History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroids.
- Has moderate or severe cardiovascular disease;
- Active HBV(hepatitis B) or HCV (Hepatitis C virus)-infected subjects;
- Any other malignancies within 5 years except for those with negligible risk of metastasis or death.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR -1701 + BP102
|
Drug: SHR-1701 IV infusion Drug: BP102 IV infusion Phase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w as starting dose, until recommended phase 2 dose is determined. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
recommended phase 2 dose (Phase Ib)
Tidsramme: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase 1b)
Tidsramme: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
|
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
|
Number of participants with treatment emergent serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
|
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
|
Time to response(TTR)
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1701-II-207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SHR-1701;BP102
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Trukket tilbageIkke-småcellet lungekræft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet