選択された固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-1701とBP102の試験
2024年6月25日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
選択された固形腫瘍を有する被験者におけるSHR-1701とBP102の多施設共同非盲検第Ib/II相試験
この研究の主な目的は、特定のがんを患う参加者において SHR-1701 と BP102 を組み合わせた場合の安全性、忍容性、有効性を評価することでした。
この研究はフェーズ Ib とフェーズ II の 2 フェーズで実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形悪性腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない（フェーズIb）
- 選択した適応症の転移性または局所進行性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された。 (フェーズ II)。
- . 平均余命は12週間を超えます。
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 または 1 です。
- 正常な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移が知られている。 以前に脳転移の治療を受けた被験者も、症状が安定していれば参加可能です。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴が知られているか、活動性の自己免疫疾患がある。
- -経口または静脈内ステロイドの投与を必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴。
- 中等度または重度の心血管疾患を患っている。
- 活動性HBV（B型肝炎）またはHCV（C型肝炎ウイルス）に感染している被験者。
- 転移または死亡のリスクが無視できるものを除く、5年以内のその他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1701+BP102
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薬剤：SHR-1701点滴静注 薬剤: BP102点滴静注 第Ib相：推奨第2相用量が決定されるまで、開始用量としてSHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3wを投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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推奨されるフェーズ 2 用量 (フェーズ Ib)
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年
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2年
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ORR
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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2年
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用量制限毒性 (DLT) (フェーズ 1b)
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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治療により緊急に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：各参加者について、最初の投与から最後の投与の90日後まで
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各参加者について、最初の投与から最後の投与の90日後まで
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治療により緊急に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：各参加者について、最初の投与から最後の投与の90日後まで
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各参加者について、最初の投与から最後の投与の90日後まで
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応答までの時間(TTR)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1701-II-207
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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