Essai de SHR-1701 Plus BP102 chez des sujets atteints de tumeurs solides sélectionnées
25 juin 2024 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un essai multicentrique ouvert de phase Ib/II de SHR-1701 plus BP102 chez des sujets atteints de tumeurs solides sélectionnées
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'association du SHR-1701 et du BP102 chez des participants atteints de certains cancers.
Cette étude a été menée en 2 phases, la phase Ib et la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou non résécable pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces (phase Ib)
- Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement dans les indications sélectionnées. (Phase II).
- .L'espérance de vie dépasse 12 semaines ;
- L’Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) a un score de performance de 0 ou 1 ;
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse ;
Critère d'exclusion:
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC). Les sujets présentant des métastases cérébrales préalablement traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables.
- Des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont connus ou une maladie auto-immune active.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux.
- A une maladie cardiovasculaire modérée ou grave ;
- Sujets infectés par le VHB (hépatite B) ou le VHC (virus de l'hépatite C) ;
- Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans, sauf celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-1701 + BP102
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Médicament : SHR-1701, perfusion IV Médicament : BP102 en perfusion IV Phase Ib : SHR-1701 30 mg/kg + BP102 15 mg/kg toutes les 3 semaines comme dose initiale, jusqu'à ce que la dose recommandée de phase 2 soit déterminée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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2 années
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dose recommandée de phase 2 (Phase Ib)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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2 années
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
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2 années
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TRO
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
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2 années
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Toxicité limitant la dose (DLT) (Phase 1b)
Délai: À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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À la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Pour chaque participant, depuis la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Pour chaque participant, depuis la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Pour chaque participant, depuis la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Pour chaque participant, depuis la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Délai de réponse (TTR)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1701-II-207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .