- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04856774
Försök med SHR-1701 Plus BP102 i försökspersoner med utvalda solida tumörer
25 juni 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En multicenter, öppen fas Ib/II-studie av SHR-1701 Plus BP102 i försökspersoner med utvalda solida tumörer
Huvudsyftet med denna studie var att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt vid kombination av SHR-1701 och BP102 hos deltagare med vissa cancerformer.
Denna studie genomfördes i 2 faser, Fas Ib och Fas II.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid malignitet som är metastaserad eller ooperbar för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva (fas Ib)
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer av de utvalda indikationerna. (Fas II).
- Den förväntade livslängden överstiger 12 veckor;
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) har en prestationspoäng på 0 eller 1;
- Normal organ- och märgfunktion;
Exklusions kriterier:
- Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS). Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila.
- En historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) är känd eller har en aktiv autoimmun sjukdom.
- Historik av interstitiell lungsjukdom eller lunginflammation som kräver orala eller intravenösa steroider.
- Har måttlig eller svår kardiovaskulär sjukdom;
- Aktiva HBV (hepatit B) eller HCV (Hepatit C virus)-infekterade försökspersoner;
- Alla andra maligniteter inom 5 år förutom de med försumbar risk för metastasering eller död.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR -1701 + BP102
|
Läkemedel: SHR-1701 IV infusion Läkemedel: BP102 IV infusion Fas Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w som startdos, tills rekommenderad fas 2-dos har bestämts. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
rekommenderad fas 2-dos (Fas Ib)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
ORR
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (Fas 1b)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: För varje deltagare, från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
För varje deltagare, från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För varje deltagare, från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
För varje deltagare, från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-II-207
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .