Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med SHR-1701 Plus BP102 i försökspersoner med utvalda solida tumörer

En multicenter, öppen fas Ib/II-studie av SHR-1701 Plus BP102 i försökspersoner med utvalda solida tumörer

Huvudsyftet med denna studie var att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt vid kombination av SHR-1701 och BP102 hos deltagare med vissa cancerformer. Denna studie genomfördes i 2 faser, Fas Ib och Fas II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid malignitet som är metastaserad eller ooperbar för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva (fas Ib)
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer av de utvalda indikationerna. (Fas II).
  3. Den förväntade livslängden överstiger 12 veckor;
  4. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) har en prestationspoäng på 0 eller 1;
  5. Normal organ- och märgfunktion;

Exklusions kriterier:

  1. Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS). Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila.
  2. En historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) är känd eller har en aktiv autoimmun sjukdom.
  3. Historik av interstitiell lungsjukdom eller lunginflammation som kräver orala eller intravenösa steroider.
  4. Har måttlig eller svår kardiovaskulär sjukdom;
  5. Aktiva HBV (hepatit B) eller HCV (Hepatit C virus)-infekterade försökspersoner;
  6. Alla andra maligniteter inom 5 år förutom de med försumbar risk för metastasering eller död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR -1701 + BP102

Läkemedel: SHR-1701 IV infusion

Läkemedel: BP102 IV infusion

Fas Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w som startdos, tills rekommenderad fas 2-dos har bestämts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
2 år
rekommenderad fas 2-dos (Fas Ib)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
2 år
ORR
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
2 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (Fas 1b)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: För varje deltagare, från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
För varje deltagare, från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För varje deltagare, från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
För varje deltagare, från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1701-II-207

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera