Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

9. srpna 2021 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

The main purpose of this study was to assess the safety, tolerability, and efficacy when combining SHR-1701 and BP102 in participants with certain cancers. This study was conducted in 2 phases, Phase Ib and Phase II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed solid malignancy that is metastatic or unresectable for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective (phase Ib)
  2. Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors of the selected indications. (Phase II).
  3. .Life expectancy exceeds 12 weeeks;
  4. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a performance score of 0 or 1;
  5. Normal organ and marrow function;

Exclusion Criteria:

  1. Has known active central nervous system (CNS) metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable.
  2. A history of human immunodeficiency virus (HIV) infection is known, or has an active autoimmune disease.
  3. History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroids.
  4. Has moderate or severe cardiovascular disease;
  5. Active HBV(hepatitis B) or HCV (Hepatitis C virus)-infected subjects;
  6. Any other malignancies within 5 years except for those with negligible risk of metastasis or death.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR -1701 + BP102
Lék: SHR-1701；BP102

Drug: SHR-1701 IV infusion

Drug: BP102 IV infusion

Phase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w as starting dose, until recommended phase 2 dose is determined.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
recommended phase 2 dose (Phase Ib)
Časové okno: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
ORR
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase 1b)
Časové okno: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
Number of participants with treatment emergent serious adverse events (SAEs)
Časové okno: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
Time to response(TTR)
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-II-207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-1701；BP102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit