Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-1701 Plus BP102 u subjektů s vybranými solidními nádory

25. června 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, fáze Ib/II studie SHR-1701 Plus BP102 u subjektů s vybranými solidními nádory

Hlavním účelem této studie bylo posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost při kombinaci SHR-1701 a BP102 u účastníků s určitými druhy rakoviny. Tato studie byla provedena ve 2 fázích, fázi Ib a fázi II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená solidní malignita, která je metastatická nebo neresekabilní, pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření (fáze Ib)
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory vybraných indikací. (Fáze II).
  3. .Očekávaná délka života přesahuje 12 týdnů;
  4. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) má výkonnostní skóre 0 nebo 1;
  5. Normální funkce orgánů a kostní dřeně;

Kritéria vyloučení:

  1. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní.
  2. Je známa anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo má aktivní autoimunitní onemocnění.
  3. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie v anamnéze vyžadující perorální nebo intravenózní steroidy.
  4. Má středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění;
  5. Subjekty infikované aktivní HBV (hepatitidou B) nebo HCV (virem hepatitidy C);
  6. Jakékoli jiné malignity během 5 let s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR -1701 + BP102
Lék: SHR-1701；BP102

Lék: SHR-1701 IV infuze

Lék: BP102 IV infuze

Fáze Ib: SHR-1701 30 mg/kg + BP102 15 mg/kg Q3w jako počáteční dávka, dokud nebude stanovena doporučená dávka 2. fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
doporučená dávka fáze 2 (fáze Ib)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
ORR
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Toxicita limitující dávku (DLT) (fáze 1b)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Pro každého účastníka od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Pro každého účastníka od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Pro každého účastníka od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Pro každého účastníka od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-II-207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-1701；BP102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit