SHR-1701 加 BP102 在选定实体瘤受试者中的试验
2024年6月25日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-1701 Plus BP102 在选定实体瘤受试者中的多中心、开放标签、Ib/II 期试验
本研究的主要目的是评估 SHR-1701 和 BP102 联合治疗某些癌症患者的安全性、耐受性和有效性。
这项研究分两个阶段进行，即 Ib 期和 II 期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，标准治疗或姑息治疗措施不存在或不再有效（Ib 期）
- 经组织学或细胞学证实的所选适应症的转移性或局部晚期实体瘤。 （第二阶段）。
- .预期寿命超过12周；
- 东部癌症合作组织 (ECOG) 的绩效评分为 0 或 1；
- 器官和骨髓功能正常；
排除标准：
- 已知存在活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。 先前接受过脑转移治疗的受试者只要病情稳定即可参加。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或患有活动性自身免疫性疾病。
- 有间质性肺病或肺炎病史，需要口服或静脉注射类固醇。
- 患有中度或重度心血管疾病；
- 活动性 HBV（乙型肝炎）或 HCV（丙型肝炎病毒）感染者；
- 5年内任何其他恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR -1701 + BP102
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药品：SHR-1701静脉输液 药品：BP102静脉输液 Ib 期：SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w 作为起始剂量，直到确定推荐的 2 期剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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2年
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推荐的 2 期剂量（Ib 期）
大体时间：第2周期结束时（每个周期21天）
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第2周期结束时（每个周期21天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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2年
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反应率
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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2年
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剂量限制毒性 (DLT)（1b 期）
大体时间：第2周期结束时（每个周期21天）
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第2周期结束时（每个周期21天）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：对于每位参与者，从第一次注射到最后一次注射后 90 天
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对于每位参与者，从第一次注射到最后一次注射后 90 天
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出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：对于每位参与者，从第一次注射到最后一次注射后 90 天
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对于每位参与者，从第一次注射到最后一次注射后 90 天
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响应时间(TTR)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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