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Prova di SHR-1701 Plus BP102 in soggetti con tumori solidi selezionati

25 giugno 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II di SHR-1701 Plus BP102 in soggetti con tumori solidi selezionati

Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione di SHR-1701 e BP102 nei partecipanti con determinati tumori. Questo studio è stato condotto in 2 fasi, Fase Ib e Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori maligni solidi confermati istologicamente o citologicamente che sono metastatici o non resecabili per i quali non esistono misure curative o palliative standard o non sono più efficaci (fase Ib)
  2. Tumori solidi metastatici o localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente per le indicazioni selezionate. (Fase II).
  3. .L'aspettativa di vita supera le 12 settimane;
  4. L'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) ha un punteggio di performance pari a 0 o 1;
  5. Funzione normale degli organi e del midollo;

Criteri di esclusione:

  1. Presenta metastasi attive note nel sistema nervoso centrale (SNC). Possono partecipare soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate purché stabili.
  2. È nota una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o è presente una malattia autoimmune attiva.
  3. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiede steroidi per via orale o endovenosa.
  4. Ha una malattia cardiovascolare moderata o grave;
  5. Soggetti attivi con infezione da HBV (epatite B) o HCV (virus dell'epatite C);
  6. Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1701+BP102
Droga: SHR-1701;BP102

Farmaco: infusione IV di SHR-1701

Farmaco: infusione IV di BP102

Fase Ib: SHR-1701 30 mg/kg + BP102 15 mg/kg ogni 3 settimane come dose iniziale, fino alla determinazione della dose raccomandata per la fase 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
dose raccomandata per la fase 2 (Fase Ib)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità dose-limitante (DLT) (Fase 1b)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-II-207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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