Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

9 agosto 2021 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

The main purpose of this study was to assess the safety, tolerability, and efficacy when combining SHR-1701 and BP102 in participants with certain cancers. This study was conducted in 2 phases, Phase Ib and Phase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed solid malignancy that is metastatic or unresectable for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective (phase Ib)
  2. Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors of the selected indications. (Phase II).
  3. .Life expectancy exceeds 12 weeeks;
  4. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a performance score of 0 or 1;
  5. Normal organ and marrow function;

Exclusion Criteria:

  1. Has known active central nervous system (CNS) metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable.
  2. A history of human immunodeficiency virus (HIV) infection is known, or has an active autoimmune disease.
  3. History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroids.
  4. Has moderate or severe cardiovascular disease;
  5. Active HBV(hepatitis B) or HCV (Hepatitis C virus)-infected subjects;
  6. Any other malignancies within 5 years except for those with negligible risk of metastasis or death.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR -1701 + BP102
Droga: SHR-1701；BP102

Drug: SHR-1701 IV infusion

Drug: BP102 IV infusion

Phase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w as starting dose, until recommended phase 2 dose is determined.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
recommended phase 2 dose (Phase Ib)
Lasso di tempo: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase 1b)
Lasso di tempo: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
Number of participants with treatment emergent serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
Time to response(TTR)
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1701-II-207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su SHR-1701；BP102

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi