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Ensayo de SHR-1701 más BP102 en sujetos con tumores sólidos seleccionados

25 de junio de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase Ib / II de SHR-1701 más BP102 en sujetos con tumores sólidos seleccionados

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia al combinar SHR-1701 y BP102 en participantes con ciertos cánceres. Este estudio se realizó en 2 fases, Fase Ib y Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente metastásica o irresecable para la cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas (fase Ib)
  2. Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente de las indicaciones seleccionadas. (Fase II).
  3. .La esperanza de vida supera las 12 semanas;
  4. El Grupo Cooperativo de Cáncer del Este (ECOG) tiene una puntuación de desempeño de 0 o 1;
  5. Función normal de órganos y médula;

Criterio de exclusión:

  1. Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC). Podrán participar sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas siempre que se encuentren estables.
  2. Se conocen antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene una enfermedad autoinmune activa.
  3. Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía que requiera esteroides orales o intravenosos.
  4. Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave;
  5. Sujetos infectados activamente por VHB (hepatitis B) o VHC (virus de la hepatitis C);
  6. Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-1701 + BP102

Medicamento: infusión intravenosa SHR-1701

Fármaco: infusión intravenosa BP102

Fase Ib: SHR-1701 30 mg/kg + BP102 15 mg/kg cada 3 semanas como dosis inicial, hasta que se determine la dosis recomendada de la fase 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Dosis recomendada de fase 2 (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
TRO
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toxicidad limitante de dosis (DLT) (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Para cada participante, desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Para cada participante, desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Para cada participante, desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Para cada participante, desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1701-II-207

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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