- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856774
Ensayo de SHR-1701 más BP102 en sujetos con tumores sólidos seleccionados
25 de junio de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase Ib / II de SHR-1701 más BP102 en sujetos con tumores sólidos seleccionados
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia al combinar SHR-1701 y BP102 en participantes con ciertos cánceres.
Este estudio se realizó en 2 fases, Fase Ib y Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente metastásica o irresecable para la cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas (fase Ib)
- Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente de las indicaciones seleccionadas. (Fase II).
- .La esperanza de vida supera las 12 semanas;
- El Grupo Cooperativo de Cáncer del Este (ECOG) tiene una puntuación de desempeño de 0 o 1;
- Función normal de órganos y médula;
Criterio de exclusión:
- Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC). Podrán participar sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas siempre que se encuentren estables.
- Se conocen antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene una enfermedad autoinmune activa.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía que requiera esteroides orales o intravenosos.
- Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave;
- Sujetos infectados activamente por VHB (hepatitis B) o VHC (virus de la hepatitis C);
- Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701 + BP102
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Medicamento: infusión intravenosa SHR-1701 Fármaco: infusión intravenosa BP102 Fase Ib: SHR-1701 30 mg/kg + BP102 15 mg/kg cada 3 semanas como dosis inicial, hasta que se determine la dosis recomendada de la fase 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Dosis recomendada de fase 2 (Fase Ib)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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TRO
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Para cada participante, desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Para cada participante, desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Para cada participante, desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Para cada participante, desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1701-II-207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .