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Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

9 de agosto de 2021 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

The main purpose of this study was to assess the safety, tolerability, and efficacy when combining SHR-1701 and BP102 in participants with certain cancers. This study was conducted in 2 phases, Phase Ib and Phase II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ruihua Xu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-20-87343468
          • Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed solid malignancy that is metastatic or unresectable for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective (phase Ib)
  2. Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors of the selected indications. (Phase II).
  3. .Life expectancy exceeds 12 weeeks;
  4. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a performance score of 0 or 1;
  5. Normal organ and marrow function;

Exclusion Criteria:

  1. Has known active central nervous system (CNS) metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable.
  2. A history of human immunodeficiency virus (HIV) infection is known, or has an active autoimmune disease.
  3. History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroids.
  4. Has moderate or severe cardiovascular disease;
  5. Active HBV(hepatitis B) or HCV (Hepatitis C virus)-infected subjects;
  6. Any other malignancies within 5 years except for those with negligible risk of metastasis or death.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR -1701 + BP102

Drug: SHR-1701 IV infusion

Drug: BP102 IV infusion

Phase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w as starting dose, until recommended phase 2 dose is determined.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
recommended phase 2 dose (Phase Ib)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
TRO
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase 1b)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
Number of participants with treatment emergent serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
Time to response(TTR)
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1701-II-207

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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