- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04856774
Испытание SHR-1701 плюс BP102 на субъектах с выбранными солидными опухолями
25 июня 2024 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование Ib/II фазы SHR-1701 плюс BP102 на субъектах с выбранными солидными опухолями
Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности, переносимости и эффективности комбинирования SHR-1701 и BP102 у участников с некоторыми видами рака.
Это исследование проводилось в два этапа: этап Ib и этап II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование, метастатическое или неоперабельное, для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или больше не эффективны (фаза Ib)
- Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли по выбранным показаниям. (Фаза II).
- .Продолжительность жизни превышает 12 недель;
- Восточная онкологическая кооперативная группа (ECOG) имеет оценку эффективности 0 или 1;
- Нормальная функция органов и костного мозга;
Критерий исключения:
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что их состояние стабильно.
- В анамнезе известно инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеется активное аутоиммунное заболевание.
- Интерстициальное заболевание легких или пневмония в анамнезе, требующие перорального или внутривенного введения стероидов.
- Имеет умеренные или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- Активно инфицированные HBV (гепатит B) или HCV (вирус гепатита C);
- Любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ШР-1701+БП102
|
Препарат: SHR-1701 внутривенная инфузия. Лекарственное средство: внутривенная инфузия BP102. Фаза Ib: SHR-1701 30 мг/кг + BP102 15 мг/кг каждые 3 недели в качестве начальной дозы, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы 2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
рекомендуемая доза фазы 2 (фаза Ib)
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
ОРР
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) (Фаза 1b)
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Для каждого участника от первой дозы до 90 дней после последней дозы.
|
Для каждого участника от первой дозы до 90 дней после последней дозы.
|
Число участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими в ходе лечения
Временное ограничение: Для каждого участника от первой дозы до 90 дней после последней дозы.
|
Для каждого участника от первой дозы до 90 дней после последней дозы.
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1701-II-207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования SHR-1701;BP102
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Рекрутинг
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ОтозванНемелкоклеточный рак легкого
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингМетастатический колоректальный рак (мКРР)Китай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютНазофарингеальная карциномаКитай
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютРецидивирующий или прогрессирующий немелкоклеточный рак легкого
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Запись по приглашениюПериоперационное лечение у пациентов с местнораспространенным операбельным раком желудка или раком гастроэзофагеального переходаКитай
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийРак желудка или желудочно-пищеводного переходаКитай
-
Fudan UniversityРекрутингТрижды негативный рак молочной железыКитай
-
Hunan Province Tumor HospitalРекрутинг
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингHER2+ Рак желудка/аденокарцинома желудочно-пищеводного переходаКитай