선택된 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 SHR-1701 + BP102 시험
2024년 6월 25일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
선택된 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 SHR-1701 및 BP102의 다기관, 공개 라벨, Ib/II상 시험
이 연구의 주요 목적은 특정 암이 있는 참가자를 대상으로 SHR-1701과 BP102를 병용할 때 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것이었습니다.
본 연구는 2단계, 즉 Ib단계와 II단계로 진행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성종양으로 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 경우(Ib상)
- 선택한 적응증의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양. (2단계).
- .기대수명이 12주를 초과합니다.
- ECOG(Eastern Cancer Cooperative Group)의 성과 점수는 0 또는 1입니다.
- 정상적인 기관 및 골수 기능;
제외 기준:
- 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이라면 참여할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려져 있거나 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
- 경구 또는 정맥 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력.
- 중등도 또는 중증 심혈관 질환이 있는 경우
- 활동성 HBV(B형 간염) 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 감염자
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 5년 이내에 발생한 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR -1701 + BP102
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약물: SHR-1701 IV 수액 약물: BP102 IV 주입 Ib상: 권장되는 2상 용량이 결정될 때까지 시작 용량으로 SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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2 년
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권장되는 2상 용량(Ib상)
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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2 년
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ORR
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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2 년
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용량 제한 독성(DLT)(1b상)
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2주기 종료 시(각 주기는 21일)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 각 참가자에 대해 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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각 참가자에 대해 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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치료로 인한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 각 참가자에 대해 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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각 참가자에 대해 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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응답 시간(TTR)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-II-207
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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