- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04856774
Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
2021년 8월 9일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors
The main purpose of this study was to assess the safety, tolerability, and efficacy when combining SHR-1701 and BP102 in participants with certain cancers.
This study was conducted in 2 phases, Phase Ib and Phase II.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Shen
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: hao.shen@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiyuan Pan
- 전화번호: 15258682523
- 이메일: yiyuan.pan@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Ruihua Xu, Doctor
- 전화번호: +86-20-87343468
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed solid malignancy that is metastatic or unresectable for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective (phase Ib)
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors of the selected indications. (Phase II).
- .Life expectancy exceeds 12 weeeks;
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a performance score of 0 or 1;
- Normal organ and marrow function;
Exclusion Criteria:
- Has known active central nervous system (CNS) metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable.
- A history of human immunodeficiency virus (HIV) infection is known, or has an active autoimmune disease.
- History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroids.
- Has moderate or severe cardiovascular disease;
- Active HBV(hepatitis B) or HCV (Hepatitis C virus)-infected subjects;
- Any other malignancies within 5 years except for those with negligible risk of metastasis or death.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SHR -1701 + BP102
|
Drug: SHR-1701 IV infusion Drug: BP102 IV infusion Phase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w as starting dose, until recommended phase 2 dose is determined. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
2 년
|
recommended phase 2 dose (Phase Ib)
기간: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2 년
|
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
|
2 년
|
ORR
기간: 2 년
|
2 년
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
2 년
|
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
|
2 년
|
Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase 1b)
기간: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
|
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
|
Number of participants with treatment emergent serious adverse events (SAEs)
기간: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
|
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
|
Time to response(TTR)
기간: 2 years
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-II-207
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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