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Studie mit SHR-1701 plus BP102 bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

25. Juni 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie mit SHR-1701 plus BP102 bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von SHR-1701 und BP102 bei Teilnehmern mit bestimmten Krebsarten zu bewerten. Diese Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt, Phase Ib und Phase II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider bösartiger Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen existieren oder nicht mehr wirksam sind (Phase Ib)
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren der ausgewählten Indikationen. (Phase II).
  3. .Die Lebenserwartung beträgt mehr als 12 Wochen.
  4. Die Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) hat einen Leistungswert von 0 oder 1;
  5. Normale Organ- und Knochenmarksfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) bekannt. Probanden mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind.
  2. Es ist eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt oder es liegt eine aktive Autoimmunerkrankung vor.
  3. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenentzündung, die orale oder intravenöse Steroide erfordert.
  4. Hat eine mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  5. Aktive mit HBV (Hepatitis B) oder HCV (Hepatitis C-Virus) infizierte Personen;
  6. Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme derjenigen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR -1701 + BP102
Arzneimittel: SHR-1701；BP102

Medikament: SHR-1701 IV-Infusion

Medikament: BP102 IV-Infusion

Phase Ib: SHR-1701 30 mg/kg + BP102 15 mg/kg alle 3 Wochen als Anfangsdosis, bis die empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
empfohlene Phase-2-Dosis (Phase Ib)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT) (Phase 1b)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer, von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Für jeden Teilnehmer, von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer, von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Für jeden Teilnehmer, von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1701-II-207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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