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Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

9. August 2021 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label, Phase Ib/II Trial of SHR-1701 Plus BP102 in Subjects With Selected Solid Tumors

The main purpose of this study was to assess the safety, tolerability, and efficacy when combining SHR-1701 and BP102 in participants with certain cancers. This study was conducted in 2 phases, Phase Ib and Phase II.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed solid malignancy that is metastatic or unresectable for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective (phase Ib)
  2. Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumors of the selected indications. (Phase II).
  3. .Life expectancy exceeds 12 weeeks;
  4. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) has a performance score of 0 or 1;
  5. Normal organ and marrow function;

Exclusion Criteria:

  1. Has known active central nervous system (CNS) metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable.
  2. A history of human immunodeficiency virus (HIV) infection is known, or has an active autoimmune disease.
  3. History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroids.
  4. Has moderate or severe cardiovascular disease;
  5. Active HBV(hepatitis B) or HCV (Hepatitis C virus)-infected subjects;
  6. Any other malignancies within 5 years except for those with negligible risk of metastasis or death.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR -1701 + BP102
Arzneimittel: SHR-1701；BP102

Drug: SHR-1701 IV infusion

Drug: BP102 IV infusion

Phase Ib: SHR-1701 30mg/kg + BP102 15mg/kg Q3w as starting dose, until recommended phase 2 dose is determined.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
recommended phase 2 dose (Phase Ib)
Zeitfenster: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dose Limiting Toxicity (DLT) (Phase 1b)
Zeitfenster: At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
At the end of Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
Number of participants with treatment emergent serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
For each participant, from the first dose till 90 days after the last dose
Time to response(TTR)
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1701-II-207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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