Tutkimus Hypoestes-ruusujauheen vaikutuksen selvittämiseksi Parkinsonin tautiin (PECKO-D)

Perustelu Ikään liittyvät häiriöt lisääntyvät monissa matala- ja keskituloisissa maissa väestön ikääntymisen ja muuttuvien elämäntapojen vuoksi. PD on tuhoisa tila, joka pitkälle edenneissä vaiheissa liittyy liikkumattomuuteen ja hallitsemattomiin vapinaan. Elämästä tulee sitten kärsivien kannalta kurjaa. Valitettavasti sairauteen ei ole parannuskeinoa paitsi oireiden hallinta lääkkeillä. Mikä tahansa hoitoyhdistelmä, joka johtaa parempaan oireiden hallintaan, parantaa pitkälle PD-potilaiden elämänlaatua. Tämä proof-of-concept -tutkimus (POC), jos se onnistuu, antaa PD-potilaille uutta elämää. Tästä syystä katsotaan kannattavana hoitaa PD-potilaita uudella yhdisteellä, joka sisältyy paikalliseen kasviin, joka on helposti saatavilla ja jolla on lupaus tehokkuudestaan ​​sen vaikutustavan perusteella erityisesti alfa-synukleiinin muodostumisen vähentämisessä, joka on PD:n hermosolujen kuoleman taustalla. .

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Hypoestes rosea kuivalehtijauheeseen (PECKO-D) sisältyvän Hypoestoxidin tehokkuus motoristen oireiden parantamisessa suostumuksella PD-potilailla 8 viikon ajan.

Erityistavoitteet:

• Hypoestes rosean tehokkuuden määrittämiseksi PD-potilaiden motorisen suorituskyvyn parantamisessa perinteisen kliinisen arvioinnin avulla käyttämällä valittuja International Movement Disorders Society Scalen Motor Examination -osion komponentteja ja puettavia ActiGraphia kvantitatiivisena arviointityökaluna.

• Dokumentoida kasviperäisen tuotteen sivuvaikutusprofiili

Metodologia Tutkimuspaikka: University College Hospital, Ibadan Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen tutkimus) Jako: Satunnaistettu peitto: Kaksinkertainen Ensisijainen tarkoitus: Hoito Tutkimuksen osallistujat: Potilaat, joilla on lievä Keskivaikeisiin Parkinsonin taudin oireisiin.

Kelpoisuuskriteerit Tutkimukseen kelpaavat iät: 30 vuotta ja vanhemmat (aikuinen, vanhempi aikuinen) Sukupuolet, jotka voivat osallistua tutkimukseen: Kaikki Hyväksyy terveet vapaaehtoiset: Ei Otoksen koko: Koska kyseessä on konseptitutkimus, 19 PD-potilasta osallistuu tähän vaiheeseen opiskella

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus.

• Halua ja kykyä täyttää opintojen vaatimukset.
• PD-diagnoosi on vahvistettava bradykinesian ja jonkin muun keskeisen oireen (levähdysvapina, jäykkyys, asennon epävakaus) esiintyminen.
• Ikä >30 vuotta
• Miehet ja naiset, joilla on lievä tai keskivaikea PD: Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheet 1 - 3. Osallistujat voivat käyttää nykyisiä terapeuttisia aineita (mukaan lukien levodopa, dopamiiniagonistit, antikolinergiset lääkkeet, amantadiini tai selegiliini) PD-oireiden hoitoon ilmoittautumisajankohtana ja voivat jäädä heihin. näillä aineilla koko 5 kuukauden tutkimusjakson ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä) voivat osallistua, jos he käyttävät riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja he eivät saa imettää.

Poissulkeminen:

• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, vaikea sairaus, mukaan lukien dementia, vaikea nivelrikko, allergiat, aivohalvaus ja näkövamma.
• Epätyypilliset PD-oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini), metabolisesti tunnistetuista neurogeneettisistä häiriöistä (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitista tai muista rappeuttavista sairauksista (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus).
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila (esim. aktiivinen kasvain, angina) tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi koehenkilöiden kykyä osallistua tutkimukseen tai olla seurattavissa.

Tutkimusmenettely:

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea PD, olivatpa he sitten hoidettuja tai hoitamattomia, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaaresta alkuperäisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen kunkin osallistujan motorisen aktiivisuuden tilan määrittämiseksi seuraavasti:

Lähtötilanteen määritys: Kaikkien osallistujien motoristen aktiviteettien mittaus määritetään 3 viikon ajan säännöllisen PD-lääkityksen tai -lääkkeiden aikana. Kansainvälistä liikehäiriöyhdistyksen asteikkoa - Motorinen tutkimus (10 valittua kohtaa hitaudesta, asennosta, vapinasta, jäykkyydestä ja kävelystä) käytetään motoristen toimintojen kvantifiointiin.

Lääkeryhmä: 15 potilasta saa 4 kapselia, joista kukin sisältää 350 mg suun kautta kahdesti päivässä PECKO-D Fortea 8 viikon ajan lisähoitona potilaiden tavanomaiseen PD-lääkitykseen.

Lumeryhmä: 15 osallistujaa saavat 4 kapselia suun kautta kahdesti päivässä Yhdysvaltain farmakopean (USP) luokan tärkkelystä 8 viikon ajan tavallisten PD-lääkkeiden lisänä.

Huuhtelu: Huuhtelu kestää 4 viikkoa, jolloin molempiin käsivarsiin määrätyt potilaat eivät ota kapseleita.

Vaihto: Pesujakson jälkeen PECKO-D Forte -ryhmä saa 4 kapselia USP-luokan tärkkelysjauhetta suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Lumeryhmä saa 4 kapselia PECKO-D fortea suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Osallistujien oireita seurataan käyttämällä perinteistä kliinistä arviointia ja päivittäin käyttämällä ActiGraphia vakiintuneena kvantitatiivisena arviointityökaluna Kun osallistujia on ilmoittautunut ja heille on annettu ActiGraph-pakkaus, heitä pyydetään suorittamaan neljä (4) erillistä tutkimustehtävää päivittäin perustason määritysjakson aikana. koko hoitojakson ajan: kävely, vapina, koputus ja tasapaino. Kansainvälistä liikehäiriöyhdistyksen asteikkoa (MDS) - Motor Examination (10 valittua kohtaa hitaudesta, asennosta, vapinasta, jäykkyydestä ja kävelystä) käytetään motoristen toimintojen kvantifiointiin. ActiGraphilla kerätyt tiedot analysoidaan tietokoneella ja MDS - Motor -kohteet analysoidaan sen jälkeen oireiden vakavuuden merkittävien muutosten varalta suhteessa lähtötilanteeseen.

Mitat:

Näitä ovat hoitomyöntyvyyden, kävelyn ja tasapainon mittaukset ennen PECKO-D-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Osallistujat jatkavat tavanomaisia ​​PD-lääkkeitään koko POC-tutkimuksen ajan ja PEKO-D:n mahdollisia haittavaikutuksia seurataan.

Seuraavat muuttujat dokumentoidaan kullekin näistä avainmitoista:

i) Vaatimustenmukaisuus: laitteen käyttötunteja päivässä laitteen kulumisen vaatimustenmukaisuus viikossa laitteen käyttötunteja hoitojaksoa kohden laitteen käyttötunteja tutkimuksen aikana

ii) Kävelymittaukset:

kävelyjakson alkamisaika millisekunteina kävelyjakson päättymisaika millisekunteina Kävelyjakson kesto sekunneissa Kävelty matka per kävelyjakso metreinä Keskimääräinen kävelynopeus kävelyjaksoa kohti metreinä Askelten lukumäärä kävelyjaksoa kohden Keskimääräinen askeljakso kävelyjaksoa kohden sekunneissa Pysähdy indeksi kävelyjaksoa kohti

iii) Tasapainotoimenpiteet havaittua kävelyjaksoa kohti:

• X (sivusuuntainen) -akselin vaihtelu g
• Y (eteenpäin) -akselin vaihtelu g
• Z (pysty) -akselin vaihtelu g
• X-Y (horisontaalinen) vaihtelu g
• Jäädytysindeksi (suhde)

TULOSMITTA: 10 % Keskimääräinen muutos motoristen arviointiparametrien kansainvälisessä liikehäiriöyhdistyksen asteikossa - valitut motoriset tutkimuskohteet Hypoestes-hoidon aikana. Tämä vastaa 1–2 pisteen motorisen suorituskyvyn parannusta 2 kuukauden aikana Hypoestes-potilailla ilman sivuvaikutuksia, joita seurataan lääketurvatyökalujen avulla.

Tutkimuksen kokonaiskesto: 5 kuukautta (2 kuukautta aktiivisia lääkkeitä, 2 kuukautta lumelääkettä, joiden välissä on yksi kuukausi pesujakso)

Tutkimuksen protokolla:

TODISTUS KONSEPTITUKSESTA: PECKO-D Forten (100 % Hypoestes rosea -jauheen) vaikutus Parkinsonin taudin hoitoon käyttämällä ActiGraph GT9X puettavaa kvantitatiivisena arviointityökaluna

Tutkimuspöytäkirja

Sarjanumero: Sairaalan numero:

1. Nimi:
2. Osoite:
3. Puhelinnumero:
4. Sukupuoli Mies Nainen

5. Ikä (vuosina) Syntymäaika (jos tiedossa):

   KLIINISET TIEDOT:

6. Ikä PD:n diagnoosin yhteydessä:
7. TAUDEN KESTO DIAGNOOSISSA
8. Mitkä ovat vallitsevat oireet? (valitse kaikki sopivat) I) Vapina _______ ii) Jäykkyys _______iii) Hitaus ______iv) Asennon epävakaus_______
9. Sairauden vaihe (Hoehnin ja Yahrin asteikosta): _______________ I Vain yksipuolinen sairaus II Molemminpuolinen lievä sairaus III Molemminpuolinen sairaus + varhainen asennon vakauden heikkeneminen IV Vakava sairaus, joka vaatii huomattavaa apua V Pyörätuoliin tai sänkyyn sulkeminen, ellei apua saa
10. Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet i) Hypertensio --------- ii) Diabetes________ iii) Sydämen vajaatoiminta_______iv) Krooninen keuhkosairaus_____________ v) Nivelrikko ___________vi) Glaukooma______ VII) Muut_________________________

11. Nykyiset lääkkeet ja annokset:

    I) L-Dopa + karbidopa ii) Antikoliiniesteraasi iii) DOPA-agonistit (täsmennä) iv) Muut (täsmennä)

12. Lääkkeen sivuvaikutukset (jos sellaisia ​​on)

13. Mikä tahansa vakava vamma - Kyllä Ei JOS kyllä, tarkista kumpi sopii: Kognitiivinen __________ On- ja off-ilmiö_____ Neuropaattinen kipu_____________ Dyskinesia____________ muut______________

    HALUUS OSALLISTUA OPINTOON: Kyllä Ei

    PECKO-D -tutkimus

    PD-potilaiden motoristen ja ei-motoristen ominaisuuksien objektiivinen arviointi

    MDS:n tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tarkistus

1. Asento: Ohjeet tutkijalle: Asento arvioidaan potilaan seisoessa pystyasennossa tuolista nousemisen jälkeen, kävelyn aikana ja asennon refleksien testauksen aikana. Jos huomaat huonon asennon, pyydä potilasta seisomaan suorassa ja katsomaan, paraneeko ryhti (katso vaihtoehto 2 alla). Arvioi näiden kolmen havaintopisteen huonoin asento. Tarkkaile taipumista ja sivulta sivulle kallistumista.

0: Normaali: Ei ongelmia.

1. Lievä: Ei aivan pystyssä, mutta asento voisi olla normaali vanhemmalle ihmiselle.
2. Lievä: Selkeä taivutus, skolioosi tai toiselle puolelle kallistuminen, mutta potilas voi korjata asennon normaaliksi pyydettäessä.
3. Keskivaikea: Kumartunut asento, skolioosi tai toiselle puolelle nojautuminen, jota potilas ei voi halutessaan korjata normaaliksi.
4. Vaikea: taipuminen, skolioosi tai nojautuminen ja äärimmäinen asennon poikkeavuus.

2. Liikkeiden globaali spontaanius (kehon bradykinesia) Ohjeet tutkijalle: Tämä yleinen luokitus yhdistää kaikki havainnot hitaudesta, epäröivyydestä ja liikkeen pienestä amplitudista ja köyhyydestä yleensä, mukaan lukien elehtimisen ja jalkojen ristiinpanon vähentäminen. Tämä arviointi perustuu tutkijan globaaliin vaikutelmaan havainnoinnin jälkeen spontaaneja eleitä istuessaan sekä nousemisen ja kävelemisen luonteeseen.

0: Normaali: Ei ongelmia.

1. Lievä: Lievä globaali hitaus ja spontaanien liikkeiden köyhyys.
2. Lievä: Lievä globaali hitaus ja spontaanien liikkeiden köyhyys.
3. Kohtalainen: Kohtalainen globaali hitaus ja spontaanien liikkeiden köyhyys.
4. Vakava: Vakava globaali hitaus ja spontaanien liikkeiden köyhyys.

3. Jäykkyys: Ohjeet tutkijalle: Jäykkyys arvioidaan suurten nivelten hitaiden passiivisten liikkeiden perusteella, kun potilas on rento asennossa ja tutkija käsittelee raajoja ja kaulaa. Testaa ensin ilman aktivointia. Testaa ja arvioi niska ja jokainen raaja erikseen. Testaa käsivarsien ranne- ja kyynärnivelet samanaikaisesti. Jalkojen osalta testaa lonkka- ja polvinivelet samanaikaisesti. Jos jäykkyyttä ei havaita, käytä aktivointitoimenpiteitä, kuten sormien naputtamista, nyrkkien avaamista/sulkemista tai kantapään koputtamista testaamattomassa raajassa. Selitä potilaalle, että hän on mahdollisimman veltto, kun testaat jäykkyyttä.

0: Normaali: Ei jäykkyyttä.

1. Lievä: Jäykkyys havaitaan vain aktivointiliikkeellä.
2. Lievä: Jäykkyys havaitaan ilman aktivointia, mutta täysi liikealue saavutetaan helposti.
3. Keskitasoinen: Jäykkyys havaittu ilman aktivointia; täysi liikealue saavutetaan vaivalla.
4. Vaikea: Jäykkyys havaittu ilman aktivointiliikettä ja koko liikealuetta ei saavutettu.

4. Sormen napauttaminen: Ohjeet tutkijalle: Jokainen käsi testataan erikseen. Esittele tehtävä, mutta älä jatka tehtävän suorittamista, kun potilasta testataan. Neuvo potilasta napauttamaan etusormella peukaloa 10 kertaa mahdollisimman nopeasti JA mahdollisimman suureksi. Arvioi kumpikin puoli erikseen arvioimalla nopeutta, amplitudia, epäröintiä, pysähdyksiä ja pienentämällä amplitudia.

0: Normaali: Ei ongelmia.

1. Lievä: Jokin seuraavista: a) säännöllinen rytmi katkeaa yhdellä tai kahdella koputusliikkeen keskeytyksellä tai epäröinnillä; b) lievä hidastuminen; c) amplitudin pieneneminen lähellä 10 välioton loppua.
2. Lievä: Mikä tahansa seuraavista: a) 3–5 keskeytystä napautuksen aikana; b) lievä hidastuminen; c) amplitudi pienenee 10-napauksen sekvenssin puolivälissä.
3. Keskitaso: Mikä tahansa seuraavista: a) yli 5 keskeytystä salakuuntelun aikana tai vähintään yksi pidempi pysäytys (jäädytys) käynnissä olevassa liikkeessä; b) kohtalainen hidastuminen; c) amplitudin vähennykset alkaen 1. napautuksesta.
4. Vakava: Ei pysty suorittamaan tehtävää tai voi vain tuskin suorittaa tehtävää hidastumisesta, keskeytyksistä tai vähennyksistä johtuen.

5. Varpaiden koputus Ohjeet tutkijalle: Pyydä potilasta istumaan suoraselkätuolissa kädet, molemmat jalat lattialla. Testaa jokaista jalkaa erikseen. Esittele tehtävä, mutta älä jatka tehtävän suorittamista, kun potilasta testataan. Neuvo potilasta asettamaan kantapää maahan mukavaan asentoon ja napauttamaan sitten varpaita 10 kertaa isoksi ja mahdollisimman nopeasti. Arvioi kumpikin puoli erikseen arvioimalla nopeutta, amplitudia, epäröintiä, pysähdyksiä ja pienentämällä amplitudia.

0: Normaali: Ei ongelmia.

1. Lievä: Jokin seuraavista: a) säännöllinen rytmi katkeaa yhdellä tai kahdella koputusliikkeen keskeytyksellä tai epäröinnillä; b) lievä hidastuminen; c) amplitudivähennykset lähellä kymmenen kosketuksen loppua.
2. Lievä: Mikä tahansa seuraavista: a) 3-5 keskeytystä koputusliikkeiden aikana; b) lievä hidastuminen; c) amplitudi pienenee tehtävän puolivälissä.
3. Keskitaso: Mikä tahansa seuraavista: a) yli 5 keskeytystä koputusliikkeiden aikana tai vähintään yksi pidempi pysäytys (jäädytys) käynnissä olevassa liikkeessä; b) kohtalainen hidastuminen; c) amplitudin vähennykset ensimmäisen kosketuksen jälkeen.
4. Vaikea: Ei pysty suorittamaan tehtävää tai voi vain tuskin suorittaa tehtävää hidastumisesta, keskeytyksistä tai vähennyksistä johtuen.

6. Tuolista nouseminen Ohjeet tutkijalle: Pyydä potilasta istumaan suoraselkätuolissa käsivarret, molemmat jalat lattialla ja istumaan selkänojassa (jos potilas ei ole liian lyhyt). Pyydä potilasta ristiin kätensä rinnan poikki ja sitten nousemaan seisomaan. Jos potilas ei onnistu, toista tämä yritys enintään kaksi kertaa. Jos se ei edelleenkään onnistu, anna potilaan siirtyä eteenpäin tuolissa ja nousta kädet ristissä rinnan poikki. Salli vain yksi yritys tässä tilanteessa. Jos se ei onnistu, anna potilaan työntää pois käsiään tuolin käsivarsilla. Salli enintään kolme työntökoetta. Jos ei vieläkään onnistu, auta potilasta nousemaan. Kun potilas nousee seisomaan, tarkkaile asentoa.

0: Normaali: Ei ongelmia. Pystyy nousemaan nopeasti epäröimättä.

1. Lievä: Nouseminen on normaalia hitaampaa; tai saattaa tarvita useamman kuin yhden yrityksen; tai saattaa joutua liikkumaan eteenpäin tuolissa noustakseen. Tuolin käsivarsia ei tarvitse käyttää.
2. Lievä: Työntää itsensä ylös tuolin käsivarsista vaikeuksitta.
3. Kohtalainen: Tarvitsee työntyä pois, mutta taipumus pudota taaksepäin; tai saattaa joutua kokeilemaan useammin kuin kerran käyttämällä tuolin käsivarsia, mutta voi nousta ylös ilman apua.
4. Vakava: Ei pysty nousemaan ilman apua.

7. Kävelyohjeet tutkijalle: Kävelyn testaus suoritetaan parhaiten siten, että potilas kävelee poispäin tutkijasta ja kohti tutkijaa, jotta sekä oikea että vasen kehon puoli ovat helposti havaittavissa samanaikaisesti. Potilaan tulee kävellä vähintään 10 metriä (30 jalkaa), kääntyä sitten ympäri ja palata tutkijan luo. Tämä kohde mittaa useita käyttäytymismuotoja: askelamplitudia, askelnopeutta, jalan nostokorkeutta, kantapään iskua kävelyn aikana, kääntymistä ja käsivarren heilahtelua, mutta ei jäätymistä. Huomioi kohdan 1 asento

0: Normaali: Ei ongelmia.

1. Lievä: Itsenäinen kävely, vähäinen kävelyhäiriö.
2. Lievä: Itsenäistä kävelyä, mutta huomattavaa kävelyvammaa.
3. Keskitaso: Vaatii apulaitteen turvalliseen kävelyyn (kävelykeppi, kävelijä), mutta ei henkilöä.
4. Vaikea: Ei pysty kävelemään ollenkaan tai vain toisen henkilön avustuksella.

8. Asennon vakautta koskevat ohjeet tutkijalle: Testi tutkii vastetta kehon äkilliseen siirtymiseen, joka johtuu nopeasta, voimakkaasta olkapäiden vedosta potilaan seistessä pystyssä, silmät auki ja jalat mukavasti erillään ja yhdensuuntaiset toistensa kanssa. Testaa retropulsio. Seiso potilaan takana ja opasta potilasta, mitä on tapahtumassa. Selitä, että hänen sallitaan ottaa askel taaksepäin kaatumisen välttämiseksi. Tutkijan takana tulee olla kiinteä seinä, vähintään 1-2 metrin etäisyydellä, jotta retropulsiivisten askelten määrä voidaan havaita. Ensimmäinen veto on opetusesittely, ja se on tarkoituksella lievempi eikä luokiteltu. Toisella kerralla olkapäitä vedetään reippaasti ja voimakkaasti kohti tutkijaa riittävällä voimalla siirtääkseen painopisteen siten, että potilaan TÄYTYY ottaa askel taaksepäin. Tutkijan on oltava valmis tarttumaan potilaaseen, mutta hänen on seisottava riittävästi taaksepäin, jotta potilas voi toipua itsenäisesti useaan vaiheeseen. Älä anna potilaan taivuttaa vartaloa epänormaalisti eteenpäin vetoa odotellessa. Tarkkaile askelten määrää taaksepäin tai putoamiseen. Kaksi palautusvaihetta mukaan lukien katsotaan normaaliksi, joten epänormaalit arviot alkavat kolmella vaiheella. Jos potilas ei ymmärrä testiä, tutkija voi toistaa testin niin, että arvio perustuu arvioon, jonka tutkija kokee heijastavan potilaan rajoituksia eikä väärinymmärrystä tai valmistautumattomuutta. Tarkkaile seisoma-asentoa.

0: Normaali: Ei ongelmia. Palautuu yhdellä tai kahdella askeleella.

1. Pieni: 3-5 askelta, mutta kohde toipuu ilman apua.
2. Lievä: Yli 5 askelta, mutta koehenkilö toipuu ilman apua.
3. Keskitasoinen: Seisoi turvallisesti, mutta asentovasteen puuttuessa; kaatuu, ellei tarkastaja saa kiinni.
4. Vaikea: Erittäin epävakaa, taipumus menettää tasapainonsa spontaanisti tai vain kevyellä olkapäistä vedolla.

9. Lepovapinan amplitudi Ohjeet tutkijalle: Tämä ja seuraava kohta on sijoitettu tarkoituksella tutkimuksen loppuun, jotta arvioija voi kerätä havaintoja lepovapinasta, joka voi ilmaantua milloin tahansa tutkimuksen aikana, myös hiljaa istuessa. kävelyä ja toimintojen aikana, kun jotkut ruumiinosat liikkuvat, mutta toiset ovat levossa. Pistele maksimiamplitudi, joka nähdään milloin tahansa lopullisena tuloksena. Arvioi vain vapinan amplitudi, älä sen jatkuvuutta tai katkonaisuutta.

Osana tätä arviointia potilaan tulee istua hiljaa tuolissa kädet asetettuna tuolin käsivarsille (ei sylissä) ja jalat mukavasti tuettu lattialle 10 sekunnin ajan ilman muita ohjeita. Lepovapina arvioidaan erikseen kaikille neljälle raajalle ja myös huulelle/leualle. Arvioi vain maksimiamplitudi, joka näkyy milloin tahansa lopullisena arvosanana. Äärimmäisyydet

0: Normaali: Ei vapinaa.

1. Pieni: < 1 cm maksimiamplitudissa.
2. Lievä: ≥ 1 cm mutta < 3 cm maksimiamplitudissa.
3. Kohtalainen: ≥ 3 cm mutta < 10 cm maksimiamplitudissa.
4. Vaikea: ≥ 10 cm maksimiamplitudissa.

10. Lepovapinan jatkuvuus Ohjeet tutkijalle: Tämä kohta saa yhden arvosanan kaikista lepovapinoista ja keskittyy lepovapinan pysyvyyteen tutkimusjakson aikana, kun eri ruumiinosat ovat eri tavoin levossa. Se arvostetaan tarkoituksellisesti kokeen lopussa, jotta arvosanaan voidaan yhdistää useita minuutteja.

0: Normaali: Ei vapinaa.

1. Lievä: Vapina levossa on ≤ 25 % koko tutkimusjaksosta.
2. Lievä: Vapina levossa on 26-50 % koko tutkimusjaksosta.
3. Keskivaikea: Vapina levossa on 51-75 % koko tutkimusjaksosta.

4. Vaikea: Vapina levossa > 75 % koko tutkimusjaksosta.

   Kokonaispisteet: (40 pisteestä)

   Lisätoimenpiteitä ovat:

   Vaatimustenmukaisuus, kävely ja tasapainotus ennen PECKO-D-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Osallistujat jatkavat tavanomaisia ​​hoito-PD-lääkkeitään koko POC-tutkimuksen ajan, ja PECKO-D:n mahdollisia haittavaikutuksia seurataan.

   Seuraavat muuttujat dokumentoidaan kullekin näistä avainmitoista:

   i) Vaatimustenmukaisuus: laitteen käyttötunteja päivässä laitteen kulumisen vaatimustenmukaisuus viikossa laitteen käyttötunteja hoitojaksoa kohden laitteen käyttötunteja tutkimuksen aikana

   ii) Kävelymittaukset:

   kävelyjakson alkamisaika millisekunteina kävelyjakson päättymisaika millisekunteina Kävelyjakson kesto sekunneissa Kävelty matka per kävelyjakso metreinä Keskimääräinen kävelynopeus kävelyjaksoa kohti metreinä Askelten lukumäärä kävelyjaksoa kohden Keskimääräinen askeljakso kävelyjaksoa kohden sekunneissa Pysähdy indeksi kävelyjaksoa kohti

   iii) Tasapainotoimenpiteet havaittua kävelyjaksoa kohti:

   • X (sivusuuntainen) -akselin vaihtelu g
   • Y (eteenpäin) -akselin vaihtelu g
   • Z (pysty) -akselin vaihtelu g
   • X-Y (horisontaalinen) vaihtelu g
   • Jäädytysindeksi (suhde)

   Onko poikkeavaa neurologisessa tutkimuksessa?:------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------------------------------- --------------------------------------------------- -------------

   Verenpaine:

   Pulssi:

   Paino:

   Satunnaistaminen:: A. Aktiivinen lääkitys: B. Plasebo

   Matkapuhelimen sarjanumero: ______________________

   Seurantatiedot:

   I) Ensimmäinen tarkistus 8 viikon kohdalla:

   Aikataulutettu päivämäärä ja aika:

   Vaatimustenmukaisuus

   Onko raportoitu sivuvaikutuksia?: ____________________________________________________________

   Mitä etuja on havaittu subjektiivisesti?_______________________________________________________

   Muut kommentit: ________________________________________________

   Arvioi moottorin suorituskykyä MDS-asteikolla - Kirjaa pisteet___

   II) 4 viikon huuhtoutumisjakso: (ei anneta tutkimuslääkkeitä)

   Kommentteja________________________________________________

   III) Cross-over 8 viikon ajan tutkimuslääkkeiden vaihdolla (Placebo aktiiviseksi ja päinvastoin)

   Aikataulutettu päivämäärä ja aika:

   Vaatimustenmukaisuus

   Onko sivuvaikutuksia? __________________________________________________________

   Onko havaittu etuja? _______________________________________________________

   Muut kommentit: ________________________________________________

   Arvioi moottorin suorituskyky MDS-asteikolla: Kirjaa pisteet_______

   Tutkimus suoritettu: Kyllä Ei (Jos ei, perustele) _____________________

   Valmistumispäivämäärä:

   Kommentteja__________________________________________________________

   Tutkijan nimi ja allekirjoitus_____________________________________________

   Päivämäärä: ----------------------------