Badanie mające na celu zbadanie wpływu proszku Hypoestes Rosea na chorobę Parkinsona (PECKO-D)

Uzasadnienie Zaburzenia związane z wiekiem nasilają się w wielu krajach o niskich i średnich dochodach ze względu na starzenie się społeczeństwa i zmieniający się styl życia. PD to wyniszczający stan, który w zaawansowanych stadiach wiąże się z unieruchomieniem i niekontrolowanymi drżeniami. Życie staje się wtedy nieszczęśliwe dla cierpiących. Niestety, nie ma lekarstwa na tę chorobę, z wyjątkiem kontroli objawów za pomocą leków. Każda kombinacja leczenia, która prowadzi do lepszej kontroli objawów, znacznie poprawi jakość życia pacjentów z PD. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC), jeśli się powiedzie, da nowe życie pacjentom z chorobą Parkinsona. Dlatego uważa się, że warto leczyć pacjentów z PD nowym związkiem, który jest zawarty w lokalnej roślinie, który jest łatwo dostępny i obiecuje skuteczność w oparciu o jego sposób działania, w szczególności w zmniejszaniu powstawania alfa-synukleiny, która leży u podstaw śmierci neuronów w PD .

CELE BADANIA

Celem tego badania jest określenie skuteczności hipoestoksydu zawartego w proszku z suchych liści Hypoestes rosea (PECKO-D) w poprawie objawów ruchowych u pacjentów z PD wyrażających zgodę w okresie 8 tygodni.

Konkretne cele:

• Aby określić skuteczność Hypoestes rosea w poprawie sprawności motorycznej pacjentów z chP za pomocą tradycyjnej oceny klinicznej, należy użyć wybranych składników sekcji Motor Examination w Skali International Movement Disorders Society oraz ActiGraph wearable jako narzędzia do oceny ilościowej.

• Aby udokumentować profil skutków ubocznych produktu ziołowego

Metodologia Miejsce badania: University College Hospital, Ibadan Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo Rodzaj badania: Interwencyjne (badanie kliniczne) Przydział: Randomizowane Maskowanie: Podwójne Cel główny: Leczenie Uczestnicy badania: Pacjenci z łagodną do łagodzenia objawów choroby Parkinsona.

Kryteria kwalifikowalności Wiek kwalifikujący się do badania: 30 lat i więcej (dorosły, starszy dorosły) Płeć kwalifikująca się do badania: wszyscy Akceptuje zdrowych ochotników: nie Wielkość próby: badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w tej fazie weźmie udział 19 pacjentów z chorobą Parkinsona badanie

Kryteria przyjęcia:

• Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

• Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
• Rozpoznanie PD musi zostać potwierdzone przez wystąpienie spowolnienia ruchowego oraz jednego z innych głównych objawów (drżenie spoczynkowe, sztywność, niestabilność postawy).
• Wiek >30 lat
• Mężczyźni i kobiety z łagodną do umiarkowanej chP: stopnie 1-3 w skali Hoehna i Yahra. Uczestnicy mogą przyjmować obecne środki terapeutyczne (w tym lewodopę, agonistów dopaminy, leki antycholinergiczne, amantadynę lub selegilinę) w celu leczenia objawów chP w momencie rejestracji i mogą pozostać na tych agentach przez cały 5-miesięczny okres badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie) mogą uczestniczyć pod warunkiem, że stosują odpowiednie metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i nie karmić piersią.

Wykluczenie:

• Pacjenci z zaawansowaną, ciężką chorobą, w tym z otępieniem, ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów, alergiami, udarem i zaburzeniami widzenia.
• Obecność atypowych zespołów PD spowodowanych lekami (np. metoklopramidem, flunaryzyną), metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu lub innymi chorobami zwyrodnieniowymi (np. postępujące porażenie nadjądrowe).
• Każdy klinicznie istotny stan medyczny (np. aktywny nowotwór, dławica piersiowa) lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestników do udziału w badaniu lub do obserwacji.

Procedura badania:

W tym badaniu uczestnicy z łagodną do umiarkowanej PD, leczoną lub nieleczoną, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania po wstępnej ocenie wyjściowej w celu określenia stanu aktywności ruchowej każdego uczestnika w następujący sposób:

Określenie linii bazowej: Pomiar aktywności ruchowej wszystkich uczestników zostanie określony przez 3 tygodnie podczas regularnego przyjmowania leków PD. Skala Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – badanie motoryczne (10 wybranych pozycji dotyczących spowolnienia, postawy, drżenia, sztywności i chodu) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia czynności motorycznych.

Ramię leku: 15 pacjentów otrzyma 4 kapsułki, z których każda zawiera 350 mg doustnie PECKO-D Forte dwa razy dziennie przez 8 tygodni jako terapia dodatkowa do regularnie przyjmowanych przez pacjentów leków na PD.

Ramię placebo: 15 uczestników otrzyma doustnie 4 kapsułki dwa razy dziennie skrobi zgodnej z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych (USP) przez 8 tygodni jako dodatek do regularnych leków na PD.

Wypłukanie: Wypłukanie będzie trwało 4 tygodnie, podczas których pacjenci przydzieleni do obu ramion nie będą przyjmować kapsułek.

Zmiana: Po okresie wypłukiwania grupa PECKO-D Forte otrzyma 4 kapsułki proszku skrobiowego klasy USP, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Grupa placebo otrzyma 4 kapsułki PECKO-D forte przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Objawy uczestników będą monitorowane za pomocą tradycyjnej oceny klinicznej i codziennie przy użyciu ActiGraph jako ustalonego narzędzia oceny ilościowej. przez cały okres leczenia: chód, drżenie, stukanie i równowaga. Międzynarodowa Skala Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS) - badanie motoryczne (10 wybranych pozycji dotyczących spowolnienia, postawy, drżenia, sztywności i chodu) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia czynności motorycznych. Dane zebrane za pomocą ActiGraph zostaną przeanalizowane komputerowo, a MDS — elementy motoryczne zostaną następnie przeanalizowane pod kątem znaczących zmian w nasileniu objawów w stosunku do stanu wyjściowego.

Wymiary:

Obejmują one pomiary podatności, chodu i równowagi przed, w trakcie i po leczeniu PECKO-D. Uczestnicy pozostaną na swoich standardowych lekach PD przez cały czas trwania badania POC, a możliwe niepożądane skutki uboczne PEKO-D będą monitorowane.

Następujące zmienne zostaną udokumentowane dla każdego z tych kluczowych środków:

i) Zgodność: godziny noszenia urządzenia w ciągu dnia, godziny noszenia urządzenia w ciągu tygodnia, godziny noszenia urządzenia w okresie leczenia, godziny noszenia urządzenia w trakcie badania

ii) Miary chodu:

czas rozpoczęcia okresu marszu w milisekundach czas zakończenia okresu marszu w milisekundach Czas trwania okresu marszu w sekundach Dystans pokonany na okres marszu w metrach Średnia prędkość chodu na okres marszu w metrach Liczba kroków na okres marszu Średni czas kroku na okres marszu w sekundach Zamrożenie indeks na okres marszu

iii) Miary równowagi na wykryty okres marszu:

• Zmienność osi X (bocznej) w g
• Zmienność osi Y (do przodu) w g
• Zmienność osi Z (pionowej) w g
• Zmienność X-Y (pozioma) w g
• Indeks zamrożenia (stosunek)

MIERNIK REZULTATÓW: 10% Średnia zmiana parametrów oceny motorycznej za pomocą Skali Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych - wybrane elementy badania motorycznego podczas stosowania Hypoestes. Odpowiada to poprawie sprawności motorycznej o 1 do 2 punktów w okresie 2 miesięcy stosowania preparatu Hypoestes przy braku działań niepożądanych, co będzie monitorowane za pomocą narzędzi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Całkowity czas trwania badania: 5 miesięcy (2 miesiące na lekach aktywnych, 2 miesiące na placebo z miesięcznym okresem wypłukiwania pomiędzy)

Protokół badania:

BADANIE POTWIERDZAJĄCE KONCEPCJĘ: zbadanie wpływu preparatu PECKO-D Forte (sproszkowany 100% Hypoestes rosea) na chorobę Parkinsona przy użyciu urządzenia do noszenia ActiGraph GT9X jako narzędzia do oceny ilościowej

Protokół badania

Numer seryjny: Numer szpitala:

1. Nazwa:
2. Adres:
3. Numer telefonu:
4. Płeć Mężczyzna Kobieta

5. Wiek (w latach) Data urodzenia (jeśli jest znana):

   SZCZEGÓŁY KLINICZNE:

6. Wiek w momencie rozpoznania PD:
7. CZAS TRWANIA CHOROBY W ROZPOZNANIU
8. Jakie są dominujące objawy? (zaznacz wszystkie pasujące) I) Drżenie _______ ii) Sztywność _______iii) Powolność ______iv) Niestabilność postawy_______
9. Stopień zaawansowania choroby (w skali Hoehna i Yahra): ________________ I Tylko choroba jednostronna II Obustronna łagodna choroba III Choroba obustronna + wczesne upośledzenie stabilności postawy IV Ciężka choroba wymagająca znacznej pomocy V Unieruchomienie na wózku inwalidzkim lub łóżku bez pomocy
10. Choroby współistniejące i) Nadciśnienie tętnicze --------- ii) Cukrzyca________ iii) Niewydolność serca________iv) Przewlekła choroba płuc________ v) Choroba zwyrodnieniowa stawów________vi) Jaskra________ VII) Inne____________

11. Aktualne leki i dawki:

    I) L-Dopa + karbidopa ii) Antycholinesteraza iii) Agoniści DOPA (określić) iv) Inne (określić)

12. Skutki uboczne leków (jeśli występują)

13. Jakakolwiek poważna doświadczona niepełnosprawność - Tak Nie JEŚLI tak, zaznacz, która ma zastosowanie: Funkcje poznawcze ______ Zjawisko włączenia i wyłączenia_____ Ból neuropatyczny_________ Dyskineza____________ inne______________

    CHĘĆ UCZESTNICTWA W STUDIACH: Tak Nie

    Badanie PECKO-D

    Obiektywna ocena cech motorycznych i pozamotorycznych pacjentów z ChP

    Sponsorowana przez MDS rewizja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona

1. Postawa: Instrukcje dla badającego: Postawę ocenia się u pacjenta stojącego po wstaniu z krzesła, podczas chodu oraz podczas badania odruchów posturalnych. Jeśli zauważysz nieprawidłową postawę, powiedz pacjentowi, aby wstał prosto i zobaczył, czy postawa się poprawia (patrz opcja 2 poniżej). Oceń najgorszą postawę obserwowaną w tych trzech punktach obserwacyjnych. Zwróć uwagę na zgięcie i przechylenie na boki.

0: Normalny: Brak problemów.

1. Lekki: Niezupełnie wyprostowany, ale postawa może być normalna dla osoby starszej.
2. Łagodne: Zdecydowane zgięcie, skolioza lub przechylenie na bok, ale pacjent może skorygować postawę do normalnej, gdy zostanie o to poproszony.
3. Umiarkowane: pochylona postawa, skolioza lub przechylenie na bok, których pacjent nie może dobrowolnie skorygować do normalnej postawy.
4. Ciężkie: Zgięcie, skolioza lub pochylenie ze skrajną nieprawidłowością postawy.

2. Ogólna spontaniczność ruchu (bradykinezja ciała) Instrukcje dla badającego: Ta ogólna ocena łączy wszystkie obserwacje dotyczące powolności, wahania oraz małej amplitudy i ubóstwa ruchu w ogóle, w tym zmniejszenie gestykulacji i krzyżowania nóg. Ocena ta opiera się na ogólnym wrażeniu badającego po obserwacji spontanicznych gestów podczas siedzenia oraz charakteru wstawania i chodzenia.

0: Normalny: Brak problemów.

1. Niewielkie: Niewielkie globalne spowolnienie i ubóstwo ruchów spontanicznych.
2. Łagodne: Łagodne globalne spowolnienie i ubóstwo ruchów spontanicznych.
3. Umiarkowane: Umiarkowane globalne spowolnienie i ubóstwo ruchów spontanicznych.
4. Poważne: Poważne globalne spowolnienie i ubóstwo spontanicznych ruchów.

3. Sztywność: Instrukcje dla badającego: Sztywność ocenia się na podstawie powolnych, biernych ruchów głównych stawów, gdy pacjent znajduje się w rozluźnionej pozycji, a badający manipuluje kończynami i szyją. Najpierw wykonaj test bez manewru aktywacji. Przetestuj i oceń szyję i każdą kończynę osobno. W przypadku ramion przetestuj jednocześnie stawy nadgarstka i łokcia. W przypadku nóg przetestuj jednocześnie stawy biodrowe i kolanowe. Jeśli nie zostanie wykryta sztywność, użyj manewru aktywującego, takiego jak stukanie palcami, otwieranie/zamykanie pięści lub stukanie piętą kończyny, która nie jest badana. Wyjaśnij pacjentowi, aby był jak najbardziej bezwładny podczas testowania sztywności.

0: Normalny: Brak sztywności.

1. Niewielkie: Sztywność wykrywana tylko podczas manewru aktywacji.
2. Łagodny: Sztywność wykryta bez manewru aktywacji, ale pełny zakres ruchu można łatwo osiągnąć.
3. Umiarkowane: Sztywność wykryta bez manewru aktywacji; pełny zakres ruchu osiąga się przy wysiłku.
4. Ciężkie: Sztywność wykryta bez manewru aktywacji i nieosiągnięcie pełnego zakresu ruchu.

4. Stukanie palcem: Instrukcje dla egzaminatora: Każda ręka jest badana oddzielnie. Zademonstruj zadanie, ale nie kontynuuj go, gdy pacjent jest badany. Poinstruuj pacjenta, aby stuknął palcem wskazującym w kciuk 10 razy szybciej ORAZ jak najmocniej. Oceń każdą stronę osobno, oceniając prędkość, amplitudę, wahania, zatrzymania i malejącą amplitudę.

0: Normalny: Brak problemów.

1. Niewielkie: Którekolwiek z poniższych: a) regularny rytm zostaje przerwany jedną lub dwiema przerwami lub wahaniami w ruchu stukania; b) niewielkie spowolnienie; c) spadek amplitudy pod koniec 10 uderzeń.
2. Łagodne: Którekolwiek z poniższych: a) 3 do 5 przerw podczas opukiwania; b) łagodne spowolnienie; c) amplituda zmniejsza się w połowie sekwencji 10 stuknięć.
3. Umiarkowane: Którekolwiek z poniższych: a) więcej niż 5 przerw podczas stukania lub co najmniej jedno dłuższe zatrzymanie (zamrożenie) w toczącym się ruchu; b) umiarkowane spowolnienie; c) spadek amplitudy rozpoczynający się po pierwszym dotknięciu.
4. Poważne: nie może lub może wykonać zadanie tylko z trudem z powodu spowolnienia, przerw lub spadków.

5. Stukanie palcami stopy Instrukcje dla badającego: Poproś pacjenta, aby usiadł na krześle z prostym oparciem, z rękami i obiema stopami na podłodze. Przetestuj każdą stopę osobno. Zademonstruj zadanie, ale nie kontynuuj go, gdy pacjent jest badany. Poinstruuj pacjenta, aby ułożył piętę na podłożu w wygodnej pozycji, a następnie stuknij palcami 10 razy większymi i tak szybko, jak to możliwe. Oceń każdą stronę osobno, oceniając prędkość, amplitudę, wahania, zatrzymania i malejącą amplitudę.

0: Normalny: Brak problemów.

1. Niewielkie: Którekolwiek z poniższych: a) regularny rytm zostaje przerwany jedną lub dwiema przerwami lub wahaniami w ruchu stukania; b) niewielkie spowolnienie; c) spadek amplitudy pod koniec dziesięciu stuknięć.
2. Łagodne: Którekolwiek z poniższych: a) 3 do 5 przerw podczas ruchów stukania; b) łagodne spowolnienie; c) spadek amplitudy w połowie zadania.
3. Umiarkowane: Którekolwiek z poniższych: a) więcej niż 5 przerw podczas stukania lub co najmniej jedno dłuższe zatrzymanie (zamrożenie) trwającego ruchu; b) umiarkowane spowolnienie; c) spadki amplitudy po pierwszym stuknięciu.
4. Poważne: nie może lub może wykonać zadanie tylko z trudem z powodu spowolnienia, przerw lub spadków.

6. Wstawanie z krzesła Instrukcje dla badającego: Poproś pacjenta, aby usiadł na krześle z prostym oparciem i podłokietnikami, z obiema stopami opartymi na podłodze i tyłem na krześle (jeśli pacjent nie jest zbyt niski). Poproś pacjenta, aby skrzyżował ręce na klatce piersiowej, a następnie wstał. Jeśli pacjentowi się nie powiedzie, powtórz tę próbę maksymalnie jeszcze dwa razy. Jeśli nadal nie przynosi to skutku, pozwól pacjentowi przesunąć się do przodu na krześle i wstać z rękami skrzyżowanymi na piersi. Zezwalaj na tylko jedną próbę w tej sytuacji. Jeśli się nie powiedzie, pozwól pacjentowi odepchnąć się rękami na poręczach fotela. Zezwalaj na maksymalnie trzy próby odpychania. Jeśli nadal się nie udaje, pomóż pacjentowi wstać. Po wstaniu pacjenta należy obserwować jego postawę.

0: Normalny: Brak problemów. Potrafi szybko wstać bez wahania.

1. Lekki: Powstawanie jest wolniejsze niż normalnie; lub może wymagać więcej niż jednej próby; lub może potrzebować przesunąć się do przodu na krześle, aby wstać. Nie ma potrzeby używania poręczy krzesła.
2. Łagodny: bez trudności podnosi się z poręczy krzesła.
3. Umiarkowany: musi się odepchnąć, ale ma tendencję do cofania się; lub może próbować więcej niż jeden raz, używając poręczy krzesła, ale może wstać bez pomocy.
4. Ciężkie: niezdolność do powstania bez pomocy.

7. Instrukcje dotyczące chodu dla badającego: Badanie chodu najlepiej wykonać, gdy pacjent oddala się od badającego i zbliża do niego, tak aby można było łatwo obserwować jednocześnie prawą i lewą stronę ciała. Pacjent powinien przejść co najmniej 10 metrów (30 stóp), a następnie odwrócić się i wrócić do lekarza. Ta pozycja mierzy wiele zachowań: amplitudę kroku, prędkość kroku, wysokość unoszenia stopy, uderzenie piętą podczas chodzenia, obracanie się i wymachiwanie ramieniem, ale nie zastyganie. Obserwuj postawę dla pozycji 1

0: Normalny: Brak problemów.

1. Lekki: Samodzielne chodzenie z niewielkimi zaburzeniami chodu.
2. Łagodny: Samodzielne chodzenie, ale ze znacznym upośledzeniem chodu.
3. Umiarkowane: wymaga urządzenia wspomagającego do bezpiecznego chodzenia (laska, balkonik), ale nie osoby.
4. Ciężkie: nie może chodzić w ogóle lub tylko z pomocą innej osoby.

8. Stabilność postawy Instrukcje dla badającego: Test sprawdza reakcję na nagłe przemieszczenie ciała wywołane szybkim, silnym pociągnięciem za barki, podczas gdy pacjent stoi wyprostowany z otwartymi oczami i stopami wygodnie rozstawionymi i równolegle do siebie. Testuj retropulsję. Stań za pacjentem i poinstruuj go, co ma się wydarzyć. Wyjaśnij, że może zrobić krok do tyłu, aby uniknąć upadku. Za badającym powinna znajdować się solidna ściana w odległości co najmniej 1-2 metrów, aby umożliwić obserwację liczby kroków wstecznych. Pierwsze pociągnięcie jest demonstracją instruktażową i jest celowo łagodniejsze i nie jest oceniane. Za drugim razem barki są energicznie i mocno przyciągane w kierunku badającego z siłą wystarczającą do przesunięcia środka ciężkości, tak że pacjent MUSI zrobić krok do tyłu. Badający musi być gotowy do złapania pacjenta, ale musi stać wystarczająco z tyłu, aby zapewnić pacjentowi wystarczająco dużo miejsca na wykonanie kilku kroków w celu samodzielnego odzyskania sił. Nie pozwalaj pacjentowi na nienormalne wyginanie ciała do przodu w oczekiwaniu na pociągnięcie. Obserwuj liczbę kroków do tyłu lub upadków. Do dwóch kroków odzyskiwania włącznie uważa się za normalne, więc nienormalne oceny zaczynają się od trzech kroków. Jeśli pacjent nie zrozumie testu, egzaminator może powtórzyć test, tak aby ocena była oparta na ocenie, która zdaniem egzaminatora odzwierciedla raczej ograniczenia pacjenta niż niezrozumienie lub brak przygotowania. Obserwuj postawę stojącą.

0: Normalny: Brak problemów. Odzyskuje po jednym lub dwóch krokach.

1. Niewielkie: 3-5 kroków, ale obiekt dochodzi do siebie bez pomocy.
2. Łagodny: Więcej niż 5 kroków, ale podmiot dochodzi do siebie bez pomocy.
3. Umiarkowane: stoi bezpiecznie, ale bez reakcji postawy; upadnie, jeśli nie zostanie złapany przez egzaminatora.
4. Ciężkie: Bardzo niestabilny, ma tendencję do samoistnej utraty równowagi lub po delikatnym pociągnięciu za ramiona.

9. Amplituda drżenia spoczynkowego Instrukcje dla badającego: Ten i następny punkt celowo umieszczono na końcu badania, aby umożliwić oceniającemu zebranie obserwacji dotyczących drżenia spoczynkowego, które może pojawić się w dowolnym momencie badania, w tym podczas spokojnego siedzenia, podczas podczas chodzenia oraz podczas czynności, gdy niektóre części ciała się poruszają, a inne są w spoczynku. Oceń maksymalną amplitudę, która jest postrzegana w dowolnym momencie jako wynik końcowy. Oceniaj tylko amplitudę, a nie trwałość lub przerywaność drżenia.

W ramach tej oceny pacjent powinien siedzieć spokojnie na krześle z rękami umieszczonymi na poręczach krzesła (nie na kolanach) i stopami wygodnie opartymi o podłogę przez 10 sekund bez żadnych innych wskazówek. Drżenie spoczynkowe ocenia się oddzielnie dla wszystkich czterech kończyn, a także dla wargi/żuchwy. Oceń tylko maksymalną amplitudę, która jest postrzegana w dowolnym momencie jako ocena końcowa. Oceny skrajności

0: Normalny: Brak drżenia.

1. Niewielkie: < 1 cm przy maksymalnej amplitudzie.
2. Łagodne: ≥ 1 cm, ale < 3 cm w maksymalnej amplitudzie.
3. Umiarkowane: ≥ 3 cm, ale < 10 cm przy maksymalnej amplitudzie.
4. Ciężkie: ≥ 10 cm przy maksymalnej amplitudzie.

10. Stałość drżenia spoczynkowego Instrukcje dla badającego: Ta pozycja otrzymuje jedną ocenę za wszystkie drżenia spoczynkowe i skupia się na stałości drżenia spoczynkowego w okresie badania, kiedy różne części ciała są w różnym spoczynku. Jest celowo oceniany na koniec egzaminu, tak aby kilka minut informacji mogło zostać połączone w ocenę.

0: Normalny: Brak drżenia.

1. Niewielkie: Drżenie spoczynkowe występuje przez ≤ 25% całego okresu badania.
2. Łagodne: Drżenie spoczynkowe występuje przez 26-50% całego okresu badania.
3. Umiarkowane: drżenie spoczynkowe występuje przez 51-75% całego okresu badania.

4. Ciężkie: Drżenie spoczynkowe występuje przez > 75% całego okresu badania.

   Łączny wynik: (z 40)

   Dodatkowe środki obejmują:

   Zgodność, chód i równowaga przed, w trakcie i po leczeniu PECKO-D. Uczestnicy pozostaną na swoich standardowych lekach PD przez cały czas badania POC, a możliwe niepożądane skutki uboczne PECKO-D będą monitorowane.

   Następujące zmienne zostaną udokumentowane dla każdego z tych kluczowych środków:

   i) Zgodność: godziny noszenia urządzenia w ciągu dnia, godziny noszenia urządzenia w ciągu tygodnia, godziny noszenia urządzenia w okresie leczenia, godziny noszenia urządzenia w trakcie badania

   ii) Miary chodu:

   czas rozpoczęcia okresu marszu w milisekundach czas zakończenia okresu marszu w milisekundach Czas trwania okresu marszu w sekundach Dystans pokonany na okres marszu w metrach Średnia prędkość chodu na okres marszu w metrach Liczba kroków na okres marszu Średni czas kroku na okres marszu w sekundach Zamrożenie indeks na okres marszu

   iii) Miary równowagi na wykryty okres marszu:

   • Zmienność osi X (bocznej) w g
   • Zmienność osi Y (do przodu) w g
   • Zmienność osi Z (pionowej) w g
   • Zmienność X-Y (pozioma) w g
   • Indeks zamrożenia (stosunek)

   Jakieś nieprawidłowości w badaniu neurologicznym?:---------------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------

   Ciśnienie krwi:

   Puls:

   Waga:

   Randomizacja: A. Lek aktywny: B. Placebo

   Numer seryjny telefonu komórkowego: __________________

   Dalsze dane:

   I) Pierwsza ocena w wieku 8 tygodni:

   Planowany termin i godzina:

   Zgodność

   Jakieś zgłaszane działania niepożądane?: ____________________________________________________

   Jakieś korzyści odnotowane subiektywnie?__________________________________________________

   Inne komentarze: ________________________________________________

   Oceń sprawność motoryczną za pomocą Skali MDS – Zapisz wynik________

   II) 4-tygodniowy okres wypłukiwania: (Nie należy podawać badanych leków)

   Wszelkie uwagi________________________________________________

   III) Zmiana na 8 tygodni ze zmianą badanych leków (placebo na aktywne i odwrotnie)

   Planowany termin i godzina:

   Zgodność

   Jakieś skutki uboczne? ____________________________________________________

   Jakieś korzyści odnotowane? __________________________________________________

   Inne komentarze: ________________________________________________

   Oceń sprawność motoryczną za pomocą skali MDS: Zapisz wynik________

   Ukończone badanie: Tak Nie (Jeśli Nie, proszę podać przyczyny) ______________________

   Data zakończenia:

   Wszelkie uwagi______________________________________________

   Imię i nazwisko oraz podpis badacza_____________________________________

   Data: ----------------------------