Studie om het effect van Hypoestes Rosea-poeder bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken (PECKO-D)

Motivering Aan leeftijd gerelateerde aandoeningen nemen toe in veel lage- en middeninkomenslanden als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en veranderende levensstijlen. PD is een verwoestende aandoening die in een vergevorderd stadium gepaard gaat met immobiliteit en oncontroleerbare tremoren. Het leven wordt dan ellendig voor de patiënten. Helaas is er geen remedie voor de ziekte, behalve de beheersing van de symptomen met medicijnen. Elke behandelingscombinatie die leidt tot een betere symptoomcontrole zal een grote bijdrage leveren aan het verbeteren van de kwaliteit van leven van PD-patiënten. Deze proof-of-concept-studie (POC) zal, indien succesvol, PD-patiënten een nieuw leven inblazen. Daarom wordt het de moeite waard geacht om PD-patiënten te behandelen met een nieuwe verbinding die is opgenomen in een lokale plant die gemakkelijk verkrijgbaar is en veelbelovend is voor werkzaamheid op basis van zijn werkingsmechanisme, met name wat betreft het verminderen van de vorming van alfa-synucleïne die ten grondslag ligt aan de neuronale dood bij PD .

DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Hypoestoxide, zoals aanwezig in Hypoestes rosea droogbladpoeder (PECKO-D), bij het verbeteren van motorische symptomen bij instemmende PD-patiënten gedurende een periode van 8 weken.

Specifieke doelen:

• Om de doeltreffendheid van Hypoestes rosea te bepalen bij het verbeteren van de motorische prestaties van PD-patiënten door middel van traditionele klinische evaluatie, gebruik van de geselecteerde componenten van de Motor Examination-sectie van de International Movement Disorders Society Scale en ActiGraph wearable als een kwantitatief beoordelingsinstrument.

• Om het bijwerkingenprofiel van het kruidenproduct te documenteren

Methodologie Onderzoekslocatie: University College Hospital, Ibadan Onderzoeksopzet: Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie Onderzoekstype: Interventioneel (klinisch onderzoek) Toewijzing: Gerandomiseerd Maskering: Dubbel Primair doel: Behandeling Onderzoeksdeelnemers: Patiënten met milde tot matige symptomen van de ziekte van Parkinson.

Geschiktheidscriteria Leeftijden die in aanmerking komen voor onderzoek: 30 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene) Geslachten die in aanmerking komen voor onderzoek: alle Geschikt voor gezonde vrijwilligers: nee Steekproefomvang: Omdat het een proof-of-concept-onderzoek betreft, zullen 19 PD-patiënten deelnemen aan deze fase van het onderzoek studie

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.

• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studie-eisen.
• De PD-diagnose moet worden bevestigd door bradykinesie plus de aanwezigheid van een van de andere kardinale symptomen (tremor in rust, rigiditeit, posturale instabiliteit).
• Leeftijd >30 jaar
• Mannen en vrouwen met milde tot matige PD: Hoehn- en Yahr-schaal stadia 1 - 3. Deelnemers kunnen op het moment van inschrijving huidige therapeutische middelen gebruiken (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, anticholinergica, amantadine of selegiline) om PD-symptomen te behandelen en kunnen blijven op deze middelen gedurende de studieperiode van 5 maanden.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn) mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze tijdens de duur van het onderzoek adequate anticonceptiemethodes gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluiting:

• Onderwerpen met gevorderde, ernstige ziekte, waaronder die met dementie, ernstige artrose, allergieën, beroerte en visuele beperking.
• Aanwezigheid van atypische PD-syndromen als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), metabool geïdentificeerde neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis of andere degeneratieve ziekten (bijv. progressieve supranucleaire verlamming).
• Elke klinisch significante medische aandoening (bijv. actief neoplasma, angina pectoris) of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of gevolgd te worden, zou belemmeren.

Studieprocedure:

In deze studie zullen deelnemers met milde tot matige PD, al dan niet behandeld, gerandomiseerd worden in een van de twee studiearmen na een eerste basisbeoordeling om de motorische activiteitsstatus van elke deelnemer als volgt te bepalen:

Basislijnbepaling: Meting van motorische activiteiten van alle deelnemers zal gedurende 3 weken worden bepaald terwijl ze reguliere PD-medicatie(s) gebruiken. De International Movement Disorders Society Scale - Motor Examination (10 geselecteerde items over Traagheid, Houding, Tremor, Stijfheid en Gang) zal worden gebruikt voor het kwantificeren van de motorische activiteiten.

Geneesmiddelenarm: 15 patiënten zullen gedurende 8 weken 4 capsules krijgen die elk 350 mg oraal tweemaal daags PECKO-D Forte bevatten als aanvullende therapie bij de reguliere PD-medicatie(s) van de patiënt.

Placebo-arm: 15 deelnemers krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags oraal 4 capsules van United States Pharmacopeia (USP)-grade zetmeel als aanvulling op reguliere PD-medicatie(s).

Wash-out: De wash-out duurt 4 weken, waarbij patiënten die aan beide armen zijn toegewezen geen capsules innemen.

De omschakeling: Na de uitwasperiode krijgt de PECKO-D Forte-groep gedurende 8 weken tweemaal daags 4 capsules USP-zetmeelpoeder oraal ingenomen. De placebogroep krijgt gedurende 8 weken tweemaal daags 4 capsules PECKO-D forte oraal ingenomen.

Symptomen van de deelnemers zullen worden gecontroleerd met behulp van traditionele klinische evaluatie en dagelijks met behulp van ActiGraph als een gevestigd kwantitatief beoordelingsinstrument. Eenmaal ingeschreven en de ActiGraph-kit gegeven, wordt de deelnemers gevraagd om dagelijks vier (4) afzonderlijke studietaken uit te voeren tijdens de basislijnbepalingsperiode en gedurende de behandelingsperiode: gang, tremor, tikken en evenwicht. De International Movement Disorders Society Scale (MDS) - Motorisch onderzoek (10 geselecteerde items over Traagheid, Houding, Tremor, Rigiditeit en Gang) zal worden gebruikt voor het kwantificeren van de motorische activiteiten. Gegevens die met behulp van de ActiGraph zijn verzameld, worden door de computer geanalyseerd en de MDS - Motor-items worden vervolgens geanalyseerd op significante veranderingen in de ernst van de symptomen ten opzichte van de basisstatus.

Afmetingen:

Deze omvatten therapietrouw, loop- en evenwichtsmetingen vóór, tijdens en na de behandeling met PECKO-D. Deelnemers blijven tijdens de POC-studie op hun zorgstandaard PD-medicatie en mogelijke nadelige bijwerkingen van de PEKO-D zullen worden gecontroleerd.

Voor elk van deze sleutelmaatregelen zullen de volgende variabelen worden gedocumenteerd:

i) Naleving: uren gedragen hulpmiddel per dag uren gedragen hulpmiddel naleving per week uren gedragen hulpmiddel per behandelingsperiode uren gedragen hulpmiddel tijdens de studie

ii) Gangmaten:

begintijd loopperiode in milliseconden eindtijd loopperiode in milliseconden Duur loopperiode in seconden Gewandelde afstand per wandelperiode in meters Gemiddelde loopsnelheid per wandelperiode in meters Aantal stappen per wandelperiode Gemiddelde pasperiode per wandelperiode in seconden Stilzetten index per wandelperiode

iii) Balansmetingen per gedetecteerde wandelperiode:

• X (laterale) asvariabiliteit in g
• Y (voorwaartse) asvariabiliteit in g
• Z (verticale) asvariabiliteit in g
• X-Y (horizontale) variabiliteit in g
• Freeze-index (verhouding)

UITKOMSTMAAT: 10% gemiddelde verandering in motorische beoordelingsparameters met behulp van de International Movement Disorders Society Scale - geselecteerde motorische onderzoeksitems terwijl op de Hypoestes. Dit komt overeen met een verbetering van 1 tot 2 punten in de motorische prestaties over een periode van 2 maanden op Hypoestes bij afwezigheid van bijwerkingen die zullen worden gecontroleerd met behulp van hulpmiddelen voor geneesmiddelenbewaking.

Totale duur van het onderzoek: 5 maanden (2 maanden op actieve geneesmiddelen, 2 maanden op placebo met een wash-outperiode van een maand ertussen)

Het protocol voor de studie:

PROOF OF CONCEPT STUDIE: om het effect van PECKO-D Forte (100% Hypoestes rosea poeder) bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken met ActiGraph GT9X draagbaar als een kwantitatief beoordelingsinstrument

Leerprotocool

Serienummer: Ziekenhuisnummer:

1. Naam:
2. Adres:
3. Telefoonnummer:
4. Geslacht Man Vrouw

5. Leeftijd (in jaren) Geboortedatum (indien bekend):

   KLINISCHE GEGEVENS:

6. Leeftijd bij diagnose van PD:
7. DUUR VAN DE ZIEKTE BIJ DIAGNOSE
8. Wat zijn de overheersende symptomen? (kruis aan wat van toepassing is) I) Tremor _______ ii) Stijfheid _______iii) Traagheid ______iv) Houdingsinstabiliteit_______
9. Stadium van de ziekte (van Hoehn- en Yahr-schaal): _______________ I Alleen unilaterale ziekte II Bilaterale milde ziekte III Bilaterale ziekte + vroege aantasting van houdingsstabiliteit IV Ernstige ziekte die aanzienlijke hulp vereist V Beperking tot rolstoel of bed, tenzij geholpen
10. Medische comorbiditeiten i) Hypertensie --------- ii) Diabetes Mellitus ________ iii) Hartfalen ________ iv) Chronische longziekte ________ v) Artrose _______vi) Glaucoom ____________ VII) Andere _________________________

11. Huidige medicijnen en doseringen:

    I) L-Dopa + carbidopa ii) Anticholinesterase iii) DOPA-agonisten (specificeer) iv) Andere (specificeer)

12. Medicatie Bijwerkingen (indien aanwezig)

13. Elke ernstige handicap ervaren - Ja Nee ZO ja, kruis aan wat van toepassing is: Cognitief ______ On- en off-fenomeen_____ Neuropathische pijn_________ Dyskinesie____________ andere______________

    BEREIDHEID OM DEEL TE NEMEN AAN STUDIE: Ja Nee

    PECKO-D-studie

    Objectieve beoordeling van motorische en niet-motorische kenmerken bij PD-patiënten

    De door MDS gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale

1. Houding: Instructies voor de onderzoeker: De houding wordt beoordeeld terwijl de patiënt rechtop staat na het opstaan ​​uit een stoel, tijdens het lopen en tijdens het testen op houdingsreflexen. Als u een slechte houding opmerkt, zeg dan tegen de patiënt dat hij rechtop moet gaan staan ​​en kijk of de houding verbetert (zie optie 2 hieronder). Beoordeel de slechtste houding op deze drie observatiepunten. Let op flexie en zijwaarts leunen.

0: Normaal: Geen problemen.

1. Licht: niet helemaal rechtop, maar de houding kan normaal zijn voor een oudere persoon.
2. Mild: Duidelijke flexie, scoliose of naar één kant leunen, maar de patiënt kan de houding naar de normale houding corrigeren wanneer daarom wordt gevraagd.
3. Matig: voorovergebogen houding, scoliose of naar één kant leunen die niet vrijwillig door de patiënt kan worden gecorrigeerd tot een normale houding.
4. Ernstig: Flexie, scoliose of leunen met extreme houdingsafwijkingen.

2. Globale spontaniteit van beweging (lichaamsbradykinesie) Instructies voor onderzoeker: Deze globale beoordeling combineert alle observaties van traagheid, aarzeling en kleine amplitude en bewegingsarmoede in het algemeen, inclusief een vermindering van gebaren en het kruisen van de benen. Deze beoordeling is gebaseerd op de globale indruk van de onderzoeker na observatie van spontane gebaren tijdens het zitten en de aard van opstaan ​​en lopen.

0: Normaal: Geen problemen.

1. Licht: Lichte wereldwijde traagheid en armoede van spontane bewegingen.
2. Mild: Milde wereldwijde traagheid en armoede van spontane bewegingen.
3. Matig: Matige globale traagheid en armoede van spontane bewegingen.
4. Ernstig: Ernstige wereldwijde traagheid en armoede van spontane bewegingen.

3. Stijfheid: Instructies voor de onderzoeker: Stijfheid wordt beoordeeld aan de hand van langzame passieve bewegingen van de belangrijkste gewrichten, waarbij de patiënt in een ontspannen positie is en de onderzoeker de ledematen en nek manipuleert. Test eerst zonder activeringsmanoeuvre. Test en beoordeel nek en elk ledemaat afzonderlijk. Test voor armen gelijktijdig de pols- en ellebooggewrichten. Test voor benen tegelijkertijd de heup- en kniegewrichten. Als er geen stijfheid wordt gedetecteerd, gebruik dan een activeringsmanoeuvre zoals het tikken met de vingers, het openen/sluiten van de vuist of het tikken met de hiel in een ledemaat die niet wordt getest. Leg de patiënt uit om zo slap mogelijk te worden terwijl u test op stijfheid.

0: Normaal: Geen stijfheid.

1. Gering: Stijfheid alleen gedetecteerd bij activeringsmanoeuvre.
2. Mild: stijfheid gedetecteerd zonder activeringsmanoeuvre, maar volledige bewegingsvrijheid wordt gemakkelijk bereikt.
3. Matig: stijfheid gedetecteerd zonder activeringsmanoeuvre; met inspanning wordt het volledige bewegingsbereik bereikt.
4. Ernstig: stijfheid gedetecteerd zonder activeringsmanoeuvre en volledige bewegingsvrijheid niet bereikt.

4. Vingertappen: Instructies voor onderzoeker: Elke hand wordt afzonderlijk getest. Demonstreer de taak, maar ga niet door met het uitvoeren van de taak terwijl de patiënt wordt getest. Instrueer de patiënt om 10 keer zo snel EN zo groot mogelijk met de wijsvinger op de duim te tikken. Beoordeel elke zijde afzonderlijk en evalueer snelheid, amplitude, aarzelingen, stops en afnemende amplitude.

0: Normaal: Geen problemen.

1. Licht: een van de volgende: a) het normale ritme wordt onderbroken met een of twee onderbrekingen of aarzelingen van de tikkende beweging; b) lichte vertraging; c) de amplitude neemt af tegen het einde van de 10 tikken.
2. Mild: Een van de volgende: a) 3 tot 5 onderbrekingen tijdens het tikken; b) lichte vertraging; c) de amplitude neemt af halverwege de reeks van 10 tikken.
3. Matig: Een van de volgende: a) meer dan 5 onderbrekingen tijdens het tikken of ten minste één langere stilstand (bevriezing) in lopende beweging; b) matige vertraging; c) de amplitude neemt af vanaf de eerste tik.
4. Ernstig: kan de taak niet of nauwelijks uitvoeren vanwege vertragingen, onderbrekingen of vertragingen.

5. Tenen tikken Instructies voor onderzoeker: Laat de patiënt in een stoel met rechte rugleuning zitten met de armen, beide voeten op de grond. Test elke voet afzonderlijk. Demonstreer de taak, maar ga niet door met het uitvoeren van de taak terwijl de patiënt wordt getest. Instrueer de patiënt om de hiel in een comfortabele positie op de grond te plaatsen en tik vervolgens 10 keer zo groot en zo snel mogelijk op de tenen. Beoordeel elke zijde afzonderlijk en evalueer snelheid, amplitude, aarzelingen, stops en afnemende amplitude.

0: Normaal: Geen problemen.

1. Licht: een van de volgende: a) het normale ritme wordt onderbroken met een of twee onderbrekingen of aarzelingen van de tikkende beweging; b) lichte vertraging; c) amplitudeverlagingen nabij het einde van de tien tikken.
2. Mild: Een van de volgende: a) 3 tot 5 onderbrekingen tijdens de tikbewegingen; b) lichte vertraging; c) de amplitude neemt halverwege de taak af.
3. Matig: Een van de volgende: a) meer dan 5 onderbrekingen tijdens de tikbewegingen of ten minste één langere stop (bevriezing) in lopende beweging; b) matige vertraging; c) amplitudeverlagingen na de 1e tik.
4. Ernstig: Kan de taak niet of nauwelijks uitvoeren vanwege vertraging, onderbrekingen of vertragingen.

6. Opstaan ​​uit een stoel Instructies voor de onderzoeker: Laat de patiënt met de armen op een stoel met rechte rugleuning zitten, met beide voeten op de grond en achterover in de stoel zitten (als de patiënt niet te klein is). Vraag de patiënt om zijn/haar armen over de borst te kruisen en dan op te staan. Als de patiënt niet slaagt, herhaalt u deze poging tot maximaal twee keer. Als het nog steeds niet lukt, laat de patiënt dan naar voren in de stoel gaan om op te staan ​​met de armen over de borst gevouwen. Sta in deze situatie slechts één poging toe. Als dit niet lukt, laat de patiënt zich dan afzetten met zijn/haar handen op de armleuningen van de stoel. Sta maximaal drie afzetpogingen toe. Als het nog steeds niet lukt, help de patiënt dan om op te staan. Observeer de houding nadat de patiënt is opgestaan.

0: Normaal: Geen problemen. Kan zonder aarzelen snel opstaan.

1. Licht: opstaan ​​gaat langzamer dan normaal; of heeft mogelijk meer dan één poging nodig; of moet mogelijk naar voren in de stoel gaan om op te staan. U hoeft de armleuningen van de stoel niet te gebruiken.
2. Mild: Duwt zichzelf zonder moeite omhoog vanuit de armleuningen van de stoel.
3. Matig: Moet zich afzetten maar neigt terug te vallen; of moet misschien meer dan eens proberen de armleuningen van de stoel te gebruiken, maar kan zonder hulp opstaan.
4. Ernstig: niet in staat om op te staan ​​zonder hulp.

7. Loopinstructies voor de onderzoeker: Het testen van het looppatroon kan het beste worden uitgevoerd door de patiënt van en naar de onderzoeker te laten lopen, zodat zowel de rechter- als de linkerkant van het lichaam gemakkelijk gelijktijdig kunnen worden geobserveerd. De patiënt moet minstens 10 meter (30 voet) lopen, zich dan omdraaien en terugkeren naar de onderzoeker. Dit item meet meerdere gedragingen: pasamplitude, passnelheid, hoogte van voetlift, hielcontact tijdens lopen, draaien en armzwaai, maar niet bevriezen. Observeer de houding voor punt 1

0: Normaal: Geen problemen.

1. Licht: zelfstandig lopen met lichte loopstoornissen.
2. Mild: Zelfstandig lopen maar met aanzienlijke loopstoornissen.
3. Matig: Vereist een hulpmiddel om veilig te kunnen lopen (wandelstok, rollator) maar geen persoon.
4. Ernstig: kan helemaal niet lopen of alleen met de hulp van iemand anders.

8. Instructies voor houdingsstabiliteit voor onderzoeker: De test onderzoekt de reactie op plotselinge verplaatsing van het lichaam veroorzaakt door een snelle, krachtige trek aan de schouders terwijl de patiënt rechtop staat met open ogen en voeten comfortabel uit elkaar en evenwijdig aan elkaar. Retropulsie testen. Ga achter de patiënt staan ​​en instrueer de patiënt wat er gaat gebeuren. Leg uit dat hij/zij een stap achteruit mag doen om vallen te voorkomen. Achter de onderzoeker moet een stevige muur staan, op minimaal 1-2 meter afstand, zodat het aantal retropulsieve passen kan worden waargenomen. De eerste pull is een instructiedemonstratie en is met opzet milder en niet beoordeeld. De tweede keer worden de schouders snel en krachtig naar de onderzoeker getrokken met voldoende kracht om het zwaartepunt te verplaatsen zodat de patiënt een stap achteruit MOET doen. De onderzoeker moet klaar staan ​​om de patiënt op te vangen, maar moet voldoende achterover staan ​​zodat de patiënt voldoende ruimte heeft om enkele stappen te zetten om zelfstandig te herstellen. Laat de patiënt het lichaam niet abnormaal naar voren buigen in afwachting van het trekken. Let op het aantal stappen achteruit of vallen. Tot en met twee stappen voor herstel wordt als normaal beschouwd, dus abnormale beoordelingen beginnen met drie stappen. Als de patiënt de test niet begrijpt, kan de onderzoeker de test herhalen, zodat de beoordeling gebaseerd is op een beoordeling die volgens de onderzoeker de beperkingen van de patiënt weerspiegelt in plaats van een misverstand of een gebrek aan paraatheid. Observeer de staande houding.

0: Normaal: Geen problemen. Herstelt met een of twee stappen.

1. Licht: 3-5 stappen, maar de patiënt herstelt zonder hulp.
2. Mild: meer dan 5 stappen, maar de patiënt herstelt zonder hulp.
3. Matig: staat veilig, maar zonder houdingsreactie; valt als hij niet wordt betrapt door de examinator.
4. Ernstig: Zeer onstabiel, neigt spontaan of door lichtjes aan de schouders te trekken, het evenwicht te verliezen.

9. Rusttremoramplitude Instructies voor de onderzoeker: Dit en het volgende item zijn met opzet aan het einde van het onderzoek geplaatst om de beoordelaar in staat te stellen observaties te verzamelen over rusttremor die op elk moment tijdens het onderzoek kan optreden, ook wanneer u rustig zit, tijdens lopen en tijdens activiteiten waarbij sommige lichaamsdelen bewegen maar andere in rust zijn. Scoor de maximale amplitude die op elk moment wordt gezien als de uiteindelijke score. Beoordeel alleen de amplitude en niet de persistentie of de intermitterende tremor.

Als onderdeel van deze beoordeling moet de patiënt rustig in een stoel zitten met de handen op de armleuningen van de stoel (niet in de schoot) en de voeten comfortabel ondersteund op de vloer gedurende 10 seconden zonder andere richtlijnen. Rusttremor wordt afzonderlijk beoordeeld voor alle vier de ledematen en ook voor de lip/kaak. Beoordeel alleen de maximale amplitude die op enig moment wordt gezien als de uiteindelijke beoordeling. Extremiteitsbeoordelingen

0: Normaal: Geen tremor.

1. Licht: < 1 cm in maximale amplitude.
2. Mild: ≥ 1 cm maar < 3 cm in maximale amplitude.
3. Matig: ≥ 3 cm maar < 10 cm in maximale amplitude.
4. Ernstig: ≥ 10 cm in maximale amplitude.

10. Standvastigheid van rusttremor Instructies voor de onderzoeker: Dit item krijgt één beoordeling voor alle rusttremor en richt zich op de standvastigheid van rusttremor tijdens de onderzoeksperiode wanneer verschillende lichaamsdelen afwisselend in rust zijn. Het wordt doelbewust aan het einde van het examen beoordeeld, zodat enkele minuten aan informatie in de beoordeling kunnen worden samengevoegd.

0: Normaal: Geen tremor.

1. Licht: Tremor in rust is aanwezig ≤ 25% van de gehele onderzoeksperiode.
2. Mild: Tremor in rust is 26-50% van de gehele onderzoeksperiode aanwezig.
3. Matig: Tremor in rust is 51-75% van de gehele onderzoeksperiode aanwezig.

4. Ernstig: Tremor in rust is aanwezig > 75% van de gehele onderzoeksperiode.

   Totaalscore: (van de 40)

   Aanvullende maatregelen zijn onder meer:

   Naleving, gang en evenwicht voor, tijdens en na de behandeling met PECKO-D. Deelnemers blijven tijdens de POC-studie op hun zorgstandaard PD-medicatie en mogelijke nadelige bijwerkingen van de PECKO-D zullen worden gecontroleerd.

   Voor elk van deze sleutelmaatregelen zullen de volgende variabelen worden gedocumenteerd:

   i) Naleving: uren gedragen hulpmiddel per dag uren gedragen hulpmiddel naleving per week uren gedragen hulpmiddel per behandelingsperiode uren gedragen hulpmiddel tijdens de studie

   ii) Gangmaten:

   begintijd loopperiode in milliseconden eindtijd loopperiode in milliseconden Duur loopperiode in seconden Gewandelde afstand per wandelperiode in meters Gemiddelde loopsnelheid per wandelperiode in meters Aantal stappen per wandelperiode Gemiddelde pasperiode per wandelperiode in seconden Stilzetten index per wandelperiode

   iii) Balansmetingen per gedetecteerde wandelperiode:

   • X (laterale) asvariabiliteit in g
   • Y (voorwaartse) asvariabiliteit in g
   • Z (verticale) asvariabiliteit in g
   • X-Y (horizontale) variabiliteit in g
   • Freeze-index (verhouding)

   Afwijkingen bij neurologisch onderzoek?:----------------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------

   Bloeddruk:

   Pols:

   Gewicht:

   Randomisatie:: A. Actieve medicatie: B. Placebo

   Serienummer mobiele telefoon: __________________

   Opvolggegevens:

   I) Eerste beoordeling na 8 weken:

   Datum gepland en tijd:

   Naleving

   Eventuele gemelde bijwerkingen?: ______________________________________________________

   Eventuele voordelen subjectief opgemerkt? ________________________________________________________________

   Andere opmerkingen: ________________________________________________

   Beoordeel motorische prestaties met behulp van de MDS-schaal - Noteer de score_______

   II) Wash-out-periode van 4 weken: (geen studiemedicatie toe te dienen)

   Eventuele opmerkingen ________________________________________________

   III) Cross-over gedurende 8 weken met verandering van studiemedicatie (Placebo naar actief en vice versa)

   Datum gepland en tijd:

   Naleving

   Eventuele bijwerkingen? ______________________________________________________

   Zijn er voordelen opgemerkt? ____________________________________________________

   Andere opmerkingen: ________________________________________________

   Beoordeel de motorische prestaties met behulp van de MDS-schaal: noteer de score_______

   Studie afgerond: Ja Nee (Zo nee, motiveer) _____________________

   Datum voltooid:

   Eventuele opmerkingen__________________________________________________________

   Naam en handtekening onderzoeker_______________________________________

   Datum: ----------------------------