Étude pour étudier l'effet de la poudre d'Hypoestes Rosea dans la maladie de Parkinson (PECKO-D)

Justification Les troubles liés à l'âge augmentent dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire en raison du vieillissement de la population et de l'évolution des modes de vie. La MP est une maladie dévastatrice qui, dans les stades avancés, est associée à une immobilité et à des tremblements incontrôlables. La vie devient alors misérable pour les malades. Malheureusement, il n'y a pas de remède pour la maladie, sauf le contrôle des symptômes avec des médicaments. Toute combinaison de traitements qui conduit à un meilleur contrôle des symptômes contribuera grandement à améliorer la qualité de vie des patients atteints de MP. Cette étude de preuve de concept (POC), si elle réussit, donnera un nouveau souffle aux patients parkinsoniens. Par conséquent, il est considéré comme intéressant de traiter les patients parkinsoniens avec un nouveau composé contenu dans une plante locale qui est facilement disponible et promet une efficacité basée sur son mode d'action spécifiquement dans la réduction de la formation d'alpha synucléine qui sous-tend la mort neuronale dans la maladie de Parkinson. .

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'Hypoestoxide, contenu dans la poudre de feuilles sèches d'Hypoestes rosea (PECKO-D), dans l'amélioration des symptômes moteurs chez les patients parkinsoniens consentants sur une période de 8 semaines.

Objectifs spécifiques:

• Pour déterminer l'efficacité d'Hypoestes rosea dans l'amélioration des performances motrices des patients atteints de MP par le biais d'une évaluation clinique traditionnelle, l'utilisation des composants sélectionnés de la section Examen moteur de l'échelle de la Société internationale des troubles du mouvement et ActiGraph portable comme outil d'évaluation quantitative.

• Pour documenter le profil des effets secondaires du produit à base de plantes

Méthodologie Site de l'étude : University College Hospital, Ibadan Conception de l'étude : Essai monocentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo Type d'étude : Interventionnel (essai clinique) Répartition : Randomisée Masquage : Double objectif principal : Traitement à modérer les symptômes de la maladie de Parkinson.

Critères d'éligibilité Âges éligibles à l'étude : 30 ans et plus (adulte, adulte plus âgé) Sexes éligibles à l'étude : tous Accepte des volontaires sains : non étude

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé.

• Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
• Le diagnostic de MP doit être confirmé par la présence d'une bradykinésie plus l'un des autres signes cardinaux (tremblement au repos, rigidité, instabilité posturale).
• Âge >30 ans
• Hommes et femmes atteints de MP légère à modérée : stades 1 à 3 de l'échelle de Hoehn et Yahr. Les participants peuvent prendre des agents thérapeutiques actuels (y compris la lévodopa, les agonistes de la dopamine, les anticholinergiques, l'amantadine ou la sélégiline) pour traiter les symptômes de la MP au moment de l'inscription et peuvent rester sur ces agents tout au long de la période d'étude de 5 mois.
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ne sont pas ménopausées ou stériles chirurgicalement) peuvent participer à condition qu'elles utilisent des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et ne pas allaiter.

Exclusion:

• Sujets atteints d'une maladie avancée et grave, y compris ceux atteints de démence, d'arthrose grave, d'allergies, d'accident vasculaire cérébral et de déficience visuelle.
• Présence de syndromes de MP atypiques dus à des médicaments (par exemple, le métoclopramide, la flunarizine), à ​​des troubles neurogénétiques métaboliques identifiés (par exemple, la maladie de Wilson), à une encéphalite ou à d'autres maladies dégénératives (par exemple, une paralysie supranucléaire progressive).
• Toute condition médicale cliniquement significative (par exemple, néoplasme actif, angine de poitrine) ou anomalie de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité des sujets à participer à l'étude ou à être suivis.

Procédure d'étude :

Dans cette étude, les participants atteints de MP légère à modérée, qu'ils soient traités ou non, seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude après une évaluation de base initiale pour déterminer l'état de l'activité motrice de chaque participant comme suit :

Détermination de base : la mesure des activités motrices de tous les participants sera déterminée pendant 3 semaines pendant qu'ils prennent régulièrement des médicaments contre la maladie de Parkinson. L'échelle de l'International Movement Disorders Society - Motor Examination (10 éléments sélectionnés sur la lenteur, la posture, les tremblements, la rigidité et la démarche) sera utilisée pour la quantification des activités motrices.

Groupe médicamenteux : 15 patients recevront 4 capsules contenant chacune 350 mg par voie orale deux fois par jour de PECKO-D Forte pendant 8 semaines en tant que traitement d'appoint aux médicaments habituels des patients contre la maladie de Parkinson.

Bras placebo : 15 participants recevront 4 capsules par voie orale deux fois par jour d'amidon de qualité pharmacopée des États-Unis (USP) pendant 8 semaines en complément d'un ou de plusieurs médicaments contre la maladie de Parkinson réguliers.

Élimination : L'élimination sera d'une durée de 4 semaines au cours desquelles les patients affectés aux deux bras ne prendront aucune capsule.

Le basculement : Après la période de sevrage, le groupe PECKO-D Forte recevra 4 capsules de poudre d'amidon de qualité USP prises par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines. Le groupe placebo recevra 4 capsules de PECKO-D forte prises par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.

Les symptômes des participants seront surveillés à l'aide d'une évaluation clinique traditionnelle et quotidiennement à l'aide d'ActiGraph comme outil d'évaluation quantitative établi Une fois inscrits et recevant le kit ActiGraph, les participants seront invités à effectuer quatre (4) tâches d'étude distinctes quotidiennement pendant la période de détermination de base pendant toute la durée du traitement : démarche, tremblement, tapotement et équilibre. L'International Movement Disorders Society Scale (MDS) - Motor Examination (10 éléments sélectionnés sur la lenteur, la posture, les tremblements, la rigidité et la démarche) sera utilisé pour la quantification des activités motrices. Les données recueillies à l'aide de l'ActiGraph seront analysées par ordinateur et les éléments MDS - Moteur seront ensuite analysés pour détecter des changements significatifs dans la gravité des symptômes par rapport à l'état de base.

Des mesures:

Celles-ci incluent des mesures d'observance, de marche et d'équilibre avant, pendant et après le traitement avec PECKO-D. Les participants continueront à prendre leurs médicaments PD standard tout au long de l'étude POC et les éventuels effets secondaires indésirables du PEKO-D seront surveillés.

Les variables suivantes seront documentées pour chacune de ces mesures clés :

i) Conformité : heures de port de l'appareil par jour heures de conformité du port de l'appareil par semaine heures de port de l'appareil par période de traitement heures de port de l'appareil au cours de l'étude

ii) Mesures de marche :

heure de début de la période de marche en millisecondes heure de fin de la période de marche en millisecondes Durée de la période de marche en secondes Distance parcourue par période de marche en mètres Vitesse de marche moyenne par période de marche en mètres Nombre de pas par période de marche Période de foulée moyenne par période de marche en secondes Figer indice par période de marche

iii) Mesures d'équilibre par période de marche détectée :

• Variabilité de l'axe X (latéral) en g
• Variabilité de l'axe Y (avant) en g
• Variabilité de l'axe Z (vertical) en g
• Variabilité X-Y (horizontale) en g
• Indice de gel (rapport)

MESURE DES RÉSULTATS : 10 % de changement moyen dans les paramètres d'évaluation motrice à l'aide de l'échelle de la Société internationale des troubles du mouvement - éléments d'examen moteur sélectionnés pendant l'Hypoestes. Cela équivaut à une amélioration de 1 à 2 points des performances motrices sur une période de 2 mois sous Hypoestes en l'absence d'effets secondaires qui seront suivis à l'aide d'outils de pharmacovigilance.

Durée totale de l'étude : 5 mois (2 mois sous médicaments actifs, 2 mois sous placebo avec une période de sevrage d'un mois entre les deux)

Le protocole de l'étude :

ÉTUDE DE PREUVE DE CONCEPT : pour étudier l'effet de PECKO-D Forte (poudre 100 % Hypoestes rosea) dans la maladie de Parkinson en utilisant ActiGraph GT9X portable comme outil d'évaluation quantitative

Protocole d'étude

Numéro de série : Numéro de l'hôpital :

1. Nom:
2. Adresse:
3. Numéro de téléphone:
4. Genre Homme Femme

5. Âge (en années) Date de naissance (si connue) :

   DÉTAILS CLINIQUES :

6. Âge au moment du diagnostic de MP :
7. DURÉE DE LA MALADIE AU DIAGNOSTIC
8. Quels sont les symptômes prédominants ? (cochez tout ce qui s'applique) I) Tremblement _______ ii) Raideur _______iii) Lenteur ______iv) Instabilité posturale_______
9. Stade de la maladie (selon l'échelle de Hoehn et Yahr) : _______________ I Maladie unilatérale uniquement II Maladie bilatérale bénigne III Maladie bilatérale + altération précoce de la stabilité posturale IV Maladie grave nécessitant une assistance considérable V Confinement au fauteuil roulant ou au lit sans aide
10. Co-morbidités médicales i) Hypertension --------- ii) Diabète sucré________ iii) Insuffisance cardiaque_______iv) Maladie pulmonaire chronique_________ v) Arthrose _______vi) Glaucome_______ VII) Autres_________________________

11. Médicaments et dosages actuels :

    I) L-Dopa + carbidopa ii) Anticholinestérasique iii) Agonistes DOPA (préciser) iv) Autres (préciser)

12. Médicaments Effets secondaires (le cas échéant)

13. Toute incapacité majeure subie - Oui Non SI oui, cochez la case qui s'applique : Cognitif ______ Phénomène de marche et d'arrêt_____ Douleur neuropathique_________ Dyskinésie____________ autres______________

    VOLONTÉ DE PARTICIPER À L'ÉTUDE : Oui Non

    Étude PECKO-D

    Évaluation objective des caractéristiques motrices et non motrices chez les patients parkinsoniens

    La révision parrainée par MDS de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson

1. Posture : Instructions à l'examinateur : La posture est évaluée avec le patient debout après s'être levé d'une chaise, pendant la marche et pendant le test des réflexes posturaux. Si vous remarquez une mauvaise posture, dites au patient de se tenir droit et de voir si la posture s'améliore (voir l'option 2 ci-dessous). Évaluez la pire posture observée dans ces trois points d'observation. Observez la flexion et l'inclinaison latérale.

0 : Normal : Aucun problème.

1. Léger : pas tout à fait droit, mais la posture peut être normale pour une personne âgée.
2. Léger : Flexion définie, scoliose ou penchement d'un côté, mais le patient peut corriger sa posture pour revenir à une posture normale lorsqu'on lui demande de le faire.
3. Modéré : Posture voûtée, scoliose ou penché d'un côté qui ne peut pas être corrigé volontairement par le patient en une posture normale.
4. Sévère : Flexion, scoliose ou inclinaison avec anomalie extrême de la posture.

2. Spontanéité globale du mouvement (bradykinésie corporelle) Consignes à l'examinateur : Cette évaluation globale combine toutes les observations sur la lenteur, l'hésitation, la faible amplitude et la pauvreté du mouvement en général, y compris une réduction des gestes et du croisement des jambes. Cette évaluation est basée sur l'impression globale de l'examinateur après avoir observé les gestes spontanés en position assise, et la nature du lever et de la marche.

0 : Normal : Aucun problème.

1. Légère : Légère lenteur globale et pauvreté des mouvements spontanés.
2. Léger : Légère lenteur globale et pauvreté des mouvements spontanés.
3. Modéré : lenteur globale modérée et pauvreté des mouvements spontanés.
4. Sévère : lenteur globale sévère et pauvreté des mouvements spontanés.

3. Rigidité : Instructions à l'examinateur : La rigidité est jugée sur le mouvement passif lent des principales articulations avec le patient dans une position détendue et l'examinateur manipulant les membres et le cou. Tout d'abord, testez sans manœuvre d'activation. Testez et évaluez le cou et chaque membre séparément. Pour les bras, testez simultanément les articulations du poignet et du coude. Pour les jambes, testez simultanément les articulations de la hanche et du genou. Si aucune rigidité n'est détectée, utilisez une manœuvre d'activation comme taper des doigts, ouvrir/fermer le poing ou taper du talon dans un membre non testé. Expliquez au patient qu'il doit rester aussi mou que possible pendant que vous testez la rigidité.

0 : Normal : Aucune rigidité.

1. Légère : rigidité détectée uniquement avec la manœuvre d'activation.
2. Léger : Rigidité détectée sans la manœuvre d'activation, mais une amplitude de mouvement complète est facilement obtenue.
3. Modéré : Rigidité détectée sans la manœuvre d'activation ; l'amplitude complète des mouvements est obtenue avec effort.
4. Sévère : Rigidité détectée sans la manœuvre d'activation et amplitude de mouvement complète non atteinte.

4. Tapotement des doigts : Instructions à l'examinateur : Chaque main est testée séparément. Démontrez la tâche, mais ne continuez pas à effectuer la tâche pendant que le patient est testé. Demandez au patient de taper l'index sur le pouce 10 fois aussi rapidement ET aussi gros que possible. Évaluez chaque côté séparément, en évaluant la vitesse, l'amplitude, les hésitations, les arrêts et la décrémentation de l'amplitude.

0 : Normal : Aucun problème.

1. Léger : L'un des éléments suivants : a) le rythme régulier est rompu avec une ou deux interruptions ou hésitations du mouvement de tapotement ; b) léger ralentissement ; c) l'amplitude diminue vers la fin des 10 prises.
2. Léger : L'un des éléments suivants : a) 3 à 5 interruptions pendant le tapotement ; b) léger ralentissement ; c) l'amplitude diminue à mi-chemin dans la séquence de 10 prises.
3. Modéré : L'un des éléments suivants : a) plus de 5 interruptions pendant le tapotement ou au moins un arrêt plus long (gel) dans le mouvement en cours ; b) ralentissement modéré ; c) l'amplitude décroit à partir du 1er tap.
4. Sévère : ne peut pas ou peut à peine effectuer la tâche en raison de ralentissements, d'interruptions ou de décrémentations.

5. Tapotement des orteils Instructions pour l'examinateur : Demandez au patient de s'asseoir sur une chaise à dossier droit avec les bras, les deux pieds sur le sol. Testez chaque pied séparément. Démontrez la tâche, mais ne continuez pas à effectuer la tâche pendant que le patient est testé. Demandez au patient de placer le talon sur le sol dans une position confortable, puis de taper les orteils 10 fois plus gros et aussi vite que possible. Évaluez chaque côté séparément, en évaluant la vitesse, l'amplitude, les hésitations, les arrêts et la décrémentation de l'amplitude.

0 : Normal : Aucun problème.

1. Léger : L'un des éléments suivants : a) le rythme régulier est rompu avec une ou deux interruptions ou hésitations du mouvement de tapotement ; b) léger ralentissement ; c) décréments d'amplitude vers la fin des dix prises.
2. Léger : L'un des éléments suivants : a) 3 à 5 interruptions pendant les mouvements de tapotement ; b) léger ralentissement ; c) l'amplitude diminue à mi-chemin de la tâche.
3. Modéré : L'un des éléments suivants : a) plus de 5 interruptions pendant les mouvements de tapotement ou au moins un arrêt plus long (gel) dans le mouvement en cours ; b) ralentissement modéré ; c) décréments d'amplitude après le 1er tap.
4. Sévère : ne peut pas ou peut à peine effectuer la tâche en raison de ralentissements, d'interruptions ou de décrémentations.

6. Se lever d'une chaise Instructions pour l'examinateur : Faites asseoir le patient sur une chaise à dossier droit avec accoudoirs, les deux pieds au sol et assis sur la chaise (si le patient n'est pas trop petit). Demandez au patient de croiser les bras sur la poitrine puis de se lever. Si le patient ne réussit pas, répétez cette tentative jusqu'à un maximum de deux fois. Si cela ne réussit toujours pas, laissez le patient avancer dans le fauteuil pour se lever avec les bras croisés sur la poitrine. N'autorisez qu'une seule tentative dans cette situation. En cas d'échec, laissez le patient pousser en utilisant ses mains sur les bras du fauteuil. Autoriser un maximum de trois essais de poussée. Si cela ne réussit toujours pas, aidez le patient à se lever. Après que le patient se soit levé, observez la posture.

0 : Normal : Aucun problème. Capable de se poser rapidement sans hésitation.

1. Légère : la montée est plus lente que la normale ; ou peut nécessiter plus d'une tentative ; ou peut avoir besoin d'avancer sur la chaise pour se lever. Pas besoin d'utiliser les bras de la chaise.
2. Léger : Se soulève sans difficulté des bras de la chaise.
3. Modéré : Doit pousser mais a tendance à reculer ; ou peut devoir essayer plus d'une fois d'utiliser les bras de la chaise mais peut se lever sans aide.
4. Sévère : incapable de se lever sans aide.

7. Marche Instructions pour l'examinateur : Pour tester la marche, il est préférable que le patient s'éloigne et se dirige vers l'examinateur afin que les côtés droit et gauche du corps puissent être facilement observés simultanément. Le patient doit marcher au moins 10 mètres (30 pieds), puis faire demi-tour et revenir vers l'examinateur. Cet élément mesure plusieurs comportements : l'amplitude de la foulée, la vitesse de la foulée, la hauteur du soulèvement du pied, la frappe du talon pendant la marche, les virages et le balancement des bras, mais pas le gel. Observer la posture pour l'item 1

0 : Normal : Aucun problème.

1. Légère : Marche autonome avec une déficience mineure de la marche.
2. Léger : Marche indépendante mais avec une altération importante de la marche.
3. Modéré : Nécessite un dispositif d'assistance pour marcher en toute sécurité (canne, déambulateur) mais pas une personne.
4. Sévère : Ne peut pas marcher du tout ou seulement avec l'aide d'une autre personne.

8. Stabilité posturale Instructions pour l'examinateur : Le test examine la réponse à un déplacement soudain du corps produit par une traction rapide et puissante sur les épaules alors que le patient est debout, les yeux ouverts et les pieds confortablement écartés et parallèles l'un à l'autre. Testez la rétropulsion. Tenez-vous derrière le patient et expliquez-lui ce qui va se passer. Expliquez qu'il est autorisé à faire un pas en arrière pour éviter de tomber. Il doit y avoir un mur solide derrière l'examinateur, à au moins 1-2 mètres pour permettre l'observation du nombre de pas rétropulsifs. Le premier tirage est une démonstration pédagogique et est volontairement plus doux et non noté. La deuxième fois, les épaules sont tirées vivement et avec force vers l'examinateur avec suffisamment de force pour déplacer le centre de gravité de sorte que le patient DOIT faire un pas en arrière. L'examinateur doit être prêt à rattraper le patient, mais doit se tenir suffisamment en retrait pour laisser suffisamment d'espace au patient pour qu'il puisse faire plusieurs pas pour récupérer de manière autonome. Ne laissez pas le patient fléchir anormalement le corps vers l'avant en prévision de la traction. Observez le nombre de pas en arrière ou de chute. Jusqu'à et y compris deux étapes de récupération sont considérées comme normales, donc les évaluations anormales commencent par trois étapes. Si le patient ne comprend pas le test, l'examinateur peut répéter le test afin que l'évaluation soit basée sur une évaluation qui, selon l'examinateur, reflète les limites du patient plutôt qu'un malentendu ou un manque de préparation. Observez la posture debout.

0 : Normal : Aucun problème. Récupère en une ou deux étapes.

1. Léger : 3 à 5 pas, mais le sujet récupère sans aide.
2. Léger : Plus de 5 pas, mais le sujet récupère sans aide.
3. Modéré : se tient debout en toute sécurité, mais sans réaction posturale ; tombe s'il n'est pas attrapé par l'examinateur.
4. Sévère : Très instable, a tendance à perdre l'équilibre spontanément ou avec juste une légère traction sur les épaules.

9. Amplitude des tremblements au repos Instructions à l'examinateur : cet élément et le suivant ont été placés à dessein à la fin de l'examen pour permettre à l'évaluateur de recueillir des observations sur les tremblements au repos qui peuvent apparaître à tout moment pendant l'examen, y compris lorsqu'il est assis tranquillement, pendant la marche et pendant les activités lorsque certaines parties du corps bougent mais que d'autres sont au repos. Notez l'amplitude maximale qui est considérée à tout moment comme le score final. N'évaluez que l'amplitude et non la persistance ou l'intermittence du tremblement.

Dans le cadre de cette évaluation, le patient doit s'asseoir tranquillement sur une chaise avec les mains placées sur les bras de la chaise (pas sur les genoux) et les pieds confortablement appuyés sur le sol pendant 10 secondes sans autres directives. Le tremblement de repos est évalué séparément pour les quatre membres et également pour la lèvre/mâchoire. N'évaluez que l'amplitude maximale considérée à tout moment comme l'évaluation finale. Évaluations des extrémités

0 : Normal : Aucun tremblement.

1. Léger : < 1 cm en amplitude maximale.
2. Léger : ≥ 1 cm mais < 3 cm en amplitude maximale.
3. Modéré : ≥ 3 cm mais < 10 cm en amplitude maximale.
4. Sévère : ≥ 10 cm en amplitude maximale.

10. Constance du tremblement de repos Instructions à l'examinateur : Cet élément reçoit une note pour tous les tremblements de repos et se concentre sur la constance du tremblement de repos pendant la période d'examen lorsque différentes parties du corps sont au repos de manière variable. Il est évalué à dessein à la fin de l'examen afin que plusieurs minutes d'informations puissent être fusionnées dans l'évaluation.

0 : Normal : Aucun tremblement.

1. Léger : le tremblement au repos est présent ≤ 25 % de toute la période d'examen.
2. Léger : le tremblement au repos est présent pendant 26 à 50 % de toute la période d'examen.
3. Modéré : Le tremblement au repos est présent pendant 51 à 75 % de toute la période d'examen.

4. Sévère : Le tremblement au repos est présent > 75 % de toute la période d'examen.

   Note totale : (sur 40)

   Les mesures supplémentaires comprennent :

   Conformité, démarche et équilibre avant, pendant et après le traitement avec PECKO-D. Les participants continueront à prendre leurs médicaments PD standard tout au long de l'étude POC et les éventuels effets secondaires indésirables du PECKO-D seront surveillés.

   Les variables suivantes seront documentées pour chacune de ces mesures clés :

   i) Conformité : heures de port de l'appareil par jour heures de conformité du port de l'appareil par semaine heures de port de l'appareil par période de traitement heures de port de l'appareil au cours de l'étude

   ii) Mesures de marche :

   heure de début de la période de marche en millisecondes heure de fin de la période de marche en millisecondes Durée de la période de marche en secondes Distance parcourue par période de marche en mètres Vitesse de marche moyenne par période de marche en mètres Nombre de pas par période de marche Période de foulée moyenne par période de marche en secondes Figer indice par période de marche

   iii) Mesures d'équilibre par période de marche détectée :

   • Variabilité de l'axe X (latéral) en g
   • Variabilité de l'axe Y (avant) en g
   • Variabilité de l'axe Z (vertical) en g
   • Variabilité X-Y (horizontale) en g
   • Indice de gel (rapport)

   Une anomalie à l'examen neurologique ? : ------------------------------------------------ -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------

   Pression artérielle:

   Impulsion:

   Lester:

   Randomisation :: A. Médicament actif : B. Placebo

   Numéro de série du téléphone portable : __________________

   Données de suivi :

   I) Premier bilan à 8 semaines :

   Date prévue et heure :

   Conformité

   Des effets secondaires signalés ? : ______________________________________________________

   Des avantages notés subjectivement ?__________________________________________________

   Autres commentaires: ________________________________________________

   Évaluez les performances motrices à l'aide de l'échelle MDS - Enregistrez le score_______

   II) Période de sevrage de 4 semaines : (aucun médicament à l'étude à administrer)

   Tout commentaire________________________________________________

   III) Cross-over pendant 8 semaines avec changement de médicaments à l'étude (placebo à actif et vice versa)

   Date prévue et heure :

   Conformité

   Des effets secondaires? _______________________________________________________

   Des avantages notés ? __________________________________________________

   Autres commentaires: ________________________________________________

   Évaluer les performances motrices à l'aide de l'échelle MDS : enregistrer le score_______

   Étude terminée : Oui Non (Si non, veuillez indiquer les raisons) _____________________

   Rendez-vous complet:

   Tout commentaire_____________________________________________________________

   Nom et signature de l'investigateur_____________________________________

   Date: ----------------------------