파킨슨병에서 Hypoestes Rosea 분말의 효과를 조사하기 위한 연구 (PECKO-D)

정당성 인구 고령화와 라이프스타일 변화로 인해 많은 저소득 및 중간 소득 국가에서 연령 관련 장애가 증가하고 있습니다. PD는 진행된 단계에서 부동 및 제어할 수 없는 떨림과 관련된 파괴적인 상태입니다. 그런 다음 고통받는 사람들의 삶은 비참해집니다. 불행히도, 약물로 증상을 조절하는 것 외에는 질병에 대한 치료법이 없습니다. 더 나은 증상 제어로 이어지는 모든 치료 조합은 PD 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 큰 도움이 될 것입니다. 이 개념 증명 연구(POC)가 성공하면 PD 환자에게 새로운 생명을 불어넣을 것입니다. 따라서 쉽게 구할 수 있고 특히 PD에서 신경세포 사멸의 기초가 되는 알파 시누클레인의 형성을 감소시키는 작용 방식에 기초한 효능을 약속하는 현지 식물에 함유된 새로운 화합물로 PD 환자를 치료하는 것이 가치 있는 것으로 간주됩니다. .

연구 목적

이 연구의 목적은 Hypoestes rosea 건조 잎 분말(PECKO-D)에 포함된 Hypoestoxide가 8주 동안 동의한 PD 환자의 운동 증상 개선에 미치는 효능을 결정하는 것입니다.

구체적인 목표:

• 전통적 임상 평가를 통해 PD 환자의 운동 성능을 개선하는 Hypoestes rosea의 효능을 확인하기 위해 International Movement Disorders Society Scale 및 ActiGraph 웨어러블의 운동 검사 섹션에서 선택된 구성 요소를 정량적 평가 도구로 사용합니다.

• 약초 제품의 부작용 프로필을 문서화하려면

방법 연구 장소: University College Hospital, Ibadan 연구 설계: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 연구 유형: 중재(임상 시험) 할당: 무작위 마스킹: 이중 1차 목적: 치료 연구 참가자: 경증 환자 파킨슨병 증상을 완화하기 위해.

적격성 기준 연구 대상 연령: 30세 이상(성인, 고령자) 연구 대상 성별: 모두 건강한 지원자 수락: 아니오 표본 크기: 개념 증명 연구이므로 19명의 PD 환자가 이 단계에 참여합니다. 공부하다

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력.

• 학습 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
• PD 진단은 운동완서와 다른 기본 징후(휴식 떨림, 경직, 자세 불안정) 중 하나가 나타나는 것으로 확인해야 합니다.
• 나이 >30세
• 경증 내지 중등도 PD가 있는 남성 및 여성: Hoehn 및 Yahr 척도 1 - 3단계. 참가자는 등록 시점에 PD 증상을 치료하기 위해 현재 치료제(레보도파, 도파민 작용제, 항콜린제, 아만타딘 또는 셀레길린 포함)를 사용할 수 있으며 계속 사용할 수 있습니다. 5개월의 연구 기간 동안 이들 약제에 대해
• 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 합니다.

제외:

• 치매, 중증 골관절염, 알레르기, 뇌졸중 및 시각 장애가 있는 사람을 포함하여 진행된 중증 질환이 있는 피험자.
• 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사로 확인된 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염 또는 기타 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인한 비정형 PD 증후군의 존재.
• 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 추적할 수 있는 능력을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 활동성 신생물, 협심증) 또는 검사실 이상.

연구 절차:

이 연구에서 치료 여부에 관계없이 경증에서 중등도의 PD를 가진 참가자는 다음과 같이 각 참가자의 운동 활동 상태를 결정하기 위해 초기 기준선 평가 후 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

기준 결정: 모든 참가자의 운동 활동 측정은 일반 PD 약물을 복용하는 동안 3주 동안 결정됩니다. International Movement Disorders Society Scale - Motor Examination(느림, 자세, 떨림, 경직 및 보행에 대한 10개의 선택된 항목)은 운동 활동의 정량화에 활용됩니다.

약물 부문: 15명의 환자는 환자의 일반 파킨슨병 약물에 대한 추가 요법으로 8주 동안 PECKO-D Forte 하루에 두 번 경구로 350mg이 포함된 캡슐 4개를 받게 됩니다.

위약군: 15명의 참가자는 일반 PD 약물에 대한 추가 기능으로 8주 동안 미국 약전(USP) 등급 전분을 하루에 두 번 경구로 4캡슐을 받습니다.

워시아웃: 워시아웃은 양 팔에 할당된 환자가 캡슐을 복용하지 않는 4주 동안 지속됩니다.

전환: 워시아웃 기간 후, PECKO-D Forte 그룹은 8주 동안 하루에 두 번 구두로 복용하는 USP 등급 전분 분말 캡슐 4개를 받게 됩니다. 위약 그룹은 8주 동안 하루에 두 번 구두로 복용하는 PECKO-D 포르테 캡슐 4개를 받게 됩니다.

참가자의 증상은 기존의 임상 평가를 사용하고 정량적 평가 도구인 ActiGraph를 매일 사용하여 모니터링됩니다. 일단 등록하고 ActiGraph 키트를 받으면 참가자는 기준선 결정 기간 동안 매일 4가지 개별 연구 작업을 수행해야 합니다. 치료 기간 내내: 보행, 떨림, 태핑 및 균형. 국제 운동 장애 사회 척도(MDS) - 운동 검사(느림, 자세, 떨림, 경직 및 보행에 대한 10개의 선택 항목)는 운동 활동의 정량화에 활용됩니다. ActiGraph를 사용하여 수집된 데이터는 컴퓨터 분석되고 MDS - 모터 항목은 기준선 상태와 관련된 증상 심각도의 중요한 변화에 대해 분석됩니다.

측정:

여기에는 PECKO-D 치료 전, 치료 중, 치료 후 순응도, 보행 및 균형 측정이 포함됩니다. 참가자는 POC 연구 전반에 걸쳐 표준 치료 PD 약물을 유지하고 PEKO-D의 가능한 부작용을 모니터링합니다.

이러한 각 주요 측정에 대해 다음 변수가 문서화됩니다.

i) 준수: 하루당 장치 착용 시간 주당 장치 착용 준수 시간 치료 기간당 장치 착용 시간 연구 과정 동안 장치 착용 시간

ii) 보행 측정:

걷기 시작 시간(밀리초) 걷기 종료 시간(밀리초) 걷는 시간(초) 걷는 시간당 걸은 거리(미터) 걷는 시간당 평균 보행 속도(m) 걷는 시간당 걸음 수 걷는 시간당 평균 보폭(초) 고정 걷는 시간당 지수

iii) 감지된 보행 기간당 균형 측정:

• X(측면) 축 가변성(g)
• Y(정방향) 축 가변성(g)
• Z(수직)축 가변성(g)
• X-Y(수평) 가변성(g)
• 동결 지수(비율)

결과 측정: 10% International Movement Disorders Society Scale을 사용한 운동 평가 매개변수의 평균 변화 - Hypoestes에 있는 동안 선택된 운동 검사 항목. 이는 약물 감시 도구를 사용하여 모니터링되는 부작용이 없는 상태에서 하이포에스테스에서 2개월 동안 운동 성능이 1~2포인트 개선된 것과 같습니다.

총 연구 기간: 5개월(활성 약물 2개월, 위약 2개월, 사이에 휴약 기간 1개월)

연구 프로토콜:

개념 증명 연구: ActiGraph GT9X 웨어러블을 정량적 평가 도구로 사용하여 파킨슨병에서 PECKO-D Forte(100% 하이포에스테스 로제아 분말)의 효과 조사

연구 프로토콜

일련 번호: 병원 번호:

1. 이름:
2. 주소:
3. 전화 번호:
4. 성별 남성 여성

5. 나이(세) 생년월일(아는 경우):

   임상 세부사항:

6. PD 진단 연령:
7. 진단 시 질병 기간
8. 주로 나타나는 증상은 무엇입니까? (해당 항목 모두 선택) I) 떨림 _______ ii) 뻣뻣함 _______iii) 느림 ______iv) 자세 불안정성_______
9. 질병의 단계(Hoehn 및 Yahr 척도에서): _______________ I 편측성 질병만 II 양측성 경미한 질병 III 양측성 질병 + 조기 자세 안정성 손상 IV 상당한 도움이 필요한 심각한 질병 V 도움이 없으면 휠체어나 침대에 갇혀 있어야 함
10. 의학적 동반질환 i) 고혈압 --------- ii) 당뇨병________ iii) 심부전_______iv) 만성 폐질환_________ v) 골관절염 ____vi) 녹내장______ VII) 기타_________________________

11. 현재 약물 및 복용량:

    I) L-도파 + 카비도파 ii) 항콜린에스테라아제 iii) DOPA-작용제(구체적으로) iv) 기타(구체적으로)

12. 약물 부작용(있는 경우)

13. 경험한 주요 장애 - 예 아니오 예인 경우, 해당하는 항목에 체크하십시오.

    연구 참여 의향: 예 아니오

    PECKO-D 연구

    PD 환자의 운동 및 비운동 기능에 대한 객관적인 평가

    통합 파킨슨병 평가 척도의 MDS 후원 개정판

1. 자세: 검사자 지침: 자세는 의자에서 일어난 후, 걷는 동안, 자세 반사 검사를 받는 동안 환자가 똑바로 서 있는 상태에서 평가됩니다. 잘못된 자세를 발견하면 환자에게 똑바로 서서 자세가 개선되는지 확인하도록 지시하십시오(아래 옵션 2 참조). 이 세 가지 관찰 지점에서 볼 수 있는 최악의 자세를 평가하십시오. 굴곡과 좌우 기울기를 관찰하십시오.

0: 정상: 문제 없음.

1. 경미함: 완전히 직립하지는 않지만 노인의 자세는 정상일 수 있습니다.
2. 경도: 확실한 굴곡, 척추 측만증 또는 한쪽으로 기울지만 환자가 요청하면 정상 자세로 자세를 교정할 수 있습니다.
3. 중등도: 구부정한 자세, 척추측만증 또는 환자가 정상적인 자세로 자발적으로 교정할 수 없는 한쪽으로 기울어짐.
4. 중증: 극심한 자세 이상과 함께 굴곡, 척추 측만증 또는 기울임.

2. 전반적인 움직임의 자발성(신체 운동 완만) 검사자 지침: 이 전반적인 평가는 몸짓과 다리 꼬기의 감소를 포함하여 일반적으로 움직임의 느림, 주저, 작은 진폭 및 빈곤에 대한 모든 관찰을 결합합니다. 이 평가는 앉아 있는 동안 자발적인 몸짓과 일어나서 걷는 성질을 관찰한 후 검사자의 전반적인 인상을 기반으로 합니다.

0: 정상: 문제 없음.

1. 경미함(Slight): 자발적인 움직임이 전반적으로 약간 느리고 빈약함.
2. 경증: 경미한 전 세계적 느림과 자발적인 움직임의 빈곤.
3. 중등도(Moderate): 중간 정도의 전체적 느림과 자발적인 움직임의 빈약함.
4. 심함: 자발적인 움직임이 전 세계적으로 심각하게 느려지고 빈곤함.

3. 경직: 검사자 지침: 경직은 환자가 편안한 자세를 취하고 검사자가 사지와 목을 조작하는 주요 관절의 느린 수동적 움직임으로 판단됩니다. 먼저 활성화 조작 없이 테스트합니다. 목과 각 팔다리를 개별적으로 테스트하고 평가하십시오. 팔의 경우 손목과 팔꿈치 관절을 동시에 테스트합니다. 다리의 경우 고관절과 무릎 관절을 동시에 검사합니다. 경직이 감지되지 않으면 손가락 두드리기, 주먹 열기/닫기 또는 테스트하지 않는 팔다리에서 발뒤꿈치 두드리기와 같은 활성화 조작을 사용합니다. 경직을 테스트할 때 환자에게 가능한 한 다리를 절게 하라고 설명하십시오.

0: 정상: 경직 없음.

1. 경미함: 작동 기동으로만 감지되는 경직.
2. 약함: 작동 조작 없이 경직이 감지되었지만 전체 동작 범위를 쉽게 달성할 수 있습니다.
3. 보통: 작동 조작 없이 경직이 감지됨; 운동의 전체 범위는 노력으로 달성됩니다.
4. 심각: 작동 조작 없이 경직이 감지되었으며 전체 동작 범위에 도달하지 못했습니다.

4. 손가락 두드리기: 검사자 지침: 각 손을 개별적으로 검사합니다. 작업을 시연하되 환자가 검사를 받는 동안 작업을 계속 수행하지 마십시오. 환자에게 검지로 엄지손가락을 가능한 한 빠르고 크게 10번 두드리도록 지시합니다. 각 측면을 개별적으로 평가하여 속도, 진폭, 망설임, 정지 및 감소하는 진폭을 평가합니다.

0: 정상: 문제 없음.

1. 경미함: 다음 중 하나: a) 두드리는 동작이 한두 번 중단되거나 주저하면서 규칙적인 리듬이 깨집니다. b) 약간 느려짐; c) 진폭은 10 탭의 끝 근처에서 감소합니다.
2. 약함: 다음 중 하나: a) 두드리는 동안 3~5회 중단; b) 약간의 둔화; c) 진폭은 10-탭 시퀀스의 중간에 감소합니다.
3. 중등도: 다음 중 하나: a) 두드리는 동안 5회 이상 중단되거나 진행 중인 동작에서 적어도 한 번 이상 정지(정지)됩니다. b) 적당한 속도 저하; c) 진폭은 첫 번째 탭 이후부터 감소합니다.
4. 심각: 속도 저하, 중단 또는 감소로 인해 작업을 거의 수행할 수 없거나 거의 수행할 수 없습니다.

5. 발가락 두드리기 검사자 지시사항: 환자를 등받이가 곧은 의자에 팔을 놓고 두 발을 바닥에 대고 앉게 하십시오. 각 발을 개별적으로 테스트합니다. 작업을 시연하되 환자가 검사를 받는 동안 작업을 계속 수행하지 마십시오. 환자에게 발뒤꿈치를 편안한 자세로 바닥에 대고 발가락을 가능한 한 크고 빠르게 10배로 두드리도록 지시합니다. 각 측면을 개별적으로 평가하여 속도, 진폭, 망설임, 정지 및 감소하는 진폭을 평가합니다.

0: 정상: 문제 없음.

1. 경미함: 다음 중 하나: a) 두드리는 동작이 한두 번 중단되거나 주저하면서 규칙적인 리듬이 깨집니다. b) 약간 느려짐; c) 10번의 탭 끝 근처에서 진폭이 감소합니다.
2. 약함: 다음 중 하나: a) 태핑 동작 중 3~5회 중단; b) 약간의 둔화; c) 작업 중간에 진폭이 감소합니다.
3. 중등도: 다음 중 하나: a) 두드리는 동작 중 5회 이상 중단되거나 진행 중인 동작에서 적어도 한 번 더 길게 정지(멈춤); b) 적당한 속도 저하; c) 첫 번째 탭 후 진폭이 감소합니다.
4. 심각: 속도 저하, 중단 또는 감소로 인해 작업을 수행할 수 없거나 거의 수행할 수 없습니다.

6. 의자에서 일어서기 검사자 지침: 환자를 팔걸이가 있는 등받이가 곧은 의자에 앉게 하고 두 발을 바닥에 대고 의자에 등을 대고 앉게 합니다(환자가 너무 작지 않은 경우). 환자에게 가슴을 가로질러 팔짱을 끼고 일어서라고 요청하십시오. 환자가 성공하지 못하면 이 시도를 최대 두 번 더 반복합니다. 여전히 실패하면 환자가 의자에서 앞으로 움직이고 팔을 가슴에 접은 상태에서 일어날 수 있도록 합니다. 이 상황에서 한 번의 시도만 허용하십시오. 성공하지 못한 경우 환자가 의자 팔걸이에 손을 대고 밀어내도록 합니다. 밀기 시도를 최대 세 번 허용합니다. 그래도 성공하지 못하면 환자가 일어나도록 도와주십시오. 환자가 일어나면 자세를 관찰하십시오.

0: 정상: 문제 없음. 주저하지 않고 빠르게 일어날 수 있습니다.

1. 경미함: 상승이 정상보다 느립니다. 또는 한 번 이상의 시도가 필요할 수 있습니다. 일어나기 위해 의자에서 앞으로 움직여야 할 수도 있습니다. 의자 팔걸이를 사용할 필요가 없습니다.
2. 약함: 어려움 없이 의자 팔걸이에서 몸을 밀어 올립니다.
3. 중등도: 밀고 나가야 하지만 뒤로 물러나는 경향이 있습니다. 또는 의자의 팔걸이를 사용하여 한 번 이상 시도해야 하지만 도움 없이 일어날 수 있습니다.
4. 심각: 도움 없이 일어날 수 없음.

7. 검사자에 대한 보행 지침: 환자가 신체의 오른쪽과 왼쪽을 동시에 쉽게 관찰할 수 있도록 환자가 검사자로부터 멀어지고 검사자 쪽으로 걸어가도록 하여 검사 보행을 수행하는 것이 가장 좋습니다. 환자는 적어도 10미터(30피트)를 걸은 다음 돌아서서 검사관에게 돌아와야 합니다. 이 항목은 보폭 진폭, 보폭 속도, 발 들어올리기 높이, 걷는 동안 발뒤꿈치 착지, 회전, 팔 흔들기와 같은 여러 행동을 측정하지만 동결되지는 않습니다. 항목 1의 자세를 준수하십시오.

0: 정상: 문제 없음.

1. 경미한: 경미한 보행 장애가 있는 독립적인 보행.
2. 경도: 독립적으로 걸을 수 있지만 상당한 보행 장애가 있습니다.
3. 중등도: 안전한 보행을 위해 보조 장치(지팡이, 보행기)가 필요하지만 사람은 필요하지 않습니다.
4. 중증: 전혀 걸을 수 없거나 다른 사람의 도움이 있어야만 걸을 수 있습니다.

8. 검사자에 대한 자세 안정성 지침: 이 검사는 환자가 눈을 뜨고 발을 편안하게 벌리고 서로 평행하게 똑바로 서 있는 동안 어깨를 빠르고 강하게 잡아당김으로써 발생하는 갑작스러운 신체 이동에 대한 반응을 검사합니다. 시험 후퇴. 환자 뒤에 서서 앞으로 일어날 일에 대해 환자에게 지시하십시오. 낙상을 피하기 위해 한 걸음 뒤로 물러날 수 있다고 설명하십시오. 검사자 뒤에 단단한 벽이 있어야 하며 역류 단계의 수를 관찰할 수 있도록 최소 1-2m 떨어져 있어야 합니다. 첫 번째 당김은 교육용 시연이며 의도적으로 더 온화하고 등급이 지정되지 않았습니다. 두 번째로 어깨는 무게 중심을 옮기기에 충분한 힘으로 검사자 쪽으로 빠르고 힘차게 당겨져 환자가 한 걸음 뒤로 물러나야 합니다. 검사자는 환자를 잡을 준비가 되어 있어야 하지만 환자가 독립적으로 회복하기 위해 여러 단계를 수행할 수 있도록 충분한 공간을 허용하도록 충분히 뒤로 서 있어야 합니다. 당길 것을 예상하여 환자가 몸을 비정상적으로 앞으로 구부리지 않도록 하십시오. 뒤로 또는 넘어지는 단계의 수를 관찰하십시오. 최대 2단계의 회복을 정상으로 간주하므로 비정상 등급은 3단계부터 시작됩니다. 환자가 테스트를 이해하지 못하는 경우 검사자는 테스트를 반복하여 평가가 오해나 준비 부족이 아니라 환자의 한계를 반영한다고 느끼는 평가를 기반으로 할 수 있습니다. 서있는 자세를 관찰하십시오.

0: 정상: 문제 없음. 한 두 단계로 회복됩니다.

1. 약간: 3~5걸음, 대상은 도움 없이 회복함.
2. 약함: 5걸음 이상이지만 대상은 도움 없이 회복됨.
3. 보통: 안전하게 서 있지만 자세 반응이 없습니다. 심사관에게 잡히지 않으면 넘어진다.
4. 중증: 매우 불안정하며 자발적으로 균형을 잃거나 어깨를 살짝 당길 때 균형을 잃는 경향이 있습니다.

9. 안정시 떨림 진폭 검사자 지침: 이 항목과 다음 항목은 평가자가 조용히 앉아 있을 때를 포함하여 시험 중 언제든지 나타날 수 있는 안정시 떨림에 대한 관찰을 수집할 수 있도록 의도적으로 검사 끝에 배치되었습니다. 걷기, 활동 중 일부 신체 부위는 움직이지만 다른 부위는 쉬고 있는 경우. 최종 점수로 언제든지 볼 수 있는 최대 진폭을 기록합니다. 진폭만 평가하고 떨림의 지속성 또는 간헐성은 평가하지 마십시오.

이 등급의 일부로 환자는 다른 지시 없이 10초 동안 의자 팔걸이에 손을 놓고(무릎에 놓지 않음) 발을 바닥에 편안하게 받친 상태로 의자에 조용히 앉아 있어야 합니다. 휴식 떨림은 사지 모두와 입술/턱에 대해 개별적으로 평가됩니다. 최종 등급으로 언제든지 볼 수 있는 최대 진폭만 등급을 매기십시오. 극한 등급

0: 정상: 떨림이 없습니다.

1. 약간: 최대 진폭이 1cm 미만입니다.
2. 경도: 최대 진폭이 ≥ 1 cm이지만 < 3 cm입니다.
3. 중등도: 최대 진폭이 ≥ 3cm이지만 < 10cm입니다.
4. 중증: 최대 진폭이 ≥ 10cm.

10. 안정시 떨림의 지속성 검사자 지침: 이 항목은 모든 안정시 떨림에 대해 하나의 등급을 부여하며 다른 신체 부위가 다양하게 안정되어 있는 검사 기간 동안 안정시 떨림의 지속성에 초점을 맞춥니다. 몇 분의 정보가 등급으로 통합될 수 있도록 시험이 끝날 때 의도적으로 등급이 매겨집니다.

0: 정상: 떨림이 없습니다.

1. 경미함: 휴식 시 떨림이 전체 검사 기간의 ≤ 25%에 존재합니다.
2. 경증: 휴식 시 떨림이 전체 검사 기간의 26-50%에 나타납니다.
3. 중등도: 휴식 시 떨림이 전체 검사 기간의 51-75%에 나타납니다.

4. 중증: 휴식 시 떨림이 전체 검사 기간의 75% 이상 존재합니다.

   총점: (40점 만점)

   추가 조치는 다음과 같습니다.

   PECKO-D 치료 전, 치료 중, 치료 후 순응도, 보행 및 균형. 참가자는 POC 연구 전반에 걸쳐 표준 치료 PD 약물을 유지하고 PECKO-D의 가능한 부작용을 모니터링합니다.

   이러한 각 주요 측정에 대해 다음 변수가 문서화됩니다.

   i) 준수: 하루당 장치 착용 시간 주당 장치 착용 준수 시간 치료 기간당 장치 착용 시간 연구 과정 동안 장치 착용 시간

   ii) 보행 측정:

   걷기 시작 시간(밀리초) 걷기 종료 시간(밀리초) 걷는 시간(초) 걷는 시간당 걸은 거리(미터) 걷는 시간당 평균 보행 속도(m) 걷는 시간당 걸음 수 걷는 시간당 평균 보폭(초) 고정 걷는 시간당 지수

   iii) 감지된 보행 기간당 균형 측정:

   • X(측면) 축 가변성(g)
   • Y(정방향) 축 가변성(g)
   • Z(수직)축 가변성(g)
   • X-Y(수평) 가변성(g)
   • 동결 지수(비율)

   신경학적 검사상 이상이 있습니까?:-------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------

   혈압:

   맥박:

   무게:

   무작위 배정:: A. 활성 약물: B. 위약

   휴대폰 일련번호: __________________

   후속 데이터:

   I) 8주째의 첫 검토:

   예정된 날짜 및 시간:

   규정 준수

   보고된 부작용이 있습니까?: ____________________________________________________

   주관적으로 언급된 이점이 있습니까?__________________________________________________

   기타 의견: ________________________________________________

   MDS 척도를 사용하여 운동 성능 평가 - 점수 기록_______

   II) 4주 세척 기간: (투여할 연구 약물 없음)

   다른하실 말씀 있나요________________________________________________

   III) 연구 약물 변경으로 8주 동안 교차(위약에서 활성으로 또는 그 반대로)

   예정된 날짜 및 시간:

   규정 준수

   부작용이 있습니까? ____________________________________________________

   언급된 이점이 있습니까? __________________________________________________

   기타 의견: ________________________________________________

   MDS 척도를 사용하여 운동 성능 평가: 점수 기록_______

   연구 완료: 예 아니오(아니요인 경우 이유를 기재하십시오) _____________________

   완료 날짜:

   다른하실 말씀 있나요__________________________________________________________

   조사자의 이름과 서명_____________________________________

   날짜: ----------------------------