Studie zur Untersuchung der Wirkung von Hypoestes Rosea-Pulver bei der Parkinson-Krankheit (PECKO-D)

Begründung Altersbedingte Erkrankungen nehmen in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen aufgrund der Alterung der Bevölkerung und sich ändernder Lebensstile zu. Parkinson ist ein verheerender Zustand, der im fortgeschrittenen Stadium mit Immobilität und unkontrollierbarem Zittern einhergeht. Das Leben wird dann für die Leidenden elend. Leider gibt es keine Heilung für die Krankheit, außer der Kontrolle der Symptome mit Medikamenten. Jede Behandlungskombination, die zu einer besseren Symptomkontrolle führt, trägt wesentlich zur Verbesserung der Lebensqualität von Parkinson-Patienten bei. Wenn diese Proof-of-Concept-Studie (POC) erfolgreich ist, wird sie Parkinson-Patienten neues Leben einhauchen. Daher wird es als sinnvoll angesehen, PD-Patienten mit einem neuen Wirkstoff zu behandeln, der in einer lokalen Pflanze enthalten ist, die leicht verfügbar ist und aufgrund seiner Wirkungsweise insbesondere bei der Verringerung der Bildung von Alpha-Synuclein, das dem neuronalen Tod bei PD zugrunde liegt, eine Wirksamkeit verspricht .

ZIELE DER STUDIE

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Hypoestoxid, wie es in trockenem Blattpulver von Hypoestes rosea (PECKO-D) enthalten ist, bei der Verbesserung der motorischen Symptome bei zustimmenden Parkinson-Patienten über einen Zeitraum von 8 Wochen zu bestimmen.

Bestimmte Ziele:

• Zur Bestimmung der Wirksamkeit von Hypoestes rosea bei der Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit von Parkinson-Patienten durch traditionelle klinische Bewertung, Verwendung der ausgewählten Komponenten des Abschnitts „Motorische Untersuchung“ der Skala der International Movement Disorders Society und des tragbaren ActiGraph als quantitatives Bewertungsinstrument.

• Zur Dokumentation des Nebenwirkungsprofils des pflanzlichen Produkts

Methodik Studienort: University College Hospital, Ibadan Studiendesign: Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Zuordnung: Randomisiert Maskierung: Doppelt Primärer Zweck: Behandlung Studienteilnehmer: Patienten mit leichter um die Symptome der Parkinson-Krankheit zu mildern.

Zulassungskriterien Für die Studie geeignetes Alter: 30 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener) Für die Studie geeignete Geschlechter: Alle Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein Stichprobengröße: Da es sich um eine Proof-of-Concept-Studie handelt, werden 19 Parkinson-Patienten an dieser Phase der teilnehmen lernen

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

• Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen.
• Die PD-Diagnose muss durch das Vorliegen einer Bradykinesie plus eines der anderen Kardinalzeichen (Ruhetremor, Rigidität, posturale Instabilität) bestätigt werden.
• Alter >30 Jahre
• Männer und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung: Hoehn- und Yahr-Skala, Stufen 1–3. Die Teilnehmer können zum Zeitpunkt der Einschreibung aktuelle Therapeutika (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, Anticholinergika, Amantadin oder Selegilin) ​​zur Behandlung von Parkinson-Symptomen einnehmen und bleiben auf diese Wirkstoffe während der 5-monatigen Studiendauer.
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind) können teilnehmen, vorausgesetzt, sie wenden für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden an. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.

Ausschluss:

• Personen mit fortgeschrittener, schwerer Erkrankung, einschließlich Personen mit Demenz, schwerer Osteoarthritis, Allergien, Schlaganfall und Sehbehinderung.
• Vorhandensein von atypischen PD-Syndromen aufgrund von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), metabolisch identifizierten neurogenetischen Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder anderen degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung).
• Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand (z. B. aktives Neoplasma, Angina pectoris) oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder beobachtet zu werden.

Studienablauf:

In dieser Studie werden Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung, ob behandelt oder unbehandelt, nach einer anfänglichen Basisbewertung randomisiert in einen von zwei Studienarmen eingeteilt, um den motorischen Aktivitätsstatus jedes Teilnehmers wie folgt zu bestimmen:

Baseline-Bestimmung: Die Messung der motorischen Aktivitäten aller Teilnehmer wird für 3 Wochen bestimmt, während sie regelmäßig PD-Medikamente einnehmen. Zur Quantifizierung der motorischen Aktivitäten wird die Skala der International Movement Disorders Society – Motorische Untersuchung (10 ausgewählte Punkte zu Langsamkeit, Körperhaltung, Zittern, Steifheit und Gang) verwendet.

Medikamentenarm: 15 Patienten erhalten 4 Kapseln mit jeweils 350 mg PECKO-D Forte oral zweimal täglich für 8 Wochen als Zusatztherapie zu den regulären PD-Medikamenten der Patienten.

Placebo-Arm: 15 Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang 4 Kapseln oral zweimal täglich Stärke der United States Pharmacopeia (USP)-Qualität als Ergänzung zu regulären PD-Medikamenten.

Auswaschen: Das Auswaschen dauert 4 Wochen, in denen Patienten, die beiden Armen zugeordnet sind, keine Kapseln einnehmen.

Die Umstellung: Nach der Auswaschphase erhält die PECKO-D Forte-Gruppe 4 Kapseln Stärkepulver in USP-Qualität, die 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden. Die Placebogruppe erhält 8 Wochen lang zweimal täglich 4 Kapseln PECKO-D forte oral eingenommen.

Die Symptome der Teilnehmer werden mittels traditioneller klinischer Bewertung und täglich unter Verwendung von ActiGraph als etabliertes quantitatives Bewertungsinstrument überwacht. Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind und das ActiGraph-Kit erhalten haben, werden die Teilnehmer gebeten, während des Basisbestimmungszeitraums und täglich vier (4) separate Studienaufgaben durchzuführen während der gesamten Behandlungsdauer: Gang, Zittern, Klopfen und Gleichgewicht. Die International Movement Disorders Society Scale (MDS) – Motor Examination (10 ausgewählte Items zu Langsamkeit, Körperhaltung, Tremor, Starrheit und Gang) wird zur Quantifizierung der motorischen Aktivitäten verwendet. Die mit dem ActiGraph gesammelten Daten werden computeranalysiert und die MDS-motorischen Elemente werden dann auf signifikante Änderungen der Symptomschwere im Vergleich zum Ausgangsstatus analysiert.

Messungen:

Dazu gehören Compliance-, Gang- und Gleichgewichtsmessungen vor, während und nach der Behandlung mit PECKO-D. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten POC-Studie auf ihren standardmäßigen PD-Medikamenten und mögliche nachteilige Nebenwirkungen des PEKO-D werden überwacht.

Die folgenden Variablen werden für jede dieser Schlüsselmaßnahmen dokumentiert:

i) Compliance: Tragestunden des Geräts pro Tag Tragestunden des Geräts Compliance pro Woche Tragestunden des Geräts pro Behandlungsdauer Tragestunden des Geräts im Verlauf der Studie

ii) Gangmaße:

Startzeit der Gehperiode in Millisekunden Endzeit der Gehperiode in Millisekunden Dauer der Gehperiode in Sekunden Gehstrecke pro Gehperiode in Metern Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit pro Gehperiode in Metern Anzahl der Schritte pro Gehperiode Durchschnittliche Schrittperiode pro Gehperiode in Sekunden Freeze Index pro Gehperiode

iii) Gleichgewichtsmessungen pro erkannter Gehperiode:

• Variabilität der X-Achse (lateral) in g
• Variabilität der Y-Achse (vorwärts) in g
• Variabilität der Z-Achse (vertikal) in g
• X-Y (horizontale) Variabilität in g
• Freeze-Index (Verhältnis)

ERGEBNISMESSUNG: 10 % mittlere Veränderung der motorischen Bewertungsparameter unter Verwendung der Skala der International Movement Disorders Society – ausgewählte motorische Untersuchungsgegenstände während der Hypoestes. Dies entspricht einer Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit um 1 bis 2 Punkte über einen Zeitraum von 2 Monaten unter Hypoestes, wenn keine Nebenwirkungen auftreten, die mithilfe von Pharmakovigilanz-Instrumenten überwacht werden.

Gesamtdauer der Studie: 5 Monate (2 Monate mit Wirkstoffen, 2 Monate mit Placebo mit einem Monat Auswaschphase dazwischen)

Das Protokoll für die Studie:

PROOF-OF-CONCEPT-STUDIE: Untersuchung der Wirkung von PECKO-D Forte (100 % Hypoestes rosea-Pulver) bei der Parkinson-Krankheit unter Verwendung des tragbaren ActiGraph GT9X als quantitatives Bewertungsinstrument

Studienprotokoll

Seriennummer: Krankenhausnummer:

1. Name:
2. Adresse:
3. Telefonnummer:
4. Geschlecht Männlich Weiblich

5. Alter (in Jahren) Geburtsdatum (falls bekannt):

   KLINISCHE DETAILS:

6. Alter bei Diagnose von PD:
7. DAUER DER KRANKHEIT BEI DER DIAGNOSE
8. Was sind die vorherrschenden Symptome? (alles Zutreffende ankreuzen) I) Zittern _______ ii) Steifheit _______iii) Langsamkeit ______iv) Haltungsinstabilität_______
9. Krankheitsstadium (aus Hoehn- und Yahr-Skala): _______________ I Nur unilaterale Krankheit II Bilaterale milde Krankheit III Bilaterale Krankheit + frühe Beeinträchtigung der posturalen Stabilität IV Schwere Krankheit, die erhebliche Hilfe erfordert V Rollstuhl- oder Bettgebundenheit ohne Hilfe
10. Medizinische Komorbiditäten i) Bluthochdruck --------- ii) Diabetes mellitus________ iii) Herzinsuffizienz_______iv) Chronische Lungenerkrankung_________ v) Osteoarthritis_______vi) Glaukom______ VII) Andere___________

11. Aktuelle Medikamente und Dosierungen:

    I) L-Dopa + Carbidopa ii) Anticholinesterase iii) DOPA-Agonisten (bitte angeben) iv) Andere (bitte angeben)

12. Medikamente Nebenwirkungen (falls vorhanden)

13. Vorhandene größere Behinderung - Ja Nein Wenn ja, kreuzen Sie an, was zutrifft: Kognitiv ______ Ein- und Ausschaltphänomen_____ Neuropathischer Schmerz_________ Dyskinesie____________ andere______________

    BEREITSCHAFT ZUR STUDIENTEILNAHME: Ja Nein

    PECKO-D-Studie

    Objektive Beurteilung motorischer und nicht-motorischer Merkmale bei Parkinson-Patienten

    Die von MDS gesponserte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale

1. Körperhaltung: Anweisungen für den Untersucher: Die Körperhaltung wird bei aufrecht stehendem Patienten nach dem Aufstehen aus einem Stuhl, während des Gehens und während des Tests auf Haltungsreflexe beurteilt. Wenn Sie eine schlechte Haltung bemerken, sagen Sie dem Patienten, er solle aufrecht stehen und sehen, ob sich die Haltung verbessert (siehe Option 2 unten). Bewerten Sie die schlechteste Körperhaltung an diesen drei Beobachtungspunkten. Achten Sie auf Beugung und seitliches Neigen.

0: Normal: Keine Probleme.

1. Leicht: Nicht ganz aufrecht, aber die Haltung könnte für ältere Menschen normal sein.
2. Leicht: Eindeutige Beugung, Skoliose oder Neigung zu einer Seite, aber der Patient kann die Haltung in die normale Haltung korrigieren, wenn er dazu aufgefordert wird.
3. Mäßig: Gebeugte Haltung, Skoliose oder seitliche Neigung, die vom Patienten nicht willentlich in eine normale Haltung korrigiert werden kann.
4. Schwerwiegend: Beugung, Skoliose oder Neigung mit extremer Anomalie der Körperhaltung.

2. Globale Spontaneität der Bewegung (Körperbradykinesie) Hinweise für den Untersucher: Diese globale Bewertung kombiniert alle Beobachtungen zu Langsamkeit, Zögerlichkeit und geringer Amplitude und Bewegungsarmut im Allgemeinen, einschließlich einer Verringerung des Gestikulierens und des Überkreuzens der Beine. Diese Einschätzung basiert auf dem Gesamteindruck des Untersuchers nach Beobachtung spontaner Gesten beim Sitzen und der Art des Aufstehens und Gehens.

0: Normal: Keine Probleme.

1. Leicht: Leichte globale Langsamkeit und Armut spontaner Bewegungen.
2. Mild: Milde globale Langsamkeit und Armut spontaner Bewegungen.
3. Mäßig: Mäßige globale Langsamkeit und Armut spontaner Bewegungen.
4. Schwer: Schwere globale Langsamkeit und Mangel an spontanen Bewegungen.

3. Rigidität: Anweisungen für den Untersucher: Die Rigidität wird anhand der langsamen passiven Bewegung der Hauptgelenke beurteilt, wobei sich der Patient in einer entspannten Position befindet und der Untersucher die Gliedmaßen und den Hals manipuliert. Testen Sie zunächst ohne Aktivierungsmanöver. Testen und bewerten Sie Hals und jedes Glied separat. Testen Sie bei den Armen gleichzeitig das Handgelenk und die Ellbogengelenke. Testen Sie bei den Beinen die Hüft- und Kniegelenke gleichzeitig. Wenn keine Steifheit festgestellt wird, verwenden Sie ein Aktivierungsmanöver wie Fingerklopfen, Öffnen/Schließen der Faust oder Fersenklopfen in einer nicht getesteten Extremität. Erklären Sie dem Patienten, dass er beim Steifheitstest so schlaff wie möglich werden soll.

0: Normal: Keine Steifigkeit.

1. Leicht: Starrheit nur bei Aktivierungsmanöver erkannt.
2. Leicht: Starrheit wird ohne das Aktivierungsmanöver erkannt, aber der volle Bewegungsbereich wird leicht erreicht.
3. Moderat: Starrheit ohne das Aktivierungsmanöver erkannt; Die volle Bewegungsfreiheit wird mit Anstrengung erreicht.
4. Schwerwiegend: Starrheit ohne das Aktivierungsmanöver erkannt und volle Bewegungsfreiheit nicht erreicht.

4. Fingertapping: Anleitung für den Untersucher: Jede Hand wird separat getestet. Demonstrieren Sie die Aufgabe, aber führen Sie die Aufgabe nicht weiter aus, während der Patient getestet wird. Weisen Sie den Patienten an, mit dem Zeigefinger 10 Mal so schnell UND so groß wie möglich auf den Daumen zu tippen. Bewerten Sie jede Seite separat, bewerten Sie Geschwindigkeit, Amplitude, Verzögerungen, Stopps und dekrementieren Sie die Amplitude.

0: Normal: Keine Probleme.

1. Leicht: Eines der folgenden: a) der regelmäßige Rhythmus wird durch ein oder zwei Unterbrechungen oder Zögern der Klopfbewegung unterbrochen; b) leichte Verlangsamung; c) die Amplitudenabnahme nahe dem Ende der 10 Abgriffe.
2. Leicht: Eines der Folgenden: a) 3 bis 5 Unterbrechungen während des Klopfens; b) leichte Verlangsamung; c) die Amplitudenabnahmen in der Mitte der 10-Tap-Sequenz.
3. Mäßig: Eines der folgenden: a) mehr als 5 Unterbrechungen während des Klopfens oder mindestens ein längeres Anhalten (Einfrieren) in der laufenden Bewegung; b) mäßige Verlangsamung; c) die Amplitudendekremente beginnend nach dem 1. Tap.
4. Schwerwiegend: Kann die Aufgabe aufgrund von Verlangsamung, Unterbrechungen oder Dekrementen nicht oder nur schwer ausführen.

5. Zehenklopfen Anweisungen für den Untersucher: Lassen Sie den Patienten auf einem Stuhl mit gerader Lehne sitzen, die Arme und beide Füße auf dem Boden. Testen Sie jeden Fuß separat. Demonstrieren Sie die Aufgabe, aber führen Sie die Aufgabe nicht weiter aus, während der Patient getestet wird. Weisen Sie den Patienten an, die Ferse in einer bequemen Position auf den Boden zu stellen und dann die Zehen 10 Mal so groß und so schnell wie möglich zu klopfen. Bewerten Sie jede Seite separat, bewerten Sie Geschwindigkeit, Amplitude, Verzögerungen, Stopps und dekrementieren Sie die Amplitude.

0: Normal: Keine Probleme.

1. Leicht: Eines der folgenden: a) der regelmäßige Rhythmus wird durch ein oder zwei Unterbrechungen oder Zögern der Klopfbewegung unterbrochen; b) leichte Verlangsamung; c) Amplitudendekremente nahe dem Ende der zehn Abgriffe.
2. Leicht: Eines der folgenden: a) 3 bis 5 Unterbrechungen während der Klopfbewegungen; b) leichte Verlangsamung; c) Amplitudendekremente mitten in der Aufgabe.
3. Mäßig: Eines der Folgenden: a) mehr als 5 Unterbrechungen während der Klopfbewegungen oder mindestens ein längeres Anhalten (Einfrieren) in der laufenden Bewegung; b) mäßige Verlangsamung; c) Amplitudendekremente nach dem 1. Tap.
4. Schwerwiegend: Kann die Aufgabe aufgrund von Verlangsamung, Unterbrechungen oder Verringerungen nicht oder nur schwer ausführen.

6. Aufstehen aus einem Stuhl Anweisungen für den Untersucher: Lassen Sie den Patienten auf einem Stuhl mit gerader Lehne sitzen, mit den Armen, mit beiden Füßen auf dem Boden und sich im Stuhl zurücklehnen (wenn der Patient nicht zu klein ist). Bitten Sie den Patienten, die Arme vor der Brust zu kreuzen und dann aufzustehen. Wenn der Patient keinen Erfolg hat, wiederholen Sie diesen Versuch bis zu maximal zwei weitere Male. Wenn dies immer noch erfolglos ist, erlauben Sie dem Patienten, sich im Stuhl nach vorne zu bewegen, um mit vor der Brust verschränkten Armen aufzustehen. Lassen Sie in dieser Situation nur einen Versuch zu. Wenn dies nicht gelingt, lassen Sie den Patienten sich mit den Händen auf den Armlehnen des Stuhls abstoßen. Lassen Sie maximal drei Abstoßversuche zu. Wenn immer noch kein Erfolg, helfen Sie dem Patienten beim Aufstehen. Nachdem der Patient aufgestanden ist, beobachten Sie die Körperhaltung.

0: Normal: Keine Probleme. Kann ohne zu zögern schnell aufstehen.

1. Leicht: Entstehen ist langsamer als normal; oder kann mehr als einen Versuch benötigen; oder müssen sich auf dem Stuhl nach vorne bewegen, um aufzustehen. Die Armlehnen des Stuhls müssen nicht verwendet werden.
2. Leicht: Steht ohne Schwierigkeiten von den Armlehnen des Stuhls hoch.
3. Moderat: Muss sich abstoßen, neigt aber dazu, zurückzufallen; oder muss mehr als einmal versuchen, die Armlehnen des Stuhls zu benutzen, kann aber ohne Hilfe aufstehen.
4. Schwer: Kann nicht ohne Hilfe aufstehen.

7. Gang Anleitung für den Untersucher: Der Gang wird am besten getestet, indem der Patient vom Untersucher weg und auf ihn zugeht, so dass die rechte und die linke Körperseite gleichzeitig leicht beobachtet werden können. Der Patient sollte mindestens 10 Meter (30 Fuß) gehen, sich dann umdrehen und zum Untersucher zurückkehren. Dieses Element misst mehrere Verhaltensweisen: Schrittamplitude, Schrittgeschwindigkeit, Höhe des Fußhebens, Fersenauftritt beim Gehen, Drehen und Armschwingen, aber nicht Einfrieren. Beobachten Sie die Körperhaltung für Punkt 1

0: Normal: Keine Probleme.

1. Leicht: Selbständiges Gehen mit geringer Gehbeeinträchtigung.
2. Leicht: Unabhängiges Gehen, aber mit erheblicher Gehbeeinträchtigung.
3. Moderat: Benötigt ein Hilfsgerät zum sicheren Gehen (Gehstock, Rollator), aber keine Person.
4. Schwer: Kann überhaupt nicht oder nur mit Hilfe einer anderen Person gehen.

8. Posturale Stabilität Anweisungen für den Untersucher: Der Test untersucht die Reaktion auf eine plötzliche Körperbewegung, die durch einen schnellen, kräftigen Zug an den Schultern hervorgerufen wird, während der Patient aufrecht steht, die Augen offen hält und die Füße bequem auseinander und parallel zueinander stehen. Retropulsion testen. Stellen Sie sich hinter den Patienten und weisen Sie ihn darauf hin, was gleich geschehen wird. Erklären Sie ihm, dass er einen Schritt nach hinten machen darf, um nicht zu stürzen. Hinter dem Untersucher sollte sich mindestens 1-2 Meter entfernt eine feste Wand befinden, damit die Anzahl der retropulsiven Schritte beobachtet werden kann. Der erste Zug ist eine Lehrdemonstration und ist absichtlich milder und nicht bewertet. Beim zweiten Mal werden die Schultern schnell und kräftig zum Untersucher gezogen, mit genügend Kraft, um den Schwerpunkt zu verschieben, so dass der Patient einen Schritt nach hinten machen MUSS. Der Untersucher muss bereit sein, den Patienten aufzufangen, muss aber weit genug zurückstehen, damit der Patient genügend Raum hat, um mehrere Schritte zu machen, um sich selbstständig zu erholen. Erlauben Sie dem Patienten nicht, den Körper in Erwartung des Zugs ungewöhnlich nach vorne zu beugen. Achten Sie auf die Anzahl der Schritte rückwärts oder fallend. Bis einschließlich zwei Schritte zur Wiederherstellung gelten als normal, daher beginnen abnormale Bewertungen mit drei Schritten. Wenn der Patient den Test nicht versteht, kann der Untersucher den Test wiederholen, sodass die Bewertung auf einer Bewertung basiert, die nach Meinung des Untersuchers die Einschränkungen des Patienten widerspiegelt und nicht ein Missverständnis oder mangelnde Vorbereitung. Stehhaltung beachten.

0: Normal: Keine Probleme. Erholt sich mit ein oder zwei Schritten.

1. Leicht: 3-5 Schritte, aber das Subjekt erholt sich ohne Hilfe.
2. Leicht: Mehr als 5 Schritte, aber das Subjekt erholt sich ohne Hilfe.
3. Moderat: Steht sicher, aber ohne posturale Reaktion; fällt, wenn er nicht vom Untersucher aufgefangen wird.
4. Schwer: Sehr instabil, neigt dazu, spontan oder bei einem leichten Zug an den Schultern das Gleichgewicht zu verlieren.

9. Amplitude des Ruhetremors Anweisungen für den Untersucher: Dieses und das nächste Item wurden absichtlich am Ende der Untersuchung platziert, um es dem Bewerter zu ermöglichen, Beobachtungen zum Ruhetremor zu sammeln, der zu jeder Zeit während der Untersuchung, einschließlich während des ruhigen Sitzens, auftreten kann Gehen und bei Aktivitäten, bei denen sich einige Körperteile bewegen, andere jedoch in Ruhe sind. Bewerten Sie die maximale Amplitude, die zu einem beliebigen Zeitpunkt als Endergebnis angezeigt wird. Bewerten Sie nur die Amplitude und nicht die Persistenz oder Intermittenz des Tremors.

Als Teil dieser Bewertung sollte der Patient ohne weitere Anweisungen 10 Sekunden lang ruhig auf einem Stuhl sitzen, die Hände auf den Armlehnen des Stuhls (nicht im Schoß) und die Füße bequem auf dem Boden abstützen. Der Ruhetremor wird für alle vier Gliedmaßen sowie für Lippe/Kiefer separat beurteilt. Bewerten Sie nur die maximale Amplitude, die zu einem beliebigen Zeitpunkt als endgültige Bewertung angezeigt wird. Bewertungen der Extremitäten

0: Normal: Kein Zittern.

1. Leicht: < 1 cm maximale Amplitude.
2. Leicht: ≥ 1 cm, aber < 3 cm maximale Amplitude.
3. Moderat: ≥ 3 cm, aber < 10 cm maximale Amplitude.
4. Schwer: ≥ 10 cm maximale Amplitude.

10. Konstanz des Ruhetremors Hinweise für den Untersucher: Dieses Item erhält eine Bewertung für alle Ruhetremore und konzentriert sich auf die Konstanz des Ruhetremors während des Untersuchungszeitraums, wenn verschiedene Körperteile unterschiedlich in Ruhe sind. Die Bewertung erfolgt gezielt am Ende der Prüfung, so dass mehrere Minuten Informationen in die Bewertung einfließen können.

0: Normal: Kein Zittern.

1. Leicht: Ruhetremor liegt bei ≤ 25 % des gesamten Untersuchungszeitraums vor.
2. Leicht: Tremor in Ruhe ist 26-50 % der gesamten Untersuchungszeit vorhanden.
3. Mäßig: Tremor in Ruhe ist 51-75 % der gesamten Untersuchungszeit vorhanden.

4. Schwer: Tremor in Ruhe ist > 75 % der gesamten Untersuchungsdauer vorhanden.

   Gesamtpunktzahl: (von 40)

   Zusätzliche Maßnahmen umfassen:

   Compliance, Gang und Gleichgewicht vor, während und nach der Behandlung mit PECKO-D. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten POC-Studie auf ihren standardmäßigen PD-Medikamenten und mögliche nachteilige Nebenwirkungen des PECKO-D werden überwacht.

   Die folgenden Variablen werden für jede dieser Schlüsselmaßnahmen dokumentiert:

   i) Compliance: Tragestunden des Geräts pro Tag Tragestunden des Geräts Compliance pro Woche Tragestunden des Geräts pro Behandlungsdauer Tragestunden des Geräts im Verlauf der Studie

   ii) Gangmaße:

   Startzeit der Gehperiode in Millisekunden Endzeit der Gehperiode in Millisekunden Dauer der Gehperiode in Sekunden Gehstrecke pro Gehperiode in Metern Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit pro Gehperiode in Metern Anzahl der Schritte pro Gehperiode Durchschnittliche Schrittperiode pro Gehperiode in Sekunden Freeze Index pro Gehperiode

   iii) Gleichgewichtsmessungen pro erkannter Gehperiode:

   • Variabilität der X-Achse (lateral) in g
   • Variabilität der Y-Achse (vorwärts) in g
   • Variabilität der Z-Achse (vertikal) in g
   • X-Y (horizontale) Variabilität in g
   • Freeze-Index (Verhältnis)

   Irgendwelche Anomalien bei der neurologischen Untersuchung?:-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ------------

   Blutdruck:

   Impuls:

   Gewicht:

   Randomisierung: A. Aktive Medikation: B. Placebo

   Seriennummer des Mobiltelefons: __________________

   Folgedaten:

   I) Erste Überprüfung nach 8 Wochen:

   Geplantes Datum und Uhrzeit:

   Einhaltung

   Irgendwelche gemeldeten Nebenwirkungen?: ____________________________________________________

   Irgendwelche subjektiv festgestellten Vorteile?__________________________________________________

   Andere Kommentare: ________________________________________________

   Bewerten Sie die motorische Leistung mit der MDS-Skala – Notieren Sie die Punktzahl_______

   II) 4-wöchige Auswaschphase: (Es müssen keine Studienmedikationen verabreicht werden)

   Irgendwelche Kommentare________________________________________________

   III) Cross-over für 8 Wochen mit Wechsel der Studienmedikation (Placebo zu aktiv und umgekehrt)

   Geplantes Datum und Uhrzeit:

   Einhaltung

   Irgendwelche Nebenwirkungen? ____________________________________________________

   Irgendwelche Vorteile festgestellt? _________________________________________________

   Andere Kommentare: ________________________________________________

   Beurteilen Sie die motorische Leistung anhand der MDS-Skala: Notieren Sie die Punktzahl_______

   Studium abgeschlossen: ja nein (falls nein, begründen) _____________________

   Fertigstellungsdatum:

   Irgendwelche Kommentare__________________________________________________________

   Name und Unterschrift des Prüfers______________________________________

   Datum: ----------------------------