- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04859114
Selviytymistietojen esittämisen tekstinä tai kuvana vaikutus periviable synnytysneuvonnan aikana
Selviytymistietojen esittämisen tekstinä tai kuvakkeena vaikutus periviable-synnytyksen aikana
Internetistä rekrytoidut naiset asetetaan hypoteettiseen tilanteeseen, jossa he ovat synnyttäneet 22 raskausviikolla, ja heille tarjotaan tietoa tässä raskausiässä syntyneiden vauvojen selviytymisen todennäköisyydestä ja vamman mahdollisuudesta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan nämä tulostiedot jossakin kolmesta muodossa: vain tekstinä, staattisena kuvakuvana tai iteratiivisena kuvakuvana. Osallistujat myös satunnaistetaan näkemään selviytymismahdollisuuksiksi 30 % tai 60 %.
Osallistujia pyydettiin sitten valitsemaan tässä tilanteessa mukavuushoidon ja tehohoidon välillä. Myös osallistujien uskonnollisuutta, elämän pyhyyden arvoa ja terveyslukutaitoa arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoreen tutkimuksen Kidszun et al. (2020) päätteli, että eloonjäämismahdollisuudet eivät vaikuttaneet hoidon valintaan niillä äideillä, jotka joutuivat hypoteettiseen tilanteeseen valita mukavuushoidon ja tehohoidon välillä 22. raskausviikolla. Erityisesti hoidon valinnassa ei ollut eroa niiden äitien välillä, joille kerrottiin, että vauvalla olisi 30 %:n mahdollisuus selviytyä, ja äideillä, joille kerrottiin, että vauvalla olisi 60 %:n mahdollisuus selviytyä.
Tutkimus tehtiin kirjallisella vinjetillä, joka sisälsi kappaleen selviytymismahdollisuuksista ja vamman mahdollisuudesta selviytyneiden keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa muokkaamme vinjettiä Kidszun et al. (2020) -tiimi käyttää, ja toimita se Internet-pohjaiselle otokselle naisista. Tässä vinjetissä osallistujat asetetaan hypoteettiseen tilanteeseen, jossa he ovat synnyttäneet 22 raskausviikolla, heille annetaan kuvaus tehohoidon tai mukavuushoidon hoitovaihtoehdoista ja toimitetaan tietoja tulostiedoista tässä raskausiässä.
Vinjetin lukemisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan katsomaan joko tulostietojen tekstitietojen toistoa, staattista kuvaketta tai iteratiivista kuvakirjaa. Osallistujat myös satunnaistetaan näkemään selviytymismahdollisuuden olevan 30 % tai 60 %, mikä tekee tästä kokeesta 2 (eloonjäämismahdollisuus) x 3 (tietojen esitysmuoto) koehenkilöiden välillä.
Katsottuaan tulostietojen toiston osallistujia pyydetään valitsemaan hypoteettisen lapsensa tehohoidon tai mukavuushoidon välillä. Keräämme myös tietoja arvoista, uskonnollisuudesta, terveyslukutaidosta, subjektiivisesta laskemistaidosta, subjektiivisesta todennäköisyysarviosta ja väestötiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on:
- sai lapsen,
- ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä (määritelty 18-45)
- ja jotka asuvat Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Ne, jotka eivät osaa lukea englantia
- Ne, jotka pystyivät vastaamaan kyselyyn vain puhelimella. (Alustustarkoituksiin tarvitaan tabletti tai tietokone.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain tekstit tulostiedot, 30 % eloonjäämisaste
Tämän haaran osallistujille tarjotaan toisto tulostiedoista vain tekstimuodossa, mikä näyttää 30 %:n todennäköisyyden selviytyä.
|
Tulostiedot toimitetaan osallistujille joko vain tekstinä, staattisena tai iteratiivisena kuvakuvana.
Osallistujille toimitetuissa tulostiedoissa he näkevät joko 30 tai 60 prosentin todennäköisyyden selviytyä.
|
|
Active Comparator: Vain tekstit tulostiedot, 60 % eloonjäämisaste
Tämän haaran osallistujat näkevät tulostietojen toiston vain tekstimuodossa, mikä näyttää 60 %:n todennäköisyyden selviytyä.
|
Tulostiedot toimitetaan osallistujille joko vain tekstinä, staattisena tai iteratiivisena kuvakuvana.
Osallistujille toimitetuissa tulostiedoissa he näkevät joko 30 tai 60 prosentin todennäköisyyden selviytyä.
|
|
Kokeellinen: Staattinen kuvaketulostiedot, 30 % eloonjäämisaste
Tämän käsivarren osallistujat näkevät staattisen kuvakkeen, joka näyttää tulostiedot ja osoittaa 30 %:n eloonjäämismahdollisuuden.
|
Tulostiedot toimitetaan osallistujille joko vain tekstinä, staattisena tai iteratiivisena kuvakuvana.
Osallistujille toimitetuissa tulostiedoissa he näkevät joko 30 tai 60 prosentin todennäköisyyden selviytyä.
|
|
Kokeellinen: Staattinen kuvamerkin tulostiedot, 60 % eloonjääminen
Tämän käsivarren osallistujat näkevät staattisen kuvakkeen, joka näyttää tulostiedot ja osoittaa 60 %:n eloonjäämismahdollisuuden.
|
Tulostiedot toimitetaan osallistujille joko vain tekstinä, staattisena tai iteratiivisena kuvakuvana.
Osallistujille toimitetuissa tulostiedoissa he näkevät joko 30 tai 60 prosentin todennäköisyyden selviytyä.
|
|
Kokeellinen: Iteratiiviset pictograph-tulostiedot, 30 % eloonjäämisaste
Tämän käsivarren osallistujat näkevät iteratiivisen kuvakuvan, joka näyttää tulostiedot ja osoittaa 30 %:n eloonjäämismahdollisuuden.
|
Tulostiedot toimitetaan osallistujille joko vain tekstinä, staattisena tai iteratiivisena kuvakuvana.
Osallistujille toimitetuissa tulostiedoissa he näkevät joko 30 tai 60 prosentin todennäköisyyden selviytyä.
|
|
Kokeellinen: Iteratiiviset pictograph-tulostiedot, 60 % eloonjäämisaste
Tämän käsivarren osallistujat näkevät iteratiivisen kuvakuvan, joka näyttää tulostiedot ja osoittaa 60 %:n eloonjäämismahdollisuuden.
|
Tulostiedot toimitetaan osallistujille joko vain tekstinä, staattisena tai iteratiivisena kuvakuvana.
Osallistujille toimitetuissa tulostiedoissa he näkevät joko 30 tai 60 prosentin todennäköisyyden selviytyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoteettinen hoitovalinta
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujan hypoteettinen hoitovalinta joko palliatiivisesta tai tehohoidosta.
Osallistujille kerrotaan: "Jos lapsi syntyi pian yllä kuvatun keskustelun jälkeen, mitä hoitoa suosittelisit tässä tilanteessa?"
ja vaihtoehdot "palliatiivinen hoito" tai "tehohoito".
Tämä muuttuja arvioidaan kunkin valitun vaihtoehdon esiintymistiheyden mukaan.
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskonnollisuus
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
Osallistujien uskonnollisuus arvioitiin käyttämällä Duke Universityn uskontoindeksiä (5 kohtaa).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-27, ja 27 on uskonnollisin.
|
Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
Osallistujien terveyslukutaitoa arvioitiin yhden kohdan Lyhyt terveyslukutaito -seulonnalla, jossa kysytään: "Kuinka varma olet täyttämässä lääketieteellisiä lomakkeita itse?
Erittäin / Melko vähän / Jonkin verran / Vähän / Ei ollenkaan." Osallistujilla, jotka vastasivat jonkin verran, vähän tai ei ollenkaan, katsottiin olevan alhainen terveyslukutaito.
|
Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
|
Arvot: elämänlaatu tai elämän pyhyys
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
Osallistujat vastasivat seuraavasti: "Elämän lopun päätösten tekemisessä: 1) elämänlaatu on paljon tärkeämpää kuin elämän säilyttäminen, 2) elämänlaatu on jonkin verran tärkeämpää kuin elämän säilyttäminen, 3) elämän säilyttäminen on jonkin verran tärkeämpää kuin elämän säilyttäminen. elämänlaatu tai 4) elämän säilyttäminen on paljon tärkeämpää kuin elämänlaatu."
Arvoalueella 1-4 pistemäärä 4 osoitti suurinta osallistujaarvoa elämän pyhyydestä.
|
Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
|
Lääketieteellisen autonomian etusija
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen
|
Osallistujilta kysyttiin 4 pisteen asteikolla heidän lääketieteellisen autonomian mieltymyksiään muodossa: "Tehdessään lääketieteellisiä päätöksiä... 1) Pidän aina parempana, että lääkäri tekee lääketieteelliset päätökset puolestani.
2) Haluaisin, että lääkäri tekee lääketieteelliset päätökset puolestani suurimman osan ajasta.
3) Haluaisin tehdä omat lääketieteelliset päätökseni suurimman osan ajasta.
4) Teen aina mieluummin omat päätökseni."
|
Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen
|
|
Subjektiivinen laskutaito
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
Osallistujien subjektiivista omaa laskutaitoa arvioidaan käyttämällä 3-osaista versiota subjektiivisesta laskutaitoasteikosta (SNS-3).
6 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan hyvä" - "Erittäin hyvä" osallistujat vastaavat: 1) "Kuinka hyvä olet työskennellä murtolukujen kanssa?",
2) "Kuinka hyvä olet laskemaan, kuinka paljon paita maksaa, jos se on 25% alennuksella?" ja 3) "Kuinka usein numeeriset tiedot ovat hyödyllisiä?"
|
Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
|
Subjektiivinen todennäköisyyden tunne
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
Ilmoitettuaan eloonjäämistodennäköisyyden objektiivisen arvon, joka on kuvattu heille vinjetissä ja interventiossa, osallistujat raportoivat subjektiivisen todennäköisyyden tunteensa. Erityisesti he lukevat: "Ole jälleen, että vauvasi syntyi ennenaikaisesti viikolla 22 ja sai tehohoitoa. Lääkäri antoi sinulle samat tiedot, jotka luit aiemmin. Mikä on suolistotasolla oma vauvasi todellinen mahdollisuus selviytyä? Napsauta alla olevaa palkkia osoittaaksesi vastauksesi." Osallistujat käyttävät kohteen alla olevaa liukusäädintä vastatakseen. Vastaukset koodataan numeerisesti 100 pisteen asteikolla. |
Arvioitu intervention jälkeen, välittömästi hoidon valinnan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .