- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04859127
Niskakivun vaikutukset, kuten liikkeen pelko, lihasten suorituskyky, vammaisuus jne.
Kırıkkalen yliopiston maisteriopiskelija ja fysioterapeutti
JOHDANTO Epäspesifinen krooninen niskakipu on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinsairauksista nykyään. Niskakipuun liittyvät tekijät ovat erilaisia ja voivat vaikuttaa ihmiseen eri tavoin. Sopivan fysioterapia- ja kuntoutusohjelman määrittämiseksi potilaille tulee potilaan toimintatila arvioida huolellisesti ja ottaa huomioon tähän tilanteeseen vaikuttavat tekijät ja niiden väliset suhteet. Parametrit, kuten kipu, tasapaino, vamma ja lihasten suorituskyky, liittyvät niskakipuun.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää kivun ja kinesofobian suhdetta lihasten suorituskykyyn, tasapainoon ja kaksoistehtävään yksilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu ja verrata niitä oireettomiin henkilöihin.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimukseen osallistui 44 18-65-vuotiasta henkilöä, jotka hakeutuivat Kırıkkalen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle ja joilla erikoislääkäri totesi epäspesifisen kroonisen niskakivun, sekä 44 oireetonta 18-65-vuotiasta henkilöä, jotka eivät hakeneet. kokenut niskakipuja viimeisen vuoden aikana kontrolliryhmässä. tulee olemaan. Mukana on yhteensä 88 henkilöä. Arvioimme kinesiofobiaa, kiputiheyttä, lihasten suorituskykyä, kaksoistehtävää jne.
LÖYDÖKSET JA KESKUSTELU: Tämän tutkimuksen lopussa saatuja tietoja verrataan sopivin tilastollisin menetelmin ja sitten sitä tarkastellaan vertailussa kansalliseen ja kansainväliseen kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄN YKSITYISKOHTA
- Kivun vakavuuden arviointi Kivun arviointi on monimutkainen tehtävä, jolla on useita tavoitteita, mukaan lukien kivun merkityksen määrittäminen potilaalle, kivun syiden ja seurausten ymmärtäminen sekä kivunhallinnan tehokkuuden määrittäminen. Visual Analogue Scale (VAS) on yksi yleisimmin käytetyistä mittausmenetelmistä kivunmittauksessa. GAS on yksiulotteinen lineaarinen asteikko. Sitä on helppo käyttää, tulokset ovat toistettavissa ja sitä voidaan käyttää monissa erilaisissa ympäristöissä. VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 cm (100 mm) vaaka- tai pystyviivasta. Kivun voimakkuutta määritettäessä; (0 pistettä) on "ei kipua" ja (100 pistettä 100 mm:n asteikolla) "kipu mahdollisimman paha" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas valitsee kivun vaikeusastetta laskeessaan sopivan pisteen 10 cm:n viivalta. Se osoittaa, ettei kipua ole asteikolla 100 mm (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm), voimakasta kipua (75-100 mm).
- Asennon arviointi Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden asennot arvioidaan normaalilla asennon analysointimenetelmällä. Pyöreä olkapää, etukallistus, kyfoosi jne. asennon häiriöt kirjataan.
- Joint Range of Motion Assessment (ARA) Normaali liikealue arvioidaan elektrogoniometrillä. Istuvassa asennossa mitataan ja tallennetaan kyseisen alueen taivutus-, venymis-, lateraalitaitto- ja kiertoliikkeet. Nivelliikkeiden arvioinnit tehdään 3 toistossa ja näiden kolmen mittauksen keskiarvo määritetään laskemalla.
- Lihasvoiman arviointi Niskan koukistus- ja ojentajalihasten lihasvoima mitataan Stabilizerilla (Chattanooga Stabilizer Group Inc., Hixson, TN) ja Hand-Held Dynamometerilla.
- Lihaskestävyyden arviointi Mittaukset tehdään niskan ojentaja- ja koukistajalihaksilla vakaassa asennossa, makuuasennossa ja vatsa-asennossa. Mittattaessa niskalihasten ojentajalihasten kestävyyttä potilaan jalat ovat suorat ja kädet pään ympärillä. Naisten ja miesten painot ovat 2 ja 4 kiloa. Testi tehdään venyttämällä päätä juuri sängyn yläpuolelle ja nostamalla sitä ylös mahdollisimman pitkään (sekunteina). Syvien kohdunkaulan koukistuslihasten kestävyyden arviointi aloitetaan koukussa selässä ja kädet vapaassa asennossa vatsalla. Tapausta pyydetään nostamaan päätään hieman niin korkealle, että käden etu- ja keskisormi kulkevat ohjeen mukana. Kun potilaalle on opetettu tämä asento, pieni määrä (30 %) kallon kohdunkaulan koukistusta pyydetään alusta alkaen ikään kuin kyllä. Kun kohde on tässä asennossa, käsitukea vedetään hieman ja testi aloitetaan tästä asennosta. Aika, jonka kallon kohdunkaulan asento säilyttää samalla taipumisen, tallennetaan sekunteina. Testi lopetetaan, kun potilas tekee yhden alla mainituista neljästä tilanteesta;
1- Tapauksissa, joissa potilas tuntee paljon kipua ja ilmoittaa, ettei voi jatkaa 2- Tapauksissa, joissa potilas ei tunne kipua, mutta kestävyys loppuu 3- Jos fysioterapeutti toteaa, että potilas on menettänyt kallon kohdunkaulan koukistusasennon säilyttämisestä huolimatta asento 4- Jos fysioterapeutti havaitsee, että tutkittava nostaa päätään korkeammalle kuin sen pitäisi olla, kestävyyskoe päättyy.
Kotelon vastus 60 sekunnin ajan katsotaan riittäväksi kestotestin lopettamiseksi.
6. Lihasvajeen arviointi Yksilöiden lihasvajeen määrittämiseksi; Vakiolyhyys arvioidaan rintalihasten sekä adduktori- ja sisäkiertolihasten osalta.
7. Kinesiofobian arviointi Kinesiofobian tasoa arvioitaessa Vlaeyen et al. Tunca Yılmaz ja hänen kollegansa ovat vahvistaneet turkkiksi. Mitä korkeampi laskettu pistemäärä on, sitä suurempi on henkilön liikepelko.
8. Puolison anteeksipyynnön arviointi Neck Disability Index (NDI) on laajimmin käytetty väline niskakipuun liittyvän havaitun vamman mittaamiseen. Aslan et al.:n turkkilainen versio asteikosta. koostuu 10 osasta. Kysely sisältää parametrit kivun voimakkuudesta, itsehoidosta, nostamisesta, lukemisesta, päänsärystä, keskittymisestä, työstä, ajosta, unesta ja päivittäisistä toiminnoista. Pisteiden tuloksena; (0-4 pistettä) tarkoittaa ei vammaisuutta, (5-14 pistettä) lievää vammaa, (15-24 pistettä) keskivaikeaa, (25-34 pistettä) vakavaa vammaa ja (35 pistettä ja enemmän) täydellistä vammaa.
9. Dynaamisen tasapainon arviointi
Star Balance Test (YDT) -testiä käytetään dynaamisen tasapainon arvioinnissa. Osallistujat seisovat keskellä lavaa, joka koostuu kahdeksasta viivasta, jotka ulottuvat 45°:n kulmassa toisiinsa nähden. Testin aikana henkilön tulee levätä yhdellä alaraajalla samalla kun hän kurottautuu mahdollisimman pitkälle kutakin kahdeksasta viivasta toisella. 8 suuntaan anterior (A), anterolateraalinen (AL), lateraalinen (L), posterolateraalinen (PL), posterior (P), posteromedial (PM), mediaal (M) ja anteromedial (AM). Henkilöä pyydetään koskettamaan kevyesti määritettyjä linjoja ja palauttamaan ulottuva jalka keskelle ja seisomaan toinen jalka keskellä. Sitten saavutettu enimmäisetäisyys tallennetaan. Jos se tehdään vasemmalla jalalla, pyydetään makaamaan vastapäivään, jos se tehdään oikealla jalalla, halutaan makaamaan myötäpäivään. Tähtien tasapainotestin pistemäärä lasketaan seuraavaa kaavaa:
YDT-pisteet = (ulotusetäisyys / jalan pituus) * 100 .
10. Staattisen tasapainon arviointi Staattinen tasapaino arvioidaan "One Leg Standing Test (TBÜD)" -testillä. Tämä testi mittaa staattista tasapainoa ja staattista seisontakykyä. Se antaa myös tietoa henkilön putoamisriskistä. Aika alkaa, kun henkilö nostaa yhden jalkansa maasta, ja päättyy, kun hän laittaa sen maahan. Kliinikon kirjaa kokonaisajan. Jos henkilö pystyy pitämään toisen jalkansa ylhäällä 30 sekuntia, testi keskeytetään. Jos asentoa voidaan säilyttää alle 10 sekuntia, henkilöllä on epätasapaino, ja jos sitä pidetään alle 5 sekuntia, voidaan tulkita, että on olemassa kaatumisvaara.
11. Dynaaminen tasapaino ja fyysisen suorituskyvyn arviointi "Ajastettua nousu- ja lähtötestiä" käytetään dynaamisen tasapainon ja fyysisen suorituskyvyn arviointiin. Tässä kokeessa osallistujan tulee nousta ylös pitämättä sen vakiotuolin käsivarsia, jossa hän istuu, ja 3 metrin kävelyn jälkeen palata tuolille koskematta mihinkään.
12. Kävelynopeuden arviointi Kävelynopeuden arvioinnissa käytetään 10 metrin kävelytestiä. Henkilöä pyydetään kävelemään 14 metriä, mutta kahta ensimmäistä ja viimeistä kahta metriä ei arvioida. Se lasketaan sekunneissa, kuinka kauan henkilö kulkee tämän matkan kävellessään normaalisti. Aika kirjataan metreinä sekunnissa (m/s), jos aika alkaa, kun henkilön jalka on 2. metrin lähtöviivalla ja päättyy, kun 12 metrin viiva ylitetään.
13. Kaksoistehtävän arviointi Kaksoistehtävä arvioidaan motorisesti ja motorisesti sekä motorisesti kognitiivisesti kävelyn aikana. Osallistujille tehdään 6 erilaista kävelyä. Osallistujille annetaan selkeä selitys kokeista ennen testejä ja heille kerrotaan heidän mukavuudestaan. Osallistujille annetaan koetesti vain kerran ennen koetta.
- 10 m kävelytesti (yksittäinen)
- 10 m kävelytesti + Tehtävä kantaa 2 lasillista vettä tavallisella tarjottimella ilman, että vesi läikkyisi lasiin (moottori-moottori kaksoiskäyttö)
- 10 m kävelytesti + Tehtävä laskea 6 mistä tahansa kliinikon testin aikana valitsemasta kaksinumeroinen numerosta (motoris-kognitiivinen kaksoistehtävä)
- Ajastettu nouse ylös ja mene -testi (yksi tehtävä)
- Ajastettu nouse ja mene -testi + Tehtävä kantaa 2 lasillista vettä tavallisella tarjottimella läikyttämättä vettä lasiin (moottori-moottori kaksoiskäyttö)
- Ajastettu nouse ja mene -testi + Tehtävä laskea 6 mistä tahansa kliinikon testin aikana valitsemasta kaksinumeroisesta luvusta (motoris-kognitiivinen kaksoistehtävä)
Testien aikana sisällytetään yksittäisiä tehtäviä viitteeksi. Moottori-motorinen ja motorinen-kognitiivinen kaksoistehtävien suoritusajat, jotka arvioidaan 2:2 kullakin neljällä eri kävelymuodolla, kirjataan ja tulos saavutetaan. Tuloksen laskemiseen käytetään seuraavaa laskentamenetelmää:
Kaksoistehtävävaikutus = (yksittäisen tehtävän suorituskyky - kahden tehtävän suorituskyky) / yhden tehtävän suorituskyky x 100
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırıkkale, Turkki
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit tutkimukseen;
- 18-65-vuotiaana,
- sinulla on niskakipu, joka kestää yli 3 kuukautta,
- Vapaaehtoiset potilaat, joille erikoislääkäri on diagnosoinut kroonisen niskakivun,
Sisällyttämiskriteerit kontrolliryhmään;
- Ei ole kokenut niskakipuja viimeisen vuoden aikana,
- 18-65-vuotiaat oireettomat henkilöt,
Poissulkemiskriteerit:
tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit;
- Olkapää- ja olkapääleikkauksen jälkeen
- Eri patologioiden aiheuttama niskakipu (kasvain, nivelreuma, selkärankareuma, murtuma, dislokaatio),
- Johdon puristus ja löydökset (L'hermitte-merkki on positiivinen),
- sinulla on vaikea radikulopatia (yläraajan jännitystestit ovat positiivisia),
- Onko sinulla osteoporoosi,
- Sillä on todettu olevan olkapääkipuja ja mikä tahansa olkapää patologia (rotaattorimansetin repeämä, olkapään impingement -oireyhtymä jne.).
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit; 1. Ne, jotka ovat kokeneet niskakipuja viimeisen 1 vuoden aikana, 2. Erilaiset sairaudet (tulehdussairaudet, neoplasiat, nikamien dislokaatiomurtumahistoria) 3. Aiempi kaularangan ja olkapääleikkaus, 4. Pitkälle edennyt, puristusmurtuman aiheuttanut osteoporoosi, 5. Ne, joilla on olkapää patologia,
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Tutkimukseen osallistumisen kriteerit määritettiin 18-65-vuotiaille vapaaehtoisille potilaille, joilla oli yli 3 kuukautta kestänyt niskakipu ja joilla erikoislääkäri totesi kliinisesti kroonisen niskakivun. Arvioinnin puitteissa kivun arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS), vakioasennon arvioinnin asennon analyysin, liikealueen elektrogonyometterin, Nov-stabilisaattorin ja voiman arvioinnin arvioimiseksi kädessä pidettävälle dynamometrille, Nov lyhyyden vuoksi, lyhyysarvostelut jättivät rintalihasten sisäiset rotaattorilihakset standardiin, liikkeen pelko kinezyofobi Tampa-asteikko niskan arviointiin anteeksipyynnössä jne. |
Arvioinnin puitteissa kivun arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS), vakioasennon arvioinnin asennon analyysin, liikealueen elektrogonyometterin, Nov-stabilisaattorin ja voiman arvioinnin arvioimiseksi kädessä pidettävälle dynamometrille, Nov lyhyyden vuoksi, lyhyysarvostelut vasemmat rintalihasten sisäiset rotaattorilihakset standardilla, liikkeen pelko kinezyofobi Tampa-asteikko kaulan arviointiin anteeksipyynnössä, kyselyn tilan kyseenalaistaminen Niska Disability Survey, tähdet tasapainon arvioinnissa dynaaminen tasapainotesti, teline yhdellä jalalla Testi staattisen tasapainon, dynaamisen tasapainon ja fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa Termi nousu- ja kävelytesti, askelnopeus 10 metrin kävelytestin arvioimiseksi ja kaksoistehtävä moottorin - moottorin ja moottori- Arvioinnissa käytetään kognitiivista kaksoistehtävää.
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään otetaan 18-65-vuotiaat oireettomat henkilöt, jotka eivät ole kokeneet niskakipuja viimeisen vuoden aikana.
Arvioinnin puitteissa kivun arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS), vakioasennon arvioinnin asennon analyysin, liikealueen elektrogonyometterin, Nov-stabilisaattorin ja voiman arvioinnin arvioimiseksi kädessä pidettävälle dynamometrille, Nov lyhyyden vuoksi, lyhyysarvostelut jättivät rintalihasten sisäiset rotaattorilihakset standardiin, liikkeen pelko kinezyofobi Tampa-asteikko niskan arviointiin anteeksipyynnössä jne.
|
Arvioinnin puitteissa kivun arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS), vakioasennon arvioinnin asennon analyysin, liikealueen elektrogonyometterin, Nov-stabilisaattorin ja voiman arvioinnin arvioimiseksi kädessä pidettävälle dynamometrille, Nov lyhyyden vuoksi, lyhyysarvostelut vasemmat rintalihasten sisäiset rotaattorilihakset standardilla, liikkeen pelko kinezyofobi Tampa-asteikko kaulan arviointiin anteeksipyynnössä, kyselyn tilan kyseenalaistaminen Niska Disability Survey, tähdet tasapainon arvioinnissa dynaaminen tasapainotesti, teline yhdellä jalalla Testi staattisen tasapainon, dynaamisen tasapainon ja fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa Termi nousu- ja kävelytesti, askelnopeus 10 metrin kävelytestin arvioimiseksi ja kaksoistehtävä moottorin - moottorin ja moottori- Arvioinnissa käytetään kognitiivista kaksoistehtävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja liikkeen pelon sekä lihasten suorituskyvyn, tasapainon ja kaksoistehtävän välisen suhteen tutkiminen henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen niskakipu, ja vertailu oireettomiin henkilöihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kivun intensiteetin arviointi VAS / 10 pistettä ROM Arviointi Elektrogoniometri mitattu kulma Lihasvoiman arviointi mitataan niskan koukistus- ja ojentajalihaksista, stabilisaattorista ja käsidynamometristä ja tallennetaan newtoneina ja mm / hg lihaskestävyysarvioinnissa ja venyvälihaksessa. niska kirjataan (s) Lihasten lyhennysmittaus rinta-, adduktori- ja sisäkiertolihakset (lyhyet-normaali-pitkät) Kinesiofobia-arviointi Tampa Kinesofobia-asteikko (pisteet) Niskan vammaisuuden arviointi Niska-vammaisuuden indeksi (pisteet) Dynaaminen tasapainon arviointi Tähtien tasapainotesti (cm) ) SBT-pisteet = (ulotusetäisyys / jalan pituus) * 100 staattisen tasapainon arviointi Yksi seisova testi (t) Fyysinen suorituskykyTUG-testi (t) Kävelynopeuden arviointi 10 m kävelytesti (t) Kaksoistehtävä Arviointi moottori-motorinen ja motorinen-kognitiivinen kävelyn aikana (s) Kaksoistehtävävaikutus = (yksittäinen tehtävä - kaksoistehtävä ) / yksittäinen tehtävä x 100 (s = sekuntia)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kırıkkaleuniversity1.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .