- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04859127
Effecten van nekpijn zoals bewegingsangst, spierprestaties, handicap enz.
Masterstudent aan de universiteit van Kırıkkale en fysiotherapeut
INLEIDING Niet-specifieke chronische nekpijn is tegenwoordig een van de meest voorkomende aandoeningen van het bewegingsapparaat. Factoren die verband houden met nekpijn zijn divers en kunnen de persoon op verschillende manieren beïnvloeden. Om het juiste fysiotherapie- en revalidatieprogramma voor patiënten te bepalen, moet de functionele status van de patiënten zorgvuldig worden geëvalueerd en moet rekening worden gehouden met de factoren die van invloed zijn op deze situatie en de onderlinge relaties. Parameters zoals pijn, evenwicht, handicap, spierprestaties worden geassocieerd met nekpijn.
Het doel van onze studie is om de relatie tussen pijn en kinesofobie en spierprestaties, evenwicht en dubbeltaak bij personen met niet-specifieke chronische nekpijn te onderzoeken en deze te vergelijken met asymptomatische personen.
Materialen en methodes:
De studie omvatte 44 personen van 18-65 jaar die zich aanmeldden bij de Kırıkkale University Faculty of Medicine Physical Medicine and Rehabilitation Clinic en door een specialist werden gediagnosticeerd met niet-specifieke chronische nekpijn, en 44 asymptomatische personen tussen de 18 en 65 jaar die dat niet deden. nekpijn ervaren gedurende het laatste 1 jaar voor de controlegroep. zal zijn. In totaal zullen 88 personen worden opgenomen. We zullen kinesiofobie, pijndichtheid, spierprestaties, dubbele taak etc. evalueren.
BEVINDINGEN EN DISCUSSIE: De gegevens die aan het einde van dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden vergeleken met behulp van geschikte statistische methoden en vervolgens worden ze besproken in vergelijking met nationale en internationale literatuur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
METHODE DETAIL
- Beoordeling van de ernst van pijn Pijnbeoordeling is een complexe taak met een aantal doelen, waaronder het bepalen van de betekenis van pijn voor de patiënt, het begrijpen van zowel de oorzaken als de gevolgen van pijn en het bepalen van de effectiviteit van pijnbestrijding. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de meest gebruikte meetmethoden bij pijnmeting. GAS is een eendimensionale lineaire schaal. Het is gemakkelijk te gebruiken, de resultaten zijn reproduceerbaar en het kan in een grote verscheidenheid aan omgevingen worden gebruikt. VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale of verticale lijn van 10 cm (100 mm). Bij het bepalen van de pijnintensiteit; (0 punten) kwalificeert als "geen pijn" en (100 punten op een schaal van 100 mm) "pijn zo erg mogelijk" of "ergst denkbare pijn". Bij het berekenen van de pijnernstscore kiest de patiënt het juiste punt uit de lijn van 10 cm. Het geeft de aanwezigheid aan van geen pijn op een schaal van 100 mm (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm), ernstige pijn (75-100 mm).
- Houdingsevaluatie De houdingen van de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geëvalueerd door middel van de standaard houdingsanalysemethode. Ronde schouder, voorwaartse kanteling, kyfose, enz. Houdingsstoornissen worden geregistreerd.
- Joint Range of Motion Assessment (ARA) Het normale bewegingsbereik wordt geëvalueerd met behulp van een elektrogoniometer. In zittende houding worden de flexie-, extensie-, laterale flexie- en rotatiebewegingen van het betreffende gebied gemeten en vastgelegd. Evaluaties van gewrichtsbewegingen worden uitgevoerd in 3 herhalingen en de gemiddelde waarde van deze 3 metingen wordt berekend.
- Beoordeling van de spierkracht De spierkracht van de buig- en strekspieren van de nek wordt gemeten met behulp van de Stabilizer (Chattanooga Stabilizer Group Inc., Hixson, TN) en de handdynamometer.
- Beoordeling van spieruithoudingsvermogen Weerstandsmetingen zullen worden uitgevoerd op de strek- en buigspieren van de nek in een stabiele positie, respectievelijk in rugligging en buikligging. Bij het meten van het uithoudingsvermogen van de extensor nekspieren, zullen de benen van de patiënt gestrekt zijn en zijn armen rond het hoofd gepositioneerd. Voor dames en heren wordt respectievelijk 2 en 4 kilogram belast. De test wordt gedaan door het hoofd net boven het bed te strekken en het zo lang (seconden) mogelijk op te tillen. Duurevaluatie van de diepe cervicale buigspieren zal worden gestart met de proefpersoon in de gehaakte positie op de rug en de handen in de vrije positie op de buik. De zaak zal worden gevraagd om zijn hoofd iets hoog genoeg op te heffen zodat de wijs- en middelvinger van een hand de instructie kan doorgeven. Nadat de patiënt deze houding is aangeleerd, zal vanaf het begin een lichte mate (30%) van craniocervicale flexie worden gevraagd, alsof dat zo is. Terwijl de proefpersoon zich in deze positie bevindt, wordt de handsteun iets aangetrokken en wordt de test in deze positie gestart. De tijd waarin de craniocervicaal de positie handhaaft met behoud van flexie wordt geregistreerd in seconden. De test wordt beëindigd wanneer de patiënt een van de vier onderstaande situaties doet;
1- In gevallen waarin de patiënt veel pijn voelt en aangeeft dat hij niet verder kan 2- In gevallen waarin de patiënt geen pijn voelt maar het uithoudingsvermogen ophoudt 3- Als de fysiotherapeut vaststelt dat de patiënt de craniocervicale flexiepositie heeft verloren ondanks aanhouden de positie 4- Als de fysiotherapeut merkt dat de proefpersoon zijn hoofd hoger optilt dan zou moeten, eindigt de duurtest.
De weerstand van de behuizing gedurende 60 seconden wordt voldoende geacht voor het beëindigen van de duurtest.
6. Spiertekortbeoordeling Om de spiertekorten van individuen te bepalen; Standaardkortheid wordt beoordeeld voor de borstspieren en de adductoren en interne rotatoren.
7. Beoordeling van kinesiofobie Bij het evalueren van het niveau van kinesiofobie, werd de "Tampa Kinesofobie Schaal (TSI)" met 17 vragen ontwikkeld door Vlaeyen et al. en gevalideerd in het Turks door Tunca Yılmaz en haar collega's zal worden gebruikt. Hoe hoger de berekende score, hoe hoger de bewegingsangst van de persoon zal worden bepaald.
8. Beoordeling van de verontschuldiging van de echtgenoot De Neck Disability Index (NDI) is het meest gebruikte instrument om waargenomen handicaps geassocieerd met nekpijn te meten. De Turkse versie van de schaal, gemaakt door Aslan et al. bestaat uit 10 delen. De vragenlijst omvat parameters van pijnintensiteit, zelfzorg, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en activiteiten van het dagelijks leven. Als resultaat van scoren; (0-4 punten) betekent geen handicap, (5-14 punten) lichte handicap, (15-24 punten) matige handicap, (25-34 punten) ernstige handicap en (35 punten en meer) totale handicap.
9. Dynamische balansbeoordeling
Star Balance Test (YDT) zal worden gebruikt bij dynamische balansbeoordeling. Deelnemers staan midden op een platform dat bestaat uit acht lijnen die zich onder een hoek van 45° ten opzichte van elkaar uitstrekken. Tijdens de test moet de persoon op één onderste ledemaat rusten terwijl hij met de andere zo ver mogelijk langs elk van de acht lijnen reikt. 8 richtingen anterieur (A), anterolateraal (AL), lateraal (L), posterolateraal (PL), posterieur (P), posteromediaal (PM), mediaal (M) en anteromediaal (AM). De persoon wordt gevraagd om de vastgestelde lijnen licht aan te raken en het strekkende been naar het midden terug te brengen en met één been in het midden te gaan staan. Vervolgens wordt de maximaal bereikte afstand geregistreerd. Als het met de linkervoet wordt gedaan, wordt gevraagd om tegen de klok in te liggen, als het met de rechtervoet wordt gedaan, is het wenselijk om met de klok mee te liggen. De volgende formule wordt gebruikt om de sterbalanstestscore te berekenen:
YDT-score = (Reikafstand / Beenlengte) * 100 .
10. Evaluatie van het statisch evenwicht Het statisch evenwicht wordt geëvalueerd met de "One Leg Standing Test (TBÜD)". Deze test meet statisch evenwicht en statisch stavermogen. Het geeft ook informatie over het valrisico van de persoon. De tijd begint wanneer de persoon een been van de grond tilt en eindigt wanneer hij het op de grond zet. De totale tijd wordt geregistreerd door de clinicus. Als de persoon één been 30 seconden omhoog kan houden, is de test beëindigd. Als de positie minder dan 10 seconden kan worden volgehouden, heeft de persoon een onbalans en als deze minder dan 5 seconden wordt volgehouden, kan dit worden geïnterpreteerd als een risico op vallen voor de persoon.
11. Dynamische balans en evaluatie van fysieke prestaties De "Timed Get Up and Go Test" wordt gebruikt voor dynamische balans en fysieke prestatie-evaluatie. Bij deze test moet de deelnemer opstaan zonder de armleuningen vast te houden van de standaard stoel waarin hij of zij zit, en na 3 meter lopen moet hij terugkeren naar de stoel zonder iets aan te raken.
12. Loopsnelheidsbeoordeling De 10 meter looptest wordt gebruikt om de loopsnelheid te evalueren. De persoon wordt gevraagd om 14 meter te lopen, maar de eerste 2 en de laatste 2 meter worden niet beoordeeld. Er wordt in seconden berekend hoe lang een persoon deze afstand aflegt terwijl hij normaal loopt. De tijd wordt geregistreerd in meters/seconde (m/s), op voorwaarde dat de tijd begint wanneer de voet van de persoon op de startlijn van de 2e meter staat en eindigt wanneer de 12 meterlijn wordt overschreden.
13. Dubbeltaakbeoordeling De dubbeltaak wordt tijdens het lopen motorisch-motorisch en motorisch-cognitief beoordeeld. De deelnemers worden onderworpen aan 6 verschillende wandelingen. Deelnemers krijgen voorafgaand aan de testen een duidelijke uitleg over de testen en worden geïnformeerd over hun comfort. Deelnemers krijgen voorafgaand aan de test slechts één keer een proeftoets.
- 10 m looptest (enkele dienst)
- 10 m looptest + De taak om 2 glazen water op een standaard dienblad te dragen zonder het water in het glas te morsen (motor-motor dual duty)
- 10 m looptest + Een taak waarbij 6 wordt geteld vanaf elk tweecijferig getal dat tijdens de test door de clinicus is geselecteerd (motorisch-cognitieve dubbele taak)
- Getimede opstaan-en-gaan-test (enkele taak)
- Getimede opstaan-en-gaan-test + De taak om 2 glazen water op een standaardblad te dragen zonder het water in het glas te morsen (motor-motor dual duty)
- Getimede opstaan-en-gaan-test + De taak om 6 te tellen van elk tweecijferig getal dat tijdens de test door de clinicus is geselecteerd (motorisch-cognitieve dubbele taak)
Tijdens de tests worden afzonderlijke taken ter referentie opgenomen. De doorlooptijden van de motorisch-motorische en motorisch-cognitieve dubbeltaak, die 2 op 2 met elk 4 verschillende loopvormen worden beoordeeld, worden vastgelegd en het resultaat wordt bereikt. Voor het resultaat wordt de volgende berekeningsmethode gebruikt:
Dual Mission Effect = (Single Mission Performance - Dual Mission Performance) / Single Mission Performance x 100
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırıkkale, Kalkoen
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opnamecriteria in het onderzoek;
- Tussen de 18 en 65 jaar,
- nekpijn heeft die langer dan 3 maanden aanhoudt,
- Vrijwillige patiënten gediagnosticeerd met chronische nekpijn door een specialist,
Inclusiecriteria in de controlegroep;
- Heeft de afgelopen 1 jaar geen nekpijn gehad,
- Asymptomatische personen tussen de 18 en 65 jaar,
Uitsluitingscriteria:
De criteria voor uitsluiting van het onderzoek;
- Ik heb een cervicale wervelkolom- en schouderoperatie ondergaan,
- Nekpijn veroorzaakt door verschillende pathologieën (tumor, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, breuk, ontwrichting),
- Met koordcompressie en bevindingen (teken van L'hermitte is positief),
- Ernstige radiculopathie hebben (spanningstests van de bovenste ledematen zijn positief),
- Osteoporose hebben,
- Het is geïdentificeerd als schouderpijn en schouderpathologie (rotator cuff-scheur, schouderimpingement-syndroom, enz.).
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep; 1. Degenen die nekpijn hebben ervaren in het afgelopen 1 jaar, 2. Verschillende pathologieën (ontstekingsziekten, neoplasie, geschiedenis van vertebrale dislocatiefracturen) 3. Eerdere cervicale wervelkolom- en schouderoperaties, 4. Degenen met gevorderde osteoporose die compressiefracturen veroorzaken, 5. Degenen met schouderpathologie,
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
De criteria voor opname in het onderzoek waren vrijwillige patiënten tussen de 18 en 65 jaar met nekpijn die langer dan 3 maanden aanhield en bij wie door een gespecialiseerde arts klinisch de diagnose chronische nekpijn was gesteld. In het kader van de evaluatie voor de beoordeling van pijn door visuele analoge schaal (VAS), standaardevaluatie houdingshoudingsanalyse, bewegingsbereik voor de evaluatie van Elektrogonyometer, Nov-stabilisator en krachtevaluatie voor een draagbare rollenbank, Nov voor beknoptheid, beknopte beoordelingen verlieten interne rotatorspieren van de borstspieren met standaard, bewegingsangst kinezyofobi Tampa-schaal voor de beoordeling van de nek ter verontschuldiging enz. |
In het kader van de evaluatie voor de beoordeling van pijn door visuele analoge schaal (VAS), standaardevaluatie houdingshoudingsanalyse, bewegingsbereik voor de evaluatie van Elektrogonyometer, Nov-stabilisator en krachtevaluatie voor een draagbare rollenbank, Nov voor beknoptheid, beknopte beoordelingen linker interne rotatorspieren van de borstspieren met standaard, bewegingsangst kinezyofobi Tampa-schaal voor de beoordeling van de nek in verontschuldiging, vraagtekens bij de status van het onderzoek Neck Disability Survey, sterren in de evaluatie van balans dynamische balanstest, staan op één been Test bij de beoordeling van statisch evenwicht, dynamisch evenwicht en fysiek functioneren Termijn opstaan en looptest, loopsnelheid voor de beoordeling van de 10-meter looptest en dubbeltaak voor de beoordeling van de motoriek - de motoriek en motoriek Cognitieve dubbeltaak zal worden gebruikt voor de evaluatie.
|
|
Controlegroep
Asymptomatische personen tussen de 18 en 65 jaar die de afgelopen 1 jaar geen nekpijn hebben gehad, worden opgenomen in de controlegroep.
In het kader van de evaluatie voor de beoordeling van pijn door visuele analoge schaal (VAS), standaardevaluatie houdingshoudingsanalyse, bewegingsbereik voor de evaluatie van Elektrogonyometer, Nov-stabilisator en krachtevaluatie voor een draagbare rollenbank, Nov voor beknoptheid, beknopte beoordelingen verlieten interne rotatorspieren van de borstspieren met standaard, bewegingsangst kinezyofobi Tampa-schaal voor de beoordeling van de nek ter verontschuldiging enz.
|
In het kader van de evaluatie voor de beoordeling van pijn door visuele analoge schaal (VAS), standaardevaluatie houdingshoudingsanalyse, bewegingsbereik voor de evaluatie van Elektrogonyometer, Nov-stabilisator en krachtevaluatie voor een draagbare rollenbank, Nov voor beknoptheid, beknopte beoordelingen linker interne rotatorspieren van de borstspieren met standaard, bewegingsangst kinezyofobi Tampa-schaal voor de beoordeling van de nek in verontschuldiging, vraagtekens bij de status van het onderzoek Neck Disability Survey, sterren in de evaluatie van balans dynamische balanstest, staan op één been Test bij de beoordeling van statisch evenwicht, dynamisch evenwicht en fysiek functioneren Termijn opstaan en looptest, loopsnelheid voor de beoordeling van de 10-meter looptest en dubbeltaak voor de beoordeling van de motoriek - de motoriek en motoriek Cognitieve dubbeltaak zal worden gebruikt voor de evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de relatie tussen pijn en angst voor beweging en spierprestaties, evenwicht en dubbele taak bij personen met niet-specifieke chronische nekpijn en vergelijking met asymptomatische personen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Pijnintensiteitsbeoordeling VAS op 10 punten ROM-evaluatie Elektrogoniometer de gemeten hoek Spierkracht Beoordeling wordt gemeten van de nekbuig- en strekspieren, stabilisator en handdynamometer en geregistreerd in newton en mm / hg Spieruithoudingsvermogen Beoordeling van de strek- en buigspieren van de nek wordt geregistreerd (en) Spiertekort Beoordeling borst-, adductor- en interne rotatorspieren (kort-normaal-lang) Kinesiofobie Beoordeling Tampa Kinesofobie Schaal (score) Beoordeling nek-invaliditeit Nek-invaliditeitsindex (score) Beoordeling dynamische balans Star-balanstest (cm ) SBT-score = (Reikafstand / Beenlengte) * 100 Statische Evenwichtsbeoordeling Enkelstaande sta-test(s) Fysieke prestatieTUG-test(s) Loopsnelheidsbeoordeling 10 m looptest(s) Dual Task Assessment motor-motorisch en motor-cognitief tijdens lopen (s) Dubbeltaakeffect = (Enkele taak - Dubbeltaak ) / Enkele taak x 100 (s=seconden)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kırıkkaleuniversity1.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .