- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859127
Effekter av nakkesmerter som frykt for bevegelse, muskelytelse, funksjonshemming osv.
Masterstudent ved Kırıkkale University og fysioterapeut
INNLEDNING Uspesifikke kroniske nakkesmerter er en av de vanligste muskel- og skjelettplagene i dag. Faktorer knyttet til nakkesmerter er mangfoldige og kan påvirke personen på ulike måter. For å bestemme passende fysioterapi og rehabiliteringsprogram for pasienter, bør pasientenes funksjonelle status evalueres nøye og faktorene som påvirker denne situasjonen og forholdet mellom dem bør tas i betraktning. Parametre som smerte, balanse, funksjonshemming, muskulær ytelse er assosiert med nakkesmerter.
Målet med vår studie er å undersøke sammenhengen mellom smerte og kinesofobi og muskelytelse, balanse og dobbel oppgave hos individer med uspesifikke kroniske nakkesmerter og å sammenligne dem med asymptomatiske individer.
Materialer og metoder:
Studien inkluderte 44 individer i alderen 18-65 år som søkte til Kırıkkale University Fakultet for medisin Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk og ble diagnostisert med uspesifikke kroniske nakkesmerter av en spesialist, og 44 asymptomatiske individer i alderen 18-65 år som ikke gjorde det. oppleve nakkesmerter siste 1 år for kontrollgruppen. vil være. Totalt 88 personer vil bli inkludert. Vi vil evaluere kinesiofobi, smertetetthet, muskelytelse, dobbeltoppgave etc.
FUNN OG DISKUSJON: Data innhentet på slutten av denne studien vil bli sammenlignet ved å bruke passende statistiske metoder, og deretter vil de bli diskutert i sammenligning med nasjonal og internasjonal litteratur.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
METODEDETALJER
- Vurdering av smerte alvorlighetsgrad Smertevurdering er en kompleks oppgave med en rekke mål, inkludert å bestemme betydningen av smerte for pasienten, forstå årsakene så vel som konsekvensene av smerte, og å bestemme effektiviteten av smertebehandling. Visual Analogue Scale (VAS) er en av de mest brukte målemetodene innen smertemåling. GAS er en endimensjonal lineær skala. Den er enkel å bruke, resultatene er reproduserbare, og den kan brukes i en rekke miljøer. VAS er en kontinuerlig skala som består av en 10 cm (100 mm) horisontal eller vertikal linje. Mens du bestemmer smerteintensiteten; (0 poeng) kvalifiserer som "ingen smerte" og (100 poeng på en 100 mm skala) "smerte så ille som mulig" eller "verst tenkelig smerte". Mens han beregner smertens alvorlighetsgrad, velger pasienten det riktige punktet fra 10 cm-linjen. Det indikerer tilstedeværelsen av ingen smerte på en skala på 100 mm (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), alvorlig smerte (75-100 mm).
- Holdningsevaluering Stillingene til forsøkspersonene som deltar i studien vil bli evaluert med standard holdningsanalysemetode. Rund skulder, fremre tilt, kyfose, etc. posturale forstyrrelser vil bli registrert.
- Joint Range of Motion Assessment (ARA) Normalt bevegelsesområde vil bli evaluert ved hjelp av et elektrogoniometer. I sittende stilling vil fleksjons-, ekstensjons-, sidefleksjons- og rotasjonsbevegelsene til den aktuelle regionen bli målt og registrert. Evalueringer av leddbevegelser vil bli gjort i 3 repetisjoner og gjennomsnittsverdien av disse 3 målingene vil bli bestemt ved beregning.
- Muskelstyrkevurdering Muskelstyrken til nakkebøye- og ekstensormusklene vil bli målt ved hjelp av stabilisatoren (Chattanooga Stabilizer Group Inc., Hixson, TN) og håndholdt dynamometer.
- Vurdering av muskulær utholdenhet Motstandsmålinger vil bli foretatt på ekstensor- og bøyemuskulaturen i nakken i stabil stilling, henholdsvis i liggende og liggende stilling. Mens du måler utholdenheten til de strekkede nakkemusklene, vil pasientens ben være rette og armene vil være plassert rundt hodet. Laster på 2 og 4 kilo vil bli brukt for henholdsvis kvinner og menn. Testen vil gjøres ved å strekke hodet like over sengen og løfte det opp så lenge (sekunder) som mulig. Utholdenhetsevaluering av de dype cervikale bøyemusklene vil bli startet med forsøkspersonen i kroket stilling på ryggen og hendene i fri stilling på magen. Saken vil bli bedt om å heve hodet litt høyt nok til at pekefingeren og langfingeren på en hånd kan passere sammen med instruksjonen. Etter at pasienten har lært denne stillingen, vil en liten mengde (30 %) kraniocervikal fleksjon bli bedt om fra begynnelsen som om ja. Mens forsøkspersonen er i denne posisjonen, vil håndstøtten trekkes litt og testen startes i denne posisjonen. Tiden som kraniocervikal opprettholder posisjonen mens den opprettholder fleksjon vil bli registrert i sekunder. Testen vil bli avsluttet når pasienten gjør en av de fire situasjonene angitt nedenfor;
1- I tilfeller hvor pasienten føler mye smerte og oppgir at han ikke kan fortsette 2- I tilfeller hvor pasienten ikke føler noen smerte, men utholdenhet slutter 3- Dersom fysioterapeuten fastslår at pasienten har mistet den kraniocervikale fleksjonsposisjonen til tross for å opprettholde stillingen 4- Hvis fysioterapeuten observerer at forsøkspersonen løfter hodet høyere enn det burde være, avsluttes utholdenhetstesten.
Motstanden til kassen i 60 sekunder vil anses som tilstrekkelig for avslutning av utholdenhetstesten.
6. Muskulær korthet vurdering For å bestemme muskel korthet av individer; Standard korthet vil bli vurdert for brystmusklene og adduktor- og internrotatormuskulaturen.
7. Vurdering av kinesiofobi Ved å evaluere nivået av kinesiofobi, ble 17-spørsmålet "Tampa Kinesophobia Scale (TSI)" utviklet av Vlaeyen et al. og validert på tyrkisk av Tunca Yılmaz og hennes kolleger vil bli brukt. Jo høyere den beregnede skåren er, desto høyere vil personens frykt for bevegelse bli bestemt.
8. Ektefelles unnskyldningsvurdering The Neck Disability Index (NDI) er det mest brukte verktøyet for å måle opplevd funksjonshemming assosiert med nakkesmerter. Den tyrkiske versjonen av skalaen, laget av Aslan et al. består av 10 deler. Spørreskjemaet inkluderer parametere for smerteintensitet, egenomsorg, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og dagliglivets aktiviteter. Som et resultat av scoring; (0-4 poeng) betyr ingen funksjonshemming, (5-14 poeng) lett funksjonshemming, (15-24 poeng) moderat funksjonshemming, (25-34 poeng) alvorlig funksjonshemming og (35 poeng og over) total funksjonshemming .
9. Dynamisk balansevurdering
Star Balance Test (YDT) vil bli brukt i dynamisk balansevurdering. Deltakerne står midt på en plattform som består av åtte linjer som strekker seg i en vinkel på 45° til hverandre. Under testen skal personen hvile på den ene underekstremiteten mens han strekker seg så langt som mulig langs hver av de åtte linjene med den andre. 8 retninger anterior (A), anterolateral (AL), lateral (L), posterolateral (PL), posterior (P), posteromedial (PM), medial (M) og anteromedial (AM). Personen blir bedt om å ta en lett berøring på de bestemte linjene og returnere det nåværende benet til midten, og stå med ett ben i midten. Deretter registreres maksimal nådd avstand. Skal det gjøres med venstre fot, bes det ligge mot klokken, skal det gjøres med høyre fot ønskes det å ligge med klokken. Følgende formel brukes til å beregne stjernebalansetestresultatet:
YDT-score = (Rekkevidde / Benlengde) * 100 .
10. Evaluering av statisk balanse Statisk balanse vil bli evaluert med "One Leg Standing Test (TBÜD)". Denne testen måler statisk balanse og statisk ståevne. Den gir også informasjon om fallrisikoen til personen. Tiden starter når personen løfter det ene benet fra bakken, og slutter når han legger det i bakken. Den totale tiden registreres av klinikeren. Hvis personen kan holde det ene benet oppe i 30 sekunder, avsluttes testen. Hvis stillingen kan opprettholdes i mindre enn 10 sekunder, har personen ubalanse, og hvis den opprettholdes i mindre enn 5 sekunder, kan det tolkes som at det er fare for å falle for personen.
11. Dynamisk balanse og fysisk ytelsesevaluering "Tidsbestemt stå opp og gå-testen" vil bli brukt for dynamisk balanse og fysisk ytelsesevaluering. I denne testen skal deltakeren reise seg uten å holde i armene på standardstolen han eller hun sitter i, og etter 3 meters gange må han gå tilbake til stolen uten å røre noe.
12. Ganghastighetsvurdering 10 meter gangtesten vil bli brukt til å evaluere ganghastigheten. Personen vil bli bedt om å gå 14 meter, men de første 2 og de siste 2 meterene vil ikke bli vurdert. Det vil bli beregnet i sekunder hvor lang tid en person tar denne avstanden mens han går normalt. Tiden vil bli registrert i meter/sekund (m/s), forutsatt at tiden starter når personens fot er ved startstreken på 2. meter og slutter når 12-meterslinjen krysses.
13. Dobbeloppgavevurdering Den doble oppgaven vil bli evaluert motorisk-motorisk og motorisk-kognitivt under gange. Deltakerne vil bli utsatt for 6 forskjellige turer. Deltakerne vil få en klar forklaring om testene før testene og vil bli informert om deres komfort. Deltakerne vil få en prøveprøve kun én gang før testen.
- 10 m gangprøve (enkelttjeneste)
- 10 m Walking Test + Oppgaven med å bære 2 glass vann på et standardbrett uten å søle vannet i glasset (motor-motor dual duty)
- 10 m gåtest + En oppgave med å telle 6 fra et tosifret tall valgt av klinikeren under testen (motorisk-kognitiv dobbel oppgave)
- Tidsbestemt stå opp og gå-test (enkeltoppgave)
- Tidsbestemt stå opp og gå-test + Oppgaven med å bære 2 glass vann på et standardbrett uten å søle vannet i glasset (motor-motor dual duty)
- Tidsbestemt stå opp og gå-test + Oppgaven med å telle 6 fra et hvilket som helst tosifret tall valgt av klinikeren under testen (motorisk-kognitiv dobbel oppgave)
Under testene vil enkeltoppgaver bli inkludert som referanse. Gjennomføringstidene for de motor-motoriske og motorisk-kognitive doble oppgavene, som evalueres 2 i 2 hver med 4 forskjellige gangformer, vil bli registrert og resultatet vil nås. Følgende beregningsmetode vil bli brukt for resultatet:
Dual Mission Effect = (Single Mission Performance - Dual Mission Performance) / Single Mission Performance x 100
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier i studien;
- Mellom 18-65 år,
- Har nakkesmerter som varer lenger enn 3 måneder,
- Frivillige pasienter diagnostisert med kroniske nakkesmerter av en spesialist,
Inklusjonskriterier i kontrollgruppen;
- Har ikke opplevd nakkesmerter det siste året,
- Asymptomatiske personer mellom 18-65 år,
Ekskluderingskriterier:
Kriteriene for ekskludering fra studien;
- Etter å ha hatt cervical ryggraden og skulder kirurgi,
- Nakkesmerter forårsaket av forskjellige patologier (svulst, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, brudd, dislokasjon),
- Med ledningskompresjon og funn (L'hermitte-tegnet er positivt),
- Har alvorlig radikulopati (tensjonstester i øvre lemmer er positive),
- Har osteoporose,
- Det har blitt identifisert som å ha skuldersmerter og skulderpatologi (rotatorcuff-rivning, skulderimpingement-syndrom, etc.).
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppen; 1. De som har opplevd nakkesmerter siste 1 år, 2. Ulike patologier (inflammatoriske sykdommer, neoplasi, vertebral dislokasjonsfrakturhistorie) 3. Tidligere cervikal ryggrad og skulderoperasjon, 4. De med avansert osteoporose som forårsaker kompresjonsbrudd, 5. De med skulderpatologi,
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Kriteriene for inkludering i studien ble bestemt som frivillige pasienter mellom 18-65 år med nakkesmerter som varte mer enn 3 måneder som ble klinisk diagnostisert med kroniske nakkesmerter av en spesialist. Innenfor rammen av evalueringen for vurdering av smerte ved visuell analog skala (VAS), standard evaluering posture Postural Analysis, bevegelsesområde for evaluering av Elektrogonyometer, Nov stabilisator og kraftevaluering for et håndholdt dynamometer, Nov for korthet, kortfattet vurdering forlot interne rotatormuskler i brystmusklene med standard, frykt for bevegelse kinezyofobi Tampa-skala for vurdering av nakken i unnskyldning etc. |
Innenfor rammen av evalueringen for vurdering av smerte ved visuell analog skala (VAS), standard evaluering posture Postural Analysis, bevegelsesområde for evaluering av Elektrogonyometer, Nov stabilisator og kraftevaluering for et håndholdt dynamometer, Nov for korthet, kortfattet vurderinger venstre interne rotator muskler i brystmusklene med standard, frykt for bevegelse kinezyofobi Tampa skala for vurdering av nakken i unnskyldning, spørsmål om status for undersøkelsen Neck Disability Survey, stjerner i evalueringen av balanse dynamisk balanse test, stå på ett ben Test i evaluering av statisk balanse, dynamisk balanse og fysisk ytelse Termin stige- og gangtest, ganghastighet for vurdering av 10-meters gangtest og dobbel oppgave for evaluering av motoren-motoren og motoren- Kognitiv dobbeltoppgave vil bli brukt til evalueringen.
|
|
Kontrollgruppe
Asymptomatiske personer i alderen 18-65 år som ikke har opplevd nakkesmerter i løpet av det siste 1 året vil inkluderes i kontrollgruppen.
Innenfor rammen av evalueringen for vurdering av smerte ved visuell analog skala (VAS), standard evaluering posture Postural Analysis, bevegelsesområde for evaluering av Elektrogonyometer, Nov stabilisator og kraftevaluering for et håndholdt dynamometer, Nov for korthet, kortfattet vurdering forlot interne rotatormuskler i brystmusklene med standard, frykt for bevegelse kinezyofobi Tampa-skala for vurdering av nakken i unnskyldning etc.
|
Innenfor rammen av evalueringen for vurdering av smerte ved visuell analog skala (VAS), standard evaluering posture Postural Analysis, bevegelsesområde for evaluering av Elektrogonyometer, Nov stabilisator og kraftevaluering for et håndholdt dynamometer, Nov for korthet, kortfattet vurderinger venstre interne rotator muskler i brystmusklene med standard, frykt for bevegelse kinezyofobi Tampa skala for vurdering av nakken i unnskyldning, spørsmål om status for undersøkelsen Neck Disability Survey, stjerner i evalueringen av balanse dynamisk balanse test, stå på ett ben Test i evaluering av statisk balanse, dynamisk balanse og fysisk ytelse Termin stige- og gangtest, ganghastighet for vurdering av 10-meters gangtest og dobbel oppgave for evaluering av motoren-motoren og motoren- Kognitiv dobbeltoppgave vil bli brukt til evalueringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av forholdet mellom smerte og frykt for bevegelse og muskelytelse, balanse og dobbel oppgave hos personer med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter og sammenligning med asymptomatiske individer
Tidsramme: 16 uker
|
Smerteintensitetsvurdering VAS ut av 10 poeng ROM Evaluering Elektrogoniometer den målte vinkelen Muskelstyrkevurdering vil bli målt nakkebøyeren og strekkmusklene, stabilisator og håndholdt dynamometer og registrert i newton og mm/hg muskelutholdenhetsvurdering ekstensor- og fleksormuskelen. nakken vil bli registrert (s) Muskelkorthetsvurdering pectoral-, adduktor- og internrotatormuskler (kort-normal-lang) Kinesiofobivurdering Tampa Kinesofobi-skala (score) Nakkefunksjonsvurdering Nakkefunksjonshemmingsindeks (score) Dynamisk balansevurdering Stjernebalansetest (cm ) SBT-score = (Rekkevidde / Benlengde) * 100 Statisk balansevurdering En-stående stående test(er) Fysisk ytelseTUG-test(er) Ganghastighetsvurdering 10 m gangtest(er) Dobbel oppgavevurdering motor-motorisk og motorisk-kognitiv under gange (r) Dobbel oppgaveeffekt = (Enkelt oppgave - Dobbel oppgave ) / Enkelt oppgave x 100 (s=sekunder)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kırıkkaleuniversity1.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .