- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04859127
Последствия боли в шее, такие как страх движения, мышечная активность, инвалидность и т. д.
Студент магистратуры Университета Кырыккале и физиотерапевт
ВВЕДЕНИЕ Неспецифическая хроническая боль в шее на сегодняшний день является одним из наиболее частых заболеваний опорно-двигательного аппарата. Факторы, связанные с болью в шее, разнообразны и могут по-разному влиять на человека. Чтобы определить соответствующую программу физиотерапии и реабилитации для пациентов, следует тщательно оценить функциональное состояние пациентов и принять во внимание факторы, влияющие на эту ситуацию, и отношения между ними. Такие параметры, как боль, равновесие, инвалидность, мышечная работоспособность связаны с болью в шее.
Цель нашего исследования — изучить взаимосвязь между болью и кинезофобией и мышечной активностью, балансом и двойной задачей у людей с неспецифической хронической болью в шее и сравнить их с бессимптомными людьми.
Материалы и методы:
В исследование были включены 44 человека в возрасте от 18 до 65 лет, которые обратились в клинику физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Кырыккале и у которых специалист диагностировал неспецифическую хроническую боль в шее, а также 44 бессимптомных человека в возрасте от 18 до 65 лет, которые не испытывают боль в шее в течение последнего 1 года для контрольной группы. будет. Всего будет задействовано 88 человек. Мы оценим кинезиофобию, интенсивность боли, работу мышц, двойную задачу и т. д.
ВЫВОДЫ И ОБСУЖДЕНИЕ: Данные, полученные в конце этого исследования, будут сравниваться с использованием соответствующих статистических методов, а затем обсуждаться в сравнении с национальной и международной литературой.
Обзор исследования
Подробное описание
МЕТОД ДЕТАЛИ
- Оценка тяжести боли Оценка боли представляет собой сложную задачу, преследующую ряд целей, включая определение значения боли для пациента, понимание причин и последствий боли и определение эффективности обезболивания. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является одним из наиболее широко используемых методов измерения боли. GAS представляет собой одномерную линейную шкалу. Он прост в использовании, результаты воспроизводимы, и его можно использовать в самых разных условиях. VAS представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм). При определении интенсивности боли; (0 баллов) квалифицируется как «отсутствие боли» и (100 баллов по шкале 100 мм) «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить». При подсчете балла интенсивности боли пациент выбирает соответствующую точку на линии 10 см. Он свидетельствует о наличии отсутствия боли по шкале 100 мм (0-4 мм), слабой боли (5-44 мм), умеренной боли (45-74 мм), выраженной боли (75-100 мм).
- Оценка осанки Позы субъектов, участвующих в исследовании, будут оцениваться с помощью стандартного метода анализа осанки. Будут фиксироваться округлое плечо, наклон вперед, кифоз и др. нарушения осанки.
- Совместная оценка диапазона движений (ARA) Нормальный диапазон движений будет оцениваться с помощью электрогониометра. В положении сидя будут измеряться и записываться сгибание, разгибание, боковое сгибание и ротационные движения соответствующей области. Оценки движений в суставах будут производиться в 3-х повторениях, и среднее значение этих 3-х измерений будет определяться расчетным путем.
- Оценка мышечной силы Мышечная сила сгибателей и разгибателей шеи будет измеряться с использованием стабилизатора (Chattanooga Stabilizer Group Inc., Hixson, TN) и ручного динамометра.
- Оценка мышечной выносливости Измерения сопротивления будут проводиться на мышцах-разгибателях и сгибателях шеи в стабильном положении, в положениях лежа на спине и на животе соответственно. При измерении выносливости мышц-разгибателей шеи ноги пациента будут прямыми, а его руки будут расположены вокруг головы. Для женщин и мужчин будут применяться нагрузки в 2 и 4 килограмма соответственно. Тест выполняется путем вытягивания головы прямо над кроватью и поднятия ее вверх на максимально возможное время (секунды). Оценка выносливости глубоких мышц-сгибателей шеи начинается с того, что испытуемый находится в согнутом положении на спине, а руки в свободном положении на животе. Кейса попросят слегка поднять голову достаточно высоко, чтобы указательный и средний пальцы руки прошли вместе с инструкцией. После того, как пациента научат этому положению, с самого начала будет запрошено небольшое (30%) краниоцервикальное сгибание, как если бы да. Пока испытуемый находится в этом положении, опора для руки будет слегка потянута, и тест начнется в этом положении. Время, в течение которого краниошейный отдел сохраняет положение при сохранении сгибания, будет записано в секундах. Тест будет прекращен, когда пациент выполнит одну из четырех ситуаций, указанных ниже;
1- В случаях, когда пациент чувствует сильную боль и заявляет, что не может продолжать позиция 4- Если физиотерапевт замечает, что испытуемый поднимает голову выше, чем положено, испытание на выносливость заканчивается.
Сопротивление корпуса в течение 60 секунд будет считаться достаточным для прекращения испытания на выносливость.
6. Оценка мышечной одышки Для определения мышечной одышки у людей; Стандартная укороченность будет оцениваться для грудных мышц, приводящих и внутренних вращательных мышц.
7. Оценка кинезиофобии При оценке уровня кинезиофобии использовалась "Шкала кинезофобии Тампа" (TSI) из 17 вопросов, разработанная Vlaeyen et al. и утверждены на турецком языке Тункой Йылмаз и ее коллегами. Чем выше рассчитанный балл, тем выше будет определен страх человека перед движением.
8. Оценка извинений супруга Индекс инвалидности шеи (NDI) является наиболее широко используемым инструментом для измерения воспринимаемой инвалидности, связанной с болью в шее. Турецкая версия шкалы, разработанная Aslan et al. состоит из 10 частей. Анкета включает параметры интенсивности боли, самообслуживания, поднятия тяжестей, чтения, головных болей, концентрации, работы, вождения, сна и повседневной деятельности. В результате подсчета очков; (0-4 балла) означает отсутствие инвалидности, (5-14 баллов) легкую инвалидность, (15-24 балла) умеренную инвалидность, (25-34 балла) тяжелую инвалидность и (35 баллов и выше) полную инвалидность.
9. Оценка динамического баланса
Тест звездного баланса (YDT) будет использоваться для оценки динамического баланса. Участники встают посреди площадки, состоящей из восьми линий, проходящих под углом 45° друг к другу. Во время теста человек должен опираться на одну нижнюю конечность, а другой дотягиваться как можно дальше по каждой из восьми линий. 8 направлений: переднее (А), переднебоковое (AL), латеральное (L), заднебоковое (PL), заднее (P), заднемедиальное (PM), медиальное (M) и переднемедиальное (AM). Испытуемому предлагается сделать легкое прикосновение к намеченным линиям и вернуть тянущуюся ногу в центр, а одной ногой встать в центр. Затем фиксируется максимальное пройденное расстояние. Если это будет делаться левой ногой, желательно лечь против часовой стрелки, если правой ногой, желательно лечь по часовой стрелке. Следующая формула используется для расчета балла теста баланса звезд:
Оценка YDT = (расстояние досягаемости / длина ноги) * 100.
10. Оценка статического баланса Статический баланс будет оцениваться с помощью «Теста стояния на одной ноге (TBÜD)». Этот тест измеряет статическое равновесие и способность к статическому стоянию. Он также предоставляет информацию о риске падения человека. Время начинается, когда человек отрывает одну ногу от земли, и заканчивается, когда он ставит ее на землю. Общее время фиксируется врачом. Если человек может держать одну ногу в течение 30 секунд, тест прекращается. Если положение удается удерживать менее 10 секунд, у человека наблюдается нарушение равновесия, а если оно сохраняется менее 5 секунд, это можно интерпретировать как наличие риска падения для человека.
11. Динамический баланс и оценка физической работоспособности. «Тест на время вставай и иди» будет использоваться для оценки динамического баланса и физической работоспособности. В этом тесте участник должен встать, не держась за подлокотники стандартного стула, на котором он или она сидит, и через 3 метра ходьбы он должен вернуться на стул, ни к чему не прикасаясь.
12. Оценка скорости ходьбы Для оценки скорости ходьбы будет использоваться тест ходьбы на 10 метров. Участнику будет предложено пройти 14 метров, но первые 2 и последние 2 метра оцениваться не будут. В секундах будет подсчитано, сколько времени человек проходит это расстояние при обычной ходьбе. Время будет записываться в метрах/секундах (м/с) при условии, что время начинается, когда нога человека находится на линии старта 2-го метра, и заканчивается, когда пересекается линия 12 метров.
13. Оценка двойного задания При выполнении двойного задания будут оцениваться моторно-моторные и моторно-когнитивные функции во время ходьбы. Участникам предстоит совершить 6 различных прогулок. Участникам будет дано четкое объяснение о тестах перед тестами и будет сообщено об их комфорте. Участникам будет предоставлен пробный тест только один раз перед тестом.
- Испытание ходьбой на 10 м (один режим)
- Ходьба на 10 м + задание: нести 2 стакана воды на стандартном подносе, не проливая воду в стакан (моторно-моторный двойной режим)
- Тест ходьбы на 10 м + задание на счет 6 из любого двузначного числа, выбранного врачом во время теста (двигательно-когнитивное двойное задание)
- Тест на время «Встань и иди» (одно задание)
- Тест на время «Вставай и иди» + Задача: нести 2 стакана воды на стандартном подносе, не проливая воду в стакан (двигатель-мотор двойного назначения)
- Тест «Вставай и иди на время» + задание на счет 6 из любого двузначного числа, выбранного врачом во время теста (двигательно-когнитивное двойное задание)
Во время тестов будут включены отдельные задачи для справки. Будет записано время выполнения моторно-моторных и моторно-когнитивных двойных задач, которые оцениваются 2 из 2, каждая с 4 различными формами ходьбы, и будет достигнут результат. Для результата будет использоваться следующий метод расчета:
Эффект двойной миссии = (производительность одиночной миссии - производительность двойной миссии) / производительность одиночной миссии x 100
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırıkkale, Турция
- kırıkkale üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследование;
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Боль в шее, которая длится более 3 месяцев,
- Пациенты-добровольцы, у которых специалист поставил диагноз хронической боли в шее,
Критерии включения в контрольную группу;
- Болей в шее в течение последнего года не испытывал,
- Бессимптомные лица в возрасте от 18 до 65 лет,
Критерий исключения:
Критерии исключения из исследования;
- Перенес операцию на шейном отделе позвоночника и плече,
- Боль в шее, вызванная различной патологией (опухоль, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, перелом, вывих),
- Со сдавлением спинного мозга и находками (симптом Л'Эрмитта положительный),
- Тяжелая радикулопатия (тесты на растяжение верхних конечностей положительные),
- Наличие остеопороза,
- Он был идентифицирован как боль в плече и любая патология плеча (разрыв ротаторной манжеты плеча, импинджмент-синдром плеча и т. д.).
Критерии исключения из контрольной группы; 1. Те, кто испытывал боль в шее в течение последнего 1 года, 2. Различная патология (воспалительные заболевания, новообразования, переломы с вывихом позвонков в анамнезе) 3. Перенесенные операции на шейном отделе позвоночника и плече, 4. Те, у кого выраженный остеопороз, вызывающий компрессионный перелом, 5. Людям с патологией плеча,
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Критериями включения в исследование были добровольные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с болью в шее продолжительностью более 3 месяцев, которым врач-специалист поставил клинический диагноз хронической боли в шее. В рамках оценки для оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), стандартной оценки осанки, постурального анализа, диапазона движений для оценки электрогониометра, стабилизатора Nov и оценки силы для ручного динамометра, Nov для краткости, краткость обзоров левых внутренних вращательных мышц грудных мышц со стандартом, боязнь движений, кинезиофобия по шкале Тампа для оценки состояния шеи при извинениях и т. д. |
В рамках оценки для оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), стандартной оценки осанки, постурального анализа, диапазона движений для оценки электрогониометра, стабилизатора Nov и оценки силы для ручного динамометра, Nov для краткости, краткость обзоры левых внутренних вращательных мышц грудных мышц со стандартом, боязнь движений, кинезиофобия, шкала Тампа для оценки состояния шеи при извинениях, анкетирование статуса опроса Neck Disability Survey, звездочки в оценке баланса, тест динамического баланса, стойка Тест на одну ногу для оценки статического равновесия, динамического равновесия и физической работоспособности. Тест на подъем и ходьбу, тест скорости ходьбы для оценки 10-метрового теста ходьбы и двойное задание для оценки моторно-двигательного и моторно-двигательного Для оценки будет использоваться когнитивное двойное задание.
|
|
Контрольная группа
В контрольную группу будут включены бессимптомные лица в возрасте от 18 до 65 лет, которые не испытывали болей в шее в течение последнего 1 года.
В рамках оценки для оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), стандартной оценки осанки, постурального анализа, диапазона движений для оценки электрогониометра, стабилизатора Nov и оценки силы для ручного динамометра, Nov для краткости, краткость обзоров левых внутренних вращательных мышц грудных мышц со стандартом, боязнь движений, кинезиофобия по шкале Тампа для оценки состояния шеи при извинениях и т. д.
|
В рамках оценки для оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), стандартной оценки осанки, постурального анализа, диапазона движений для оценки электрогониометра, стабилизатора Nov и оценки силы для ручного динамометра, Nov для краткости, краткость обзоры левых внутренних вращательных мышц грудных мышц со стандартом, боязнь движений, кинезиофобия, шкала Тампа для оценки состояния шеи при извинениях, анкетирование статуса опроса Neck Disability Survey, звездочки в оценке баланса, тест динамического баланса, стойка Тест на одну ногу для оценки статического равновесия, динамического равновесия и физической работоспособности. Тест на подъем и ходьбу, тест скорости ходьбы для оценки 10-метрового теста ходьбы и двойное задание для оценки моторно-двигательного и моторно-двигательного Для оценки будет использоваться когнитивное двойное задание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование взаимосвязи между болью и страхом движения и мышечной активностью, балансом и двойной задачей у лиц с неспецифической хронической болью в шее и сравнение с бессимптомными лицами
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка интенсивности боли по ВАШ из 10 баллов. Оценка ROM. Электрогониометр. шея будет записана (s) Оценка мышечной короткости грудных, приводящих и внутренних мышц-вращателей (короткие-нормальные-длинные) Оценка кинезиофобии Шкала кинезофобии Тампа (баллы) Оценка нарушения шеи Индекс нарушения шеи (баллы) Оценка динамического баланса Тест звездного баланса (см ) Оценка SBT = (расстояние досягаемости / длина ноги) * 100 Оценка статического равновесия Тест стояния в одном положении (с) Физическая работоспособность Тест TUG (с) Оценка скорости ходьбы Тест ходьбы на 10 м (с) Двойная оценка моторно-моторной и моторно-когнитивной задач во время ходьбы (с) Эффект двойной задачи = (Одиночная задача - Двойная задача) / Одиночная задача x 100 (с = секунды)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kırıkkaleuniversity1.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .