- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04860219
Laktoferriinin käyttö (SARS-CoV-2) hallinnassa (SARS-CoV-2)
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
Laktoferriinin käyttö lisäaineena SARS COV-2 -potilaiden hoidossa: satunnaistettu pilottitutkimus
Tausta: Laktoferriinin ennaltaehkäiseviä, täydentäviä ja parantavia ominaisuuksia on arvioitu siitä lähtien, kun vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV), virusperäinen hengitystiesairaus, ensimmäinen aalto syntyi 18 vuotta sitten.
Huolimatta uusien rokoteehdokkaiden löytämisestä, SARS-CoV-2:lle (COVID-19) ei tällä hetkellä ole laajalti hyväksyttyä hoitoa.
Tartunnan ehkäisy- ja valvontamenettelyjen sekä rokotteiden tiukka noudattaminen voi kuitenkin estää SARS-CoV-2:n leviämisen.
Tavoite: Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioitiin laktoferriinihoidon tehokkuutta kliinisten oireiden ja laboratorioarvojen parantamisessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti-19 (COVID-19).
Suunnittelu ja osallistujat: Satunnaistetussa, prospektiivisessa, interventiotutkimuksessa, joka suoritettiin 8.7.–18.9.2020, käytettiin sairaalassa otettua näytettä, jossa oli 54 laboratoriovarmennettua osallistujaa, joilla oli lieviä tai kohtalaisia COVID-19-oireita.
Satunnaistaminen kontrolli- ja kahdeksi hoitoryhmäksi varmisti, että kaikki ryhmät saivat hyväksytyn Egyptin COVID-19-hallintaprotokollan; vain hoitoryhmän osallistujat saivat laktoferriiniä eri annoksina seitsemän päivän ajan.
Kliiniset oireet ja laboratorioindeksit arvioitiin päivinä 0, 2 ja 7 hoitojen aloittamisen jälkeen.
Keskiarvot keskihajonnan ja yksisuuntaisen varianssianalyysin kanssa laskettiin vähiten merkitsevällä post hoc demografisilla ja laboratoriotiedoilla kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Keskeiset tulokset: Tutkimuksemme ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa tutkittujen ryhmien välillä oireiden palautumisen tai laboratorioparantumisen suhteen.
Johtopäätös: Tarvitaan lisätutkimusta terapeuttisista ominaisuuksista, jotka liittyvät erityisesti annostukseen, kestoon ja seurantaan laktoferriinihoidon jälkeen COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed ghoniem, MD
- Puhelinnumero: 00966540845657
- Sähköposti: teto2006.km@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed ghoniem, MD
- Puhelinnumero: 00966540845657
- Sähköposti: teto2006.km@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaat osallistujat
- positiivinen nenänielun käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolle (RT-PCR) COVID-19:lle
- veren happisaturaatio (SpO2) > 93 %.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- henkilöt, joiden on todettu olevan allergisia maitoproteiinille
- henkilöt, joilla on ollut keuhkoputkien hyperaktiivisuutta tai hengitystiesairauksia
- COVID-19-potilaat tehohoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Yksikään kontrolliryhmän osallistujista ei saanut laktoferriiniä
|
|
|
Active Comparator: 200 mg laktoferriiniä suun kautta kerran päivässä ryhmä
sai 200 mg laktoferriiniä suun kautta kerran päivässä
|
7 peräkkäisen päivän laktoferriinihoito aloitettiin päivän 0 sisällä COVID-19-diagnoosista RT-PCR:llä
|
|
Active Comparator: 200 mg laktoferriiniä suun kautta kahdesti päivässä ryhmä
sai 200 mg laktoferriiniä suun kautta kahdesti päivässä
|
7 peräkkäisen päivän laktoferriinihoito aloitettiin päivän 0 sisällä COVID-19-diagnoosista RT-PCR:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika olla oireeton ja normaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
kesto päivästä 0 oireista 7 päivään oireeton ja normaalit laboratoriolöydökset
|
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-1937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta tekijältä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .