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Uso de lactoferrina en el manejo del (SARS-CoV-2) (SARS-CoV-2)

23 de abril de 2021 actualizado por: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University

La perspectiva del uso de lactoferrina como agente adyuvante en el tratamiento de pacientes con SARS COV-2: un estudio piloto aleatorizado

Antecedentes: Las propiedades preventivas, adyuvantes y curativas de la lactoferrina se han evaluado desde que surgió la primera ola del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV), enfermedad respiratoria viral, hace 18 años. A pesar del descubrimiento de nuevas vacunas candidatas, actualmente no existe un tratamiento ampliamente aprobado para el SARS-CoV-2 (COVID-19). Sin embargo, el cumplimiento estricto de los procedimientos de prevención y control de infecciones, así como de las vacunas, puede prevenir la propagación del SARS-CoV-2. Objetivo: Por lo tanto, este estudio evaluó la eficacia del tratamiento con lactoferrina para mejorar los síntomas clínicos y los índices de laboratorio entre las personas con enfermedad por coronavirus-19 de leve a moderada (COVID-19). Diseño y participantes: un estudio piloto de intervención, prospectivo y aleatorizado realizado entre el 8 de julio y el 18 de septiembre de 2020 utilizó una muestra hospitalaria de 54 participantes confirmados por laboratorio con síntomas leves a moderados de COVID-19. La aleatorización en un control y dos grupos de tratamiento aseguró que todos los grupos recibieran el protocolo de manejo de COVID-19 egipcio aprobado; solo los participantes del grupo de tratamiento recibieron lactoferrina en diferentes dosis durante siete días. Los síntomas clínicos y los índices de laboratorio se evaluaron los días 0, 2 y 7 después de iniciar los tratamientos. Se calcularon los valores medios con la desviación estándar y el análisis de varianza unidireccional con la diferencia post hoc menos significativa de los datos demográficos y de laboratorio entre los grupos de control y de tratamiento. Resultados clave: Nuestro estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos estudiados con respecto a la recuperación de los síntomas o la mejora de laboratorio. Conclusión: Se requiere más investigación sobre las propiedades terapéuticas particularmente relacionadas con la dosis, la duración y el seguimiento después del tratamiento con lactoferrina en personas con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mohamed ghoniem, MD
  • Número de teléfono: 00966540845657
  • Correo electrónico: teto2006.km@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine -Zagazig University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. participantes mayores de 20 años
  2. positivo para la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de hisopado nasofaríngeo para COVID-19
  3. saturación de oxígeno en sangre (SpO2) > 93%.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas y lactantes
  2. individuos confirmados como alérgicos a la proteína de la leche
  3. aquellos con antecedentes médicos de hiperactividad bronquial o enfermedades respiratorias preexistentes
  4. Pacientes internados en UCI con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Ninguno de los participantes en el Grupo de Control recibió lactoferrina
Comparador activo: 200 mg de lactoferrina por vía oral una vez al día Grupo
recibió 200 mg de lactoferrina por vía oral una vez al día
7 días consecutivos de tratamiento con lactoferrina iniciados dentro del día 0 del diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR
Comparador activo: 200 mg de lactoferrina por vía oral dos veces al día Grupo
recibió 200 mg de lactoferrina por vía oral dos veces al día
7 días consecutivos de tratamiento con lactoferrina iniciados dentro del día 0 del diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para estar libre de síntomas y resultados de laboratorio normales
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
duración desde el día 0 síntomas hasta 7 días sin síntomas y resultados de laboratorio normales
7 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-1937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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