- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860219
Uso de lactoferrina en el manejo del (SARS-CoV-2) (SARS-CoV-2)
23 de abril de 2021 actualizado por: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
La perspectiva del uso de lactoferrina como agente adyuvante en el tratamiento de pacientes con SARS COV-2: un estudio piloto aleatorizado
Antecedentes: Las propiedades preventivas, adyuvantes y curativas de la lactoferrina se han evaluado desde que surgió la primera ola del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV), enfermedad respiratoria viral, hace 18 años.
A pesar del descubrimiento de nuevas vacunas candidatas, actualmente no existe un tratamiento ampliamente aprobado para el SARS-CoV-2 (COVID-19).
Sin embargo, el cumplimiento estricto de los procedimientos de prevención y control de infecciones, así como de las vacunas, puede prevenir la propagación del SARS-CoV-2.
Objetivo: Por lo tanto, este estudio evaluó la eficacia del tratamiento con lactoferrina para mejorar los síntomas clínicos y los índices de laboratorio entre las personas con enfermedad por coronavirus-19 de leve a moderada (COVID-19).
Diseño y participantes: un estudio piloto de intervención, prospectivo y aleatorizado realizado entre el 8 de julio y el 18 de septiembre de 2020 utilizó una muestra hospitalaria de 54 participantes confirmados por laboratorio con síntomas leves a moderados de COVID-19.
La aleatorización en un control y dos grupos de tratamiento aseguró que todos los grupos recibieran el protocolo de manejo de COVID-19 egipcio aprobado; solo los participantes del grupo de tratamiento recibieron lactoferrina en diferentes dosis durante siete días.
Los síntomas clínicos y los índices de laboratorio se evaluaron los días 0, 2 y 7 después de iniciar los tratamientos.
Se calcularon los valores medios con la desviación estándar y el análisis de varianza unidireccional con la diferencia post hoc menos significativa de los datos demográficos y de laboratorio entre los grupos de control y de tratamiento.
Resultados clave: Nuestro estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos estudiados con respecto a la recuperación de los síntomas o la mejora de laboratorio.
Conclusión: Se requiere más investigación sobre las propiedades terapéuticas particularmente relacionadas con la dosis, la duración y el seguimiento después del tratamiento con lactoferrina en personas con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed ghoniem, MD
- Número de teléfono: 00966540845657
- Correo electrónico: teto2006.km@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zagazig, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine -Zagazig University
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Contacto:
- mohamed ghoniem, MD
- Número de teléfono: 00966540845657
- Correo electrónico: teto2006.km@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes mayores de 20 años
- positivo para la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de hisopado nasofaríngeo para COVID-19
- saturación de oxígeno en sangre (SpO2) > 93%.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y lactantes
- individuos confirmados como alérgicos a la proteína de la leche
- aquellos con antecedentes médicos de hiperactividad bronquial o enfermedades respiratorias preexistentes
- Pacientes internados en UCI con COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Ninguno de los participantes en el Grupo de Control recibió lactoferrina
|
|
Comparador activo: 200 mg de lactoferrina por vía oral una vez al día Grupo
recibió 200 mg de lactoferrina por vía oral una vez al día
|
7 días consecutivos de tratamiento con lactoferrina iniciados dentro del día 0 del diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR
|
Comparador activo: 200 mg de lactoferrina por vía oral dos veces al día Grupo
recibió 200 mg de lactoferrina por vía oral dos veces al día
|
7 días consecutivos de tratamiento con lactoferrina iniciados dentro del día 0 del diagnóstico de COVID-19 por RT-PCR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo para estar libre de síntomas y resultados de laboratorio normales
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
|
duración desde el día 0 síntomas hasta 7 días sin síntomas y resultados de laboratorio normales
|
7 días después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-1937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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