- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860219
Laktoferrinbruk i (SARS-CoV-2) behandling (SARS-CoV-2)
23. april 2021 oppdatert av: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
Utsiktene til bruk av laktoferrin som tilleggsmiddel i behandling av SARS COV-2-pasienter: en randomisert pilotstudie
Bakgrunn: Forebyggende, tilleggs- og helbredende egenskaper til laktoferrin har blitt evaluert siden den første bølgen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV), viral luftveissykdom, dukket opp for 18 år siden.
Til tross for oppdagelsen av nye vaksinekandidater, er det foreløpig ingen allment godkjent behandling for SARS-CoV-2 (COVID-19).
Streng overholdelse av infeksjonsforebygging og kontrollprosedyrer, samt vaksiner, kan imidlertid forhindre spredning av SARS-CoV-2.
Mål: Derfor evaluerte denne studien effekten av laktoferrinbehandling for å forbedre kliniske symptomer og laboratorieindekser blant individer med mild til moderat koronavirussykdom-19 (COVID-19).
Design og deltakere: En randomisert, prospektiv, intervensjonell pilotstudie utført mellom 8. juli og 18. september 2020 brukte et sykehusbasert utvalg av 54 laboratoriebekreftede deltakere med milde til moderate symptomer på COVID-19.
Randomisering til en kontroll- og to behandlingsgrupper sikret at alle gruppene mottok den godkjente egyptiske COVID-19-håndteringsprotokollen; bare deltakere i behandlingsgruppen fikk laktoferrin i forskjellige doser i syv dager.
Kliniske symptomer og laboratorieindekser ble vurdert på dag 0, 2 og 7 etter behandlingsstart.
Gjennomsnittsverdier med standardavvik og enveis variansanalyse med minst signifikant forskjell post hoc av demografiske data og laboratoriedata mellom kontroll- og behandlingsgruppene ble beregnet.
Nøkkelresultater: Vår studie viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom studerte grupper med hensyn til gjenoppretting av symptomer eller laboratorieforbedring.
Konklusjon: Ytterligere forskning på terapeutiske egenskaper spesielt knyttet til dosering, varighet og oppfølging etter behandling med laktoferrin hos personer med COVID-19 er nødvendig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mohamed ghoniem, MD
- Telefonnummer: 00966540845657
- E-post: teto2006.km@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
Ta kontakt med:
- mohamed ghoniem, MD
- Telefonnummer: 00966540845657
- E-post: teto2006.km@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere over 20 år
- positiv for nasofaryngeal vattpinne revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for COVID-19
- blod oksygenmetning (SpO2) > 93 %.
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner
- personer bekreftet å være allergiske mot melkeprotein
- de med en medisinsk historie med bronkial hyperaktivitet eller allerede eksisterende luftveissykdommer
- ICU-innlagte pasienter med COVID-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen av deltakerne i kontrollgruppen fikk laktoferrin
|
|
|
Aktiv komparator: 200 mg laktoferrin oralt én gang daglig Gruppe
fikk 200 mg laktoferrin oralt en gang daglig
|
7 påfølgende dager behandling av Lactoferrin startet innen dag 0 etter COVID-19 diagnose ved RT-PCR
|
|
Aktiv komparator: 200 mg laktoferrin oralt to ganger daglig Gruppe
fikk 200 mg laktoferrin oralt to ganger daglig
|
7 påfølgende dager behandling av Lactoferrin startet innen dag 0 etter COVID-19 diagnose ved RT-PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til å være symptomfri og normale laboratorieresultater
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
varighet fra dag 0 symptomer til 7 dager symptomfrie og normale laboratoriefunn
|
7 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-1937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .