- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860219
Lactoferrine Gebruik bij (SARS-CoV-2) Management (SARS-CoV-2)
23 april 2021 bijgewerkt door: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
Het vooruitzicht van het gebruik van lactoferrine als aanvullend middel bij de behandeling van SARS COV-2-patiënten: een gerandomiseerde pilotstudie
Achtergrond: Preventieve, aanvullende en genezende eigenschappen van lactoferrine zijn geëvalueerd sinds de eerste golf van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus (SARS-CoV), virale luchtwegaandoening, 18 jaar geleden opdook.
Ondanks de ontdekking van nieuwe kandidaat-vaccins, is er momenteel geen breed goedgekeurde behandeling voor SARS-CoV-2 (COVID-19).
Strikte naleving van procedures voor infectiepreventie en -bestrijding, evenals vaccins, kunnen echter de verspreiding van SARS-CoV-2 voorkomen.
Doelstelling: Daarom evalueerde deze studie de werkzaamheid van lactoferrinebehandeling bij het verbeteren van klinische symptomen en laboratoriumindices bij personen met milde tot matige coronavirusziekte-19 (COVID-19).
Opzet en deelnemers: Een gerandomiseerde, prospectieve, interventionele pilotstudie, uitgevoerd tussen 8 juli en 18 september 2020, gebruikte een ziekenhuismonster van 54 laboratoriumbevestigde deelnemers met milde tot matige symptomen van COVID-19.
Randomisatie in een controlegroep en twee behandelingsgroepen zorgde ervoor dat alle groepen het goedgekeurde Egyptische COVID-19-beheersprotocol ontvingen; alleen deelnemers aan de behandelingsgroep kregen gedurende zeven dagen lactoferrine in verschillende doses.
Klinische symptomen en laboratoriumindices werden beoordeeld op dag 0, 2 en 7 na het starten van de behandelingen.
Gemiddelde waarden met standaarddeviatie en eenzijdige variantieanalyse met het minst significante verschil post hoc van demografische en laboratoriumgegevens tussen controle- en behandelingsgroepen werden berekend.
Belangrijkste resultaten: Onze studie toonde geen statistisch significant verschil tussen bestudeerde groepen met betrekking tot herstel van symptomen of laboratoriumverbetering.
Conclusie: Verder onderzoek naar therapeutische eigenschappen, met name gerelateerd aan dosering, duur en follow-up na behandeling met lactoferrine bij personen met COVID-19, is vereist.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mohamed ghoniem, MD
- Telefoonnummer: 00966540845657
- E-mail: teto2006.km@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
Contact:
- mohamed ghoniem, MD
- Telefoonnummer: 00966540845657
- E-mail: teto2006.km@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers ouder dan 20 jaar
- positief voor nasofaryngeaal uitstrijkje reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor COVID-19
- zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) > 93%.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- personen waarvan is bevestigd dat ze allergisch zijn voor melkeiwitten
- mensen met een medische voorgeschiedenis van bronchiale hyperactiviteit of reeds bestaande aandoeningen van de luchtwegen
- IC-patiënten met COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen van de deelnemers aan de controlegroep kreeg lactoferrine
|
|
|
Actieve vergelijker: 200 mg lactoferrine eenmaal daags oraal Groep
kreeg 200 mg lactoferrine eenmaal daags oraal
|
7 opeenvolgende dagen behandeling met lactoferrine gestart binnen dag 0 na COVID-19-diagnose door RT-PCR
|
|
Actieve vergelijker: 200 mg lactoferrine oraal tweemaal daags Groep
kreeg tweemaal daags 200 mg lactoferrine oraal
|
7 opeenvolgende dagen behandeling met lactoferrine gestart binnen dag 0 na COVID-19-diagnose door RT-PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om symptomenvrij te zijn en normale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
duur van dag 0 symptomen tot 7 dagen symptoomvrij en normale laboratoriumuitslagen
|
7 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-1937
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .