- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860219
Laktoferrinanvändning vid (SARS-CoV-2) behandling (SARS-CoV-2)
23 april 2021 uppdaterad av: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
Utsikten till användning av laktoferrin som tilläggsmedel vid behandling av SARS COV-2-patienter: en randomiserad pilotstudie
Bakgrund: Förebyggande, kompletterande och läkande egenskaper hos laktoferrin har utvärderats sedan den första vågen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV), viral luftvägssjukdom, dök upp för 18 år sedan.
Trots upptäckten av nya vaccinkandidater finns det för närvarande ingen allmänt godkänd behandling för SARS-CoV-2 (COVID-19).
Strikt efterlevnad av infektionsförebyggande och kontrollprocedurer, såväl som vacciner, kan dock förhindra spridningen av SARS-CoV-2.
Syfte: Därför utvärderade denna studie effekten av laktoferrinbehandling för att förbättra kliniska symtom och laboratorieindex hos individer med mild till måttlig coronavirussjukdom-19 (COVID-19).
Design och deltagare: En randomiserad, prospektiv, interventionell pilotstudie genomförd mellan 8 juli och 18 september 2020 använde ett sjukhusbaserat urval av 54 laboratoriebekräftade deltagare med milda till måttliga symtom på covid-19.
Randomisering till en kontroll- och två behandlingsgrupper säkerställde att alla grupper fick det godkända egyptiska covid-19-hanteringsprotokollet; endast behandlingsgruppsdeltagare fick laktoferrin i olika doser under sju dagar.
Kliniska symtom och laboratorieindex bedömdes på dag 0, 2 och 7 efter påbörjad behandling.
Medelvärden med standardavvikelse och envägsvariansanalys med minsta signifikanta skillnad post hoc av demografiska data och laboratoriedata mellan kontroll- och behandlingsgrupper beräknades.
Nyckelresultat: Vår studie visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan studerade grupper angående återhämtning av symtom eller laboratorieförbättring.
Slutsats: Ytterligare forskning om terapeutiska egenskaper särskilt relaterade till dosering, varaktighet och uppföljning efter behandling med laktoferrin hos individer med covid-19 krävs.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mohamed ghoniem, MD
- Telefonnummer: 00966540845657
- E-post: teto2006.km@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
Kontakt:
- mohamed ghoniem, MD
- Telefonnummer: 00966540845657
- E-post: teto2006.km@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare över 20 år
- positiv för nasofaryngeal pinnprover omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för COVID-19
- blodets syremättnad (SpO2) > 93%.
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande kvinnor
- personer som bekräftats vara allergiska mot mjölkprotein
- de med en medicinsk historia av bronkial hyperaktivitet eller redan existerande luftvägssjukdomar
- intensivvårdspatienter med covid-19.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen av deltagarna i kontrollgruppen fick laktoferrin
|
|
|
Aktiv komparator: 200 mg laktoferrin oralt en gång dagligen Grupp
fick 200 mg laktoferrin oralt en gång dagligen
|
7 på varandra följande dagars behandling av laktoferrin påbörjades inom dag 0 efter diagnosen covid-19 med RT-PCR
|
|
Aktiv komparator: 200 mg laktoferrin oralt två gånger dagligen Grupp
fick 200 mg laktoferrin oralt två gånger dagligen
|
7 på varandra följande dagars behandling av laktoferrin påbörjades inom dag 0 efter diagnosen covid-19 med RT-PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags att vara symptomfri och normala laboratorieresultat
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
varaktighet från dag 0 symtom till 7 dagar symptomfria och normala laboratoriefynd
|
7 dagar efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-1937
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
De datamängder som genereras och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .