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Uso della lattoferrina nella gestione (SARS-CoV-2). (SARS-CoV-2)

23 aprile 2021 aggiornato da: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University

La prospettiva dell'uso della lattoferrina come agente aggiuntivo nella gestione dei pazienti con SARS COV-2: uno studio pilota randomizzato

Contesto: le proprietà preventive, aggiuntive e curative della lattoferrina sono state valutate sin dalla prima ondata di sindrome respiratoria acuta grave coronavirus (SARS-CoV), malattia respiratoria virale, emersa 18 anni fa. Nonostante la scoperta di nuovi vaccini candidati, attualmente non esiste un trattamento ampiamente approvato per SARS-CoV-2 (COVID-19). Il rigoroso rispetto delle procedure di prevenzione e controllo delle infezioni, nonché dei vaccini, può tuttavia prevenire la diffusione di SARS-CoV-2. Obiettivo: quindi, questo studio ha valutato l'efficacia del trattamento con lattoferrina nel migliorare i sintomi clinici e gli indici di laboratorio tra gli individui con malattia da coronavirus da lieve a moderata-19 (COVID-19). Progettazione e partecipanti: uno studio pilota interventistico randomizzato, prospettico condotto tra l'8 luglio e il 18 settembre 2020 ha utilizzato un campione ospedaliero di 54 partecipanti confermati in laboratorio con sintomi da lievi a moderati di COVID-19. La randomizzazione in un gruppo di controllo e in due gruppi di trattamento ha assicurato che tutti i gruppi ricevessero il protocollo di gestione del COVID-19 egiziano approvato; solo i partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto lattoferrina a dosi diverse per sette giorni. I sintomi clinici e gli indici di laboratorio sono stati valutati nei giorni 0, 2 e 7 dopo l'inizio dei trattamenti. Sono stati calcolati i valori medi con deviazione standard e analisi unidirezionale della varianza con la differenza meno significativa post hoc dei dati demografici e di laboratorio tra i gruppi di controllo e di trattamento. Risultati chiave: il nostro studio non ha mostrato alcuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi studiati per quanto riguarda il recupero dei sintomi o il miglioramento di laboratorio. Conclusione: sono necessarie ulteriori ricerche sulle proprietà terapeutiche in particolare relative al dosaggio, alla durata e al follow-up dopo il trattamento con lattoferrina in individui con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine -Zagazig University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti di età superiore ai 20 anni
  2. positivo per tampone nasofaringeo reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per COVID-19
  3. saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) > 93%.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte e che allattano
  2. soggetti confermati allergici alle proteine ​​del latte
  3. quelli con una storia medica di iperattività bronchiale o malattie respiratorie preesistenti
  4. Ricoverati in terapia intensiva con COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuno dei partecipanti al gruppo di controllo ha ricevuto lattoferrina
Comparatore attivo: 200 mg di lattoferrina per via orale una volta al giorno Gruppo
ricevuto 200 mg di lattoferrina per via orale una volta al giorno
Integratore alimentare: Lattoferrina
Il trattamento con lattoferrina per 7 giorni consecutivi è iniziato entro il giorno 0 dalla diagnosi di COVID-19 mediante RT-PCR
Comparatore attivo: 200 mg di lattoferrina per via orale due volte al giorno Gruppo
ricevuto 200 mg di lattoferrina per via orale due volte al giorno
Integratore alimentare: Lattoferrina
Il trattamento con lattoferrina per 7 giorni consecutivi è iniziato entro il giorno 0 dalla diagnosi di COVID-19 mediante RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per essere senza sintomi e risultati di laboratorio normali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
durata dal giorno 0 sintomi fino a 7 giorni assenza di sintomi e risultati di laboratorio normali
7 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-1937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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