- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04860219
Utilisation de la lactoferrine dans la gestion du (SARS-CoV-2) (SARS-CoV-2)
23 avril 2021 mis à jour par: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
La perspective de l'utilisation de la lactoferrine comme agent d'appoint dans la prise en charge des patients atteints du SRAS COV-2 : une étude pilote randomisée
Contexte : Les propriétés préventives, adjuvantes et curatives de la lactoferrine ont été évaluées depuis l'apparition de la première vague de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV), maladie respiratoire virale, il y a 18 ans.
Malgré la découverte de nouveaux vaccins candidats, il n'existe actuellement aucun traitement largement approuvé pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19).
Le strict respect des procédures de prévention et de contrôle des infections, ainsi que des vaccins, peut toutefois empêcher la propagation du SRAS-CoV-2.
Objectif : Par conséquent, cette étude a évalué l'efficacité du traitement par la lactoferrine dans l'amélioration des symptômes cliniques et des indices de laboratoire chez les personnes atteintes de la maladie à coronavirus 19 légère à modérée (COVID-19).
Conception et participants : Une étude pilote randomisée, prospective et interventionnelle menée entre le 8 juillet et le 18 septembre 2020 a utilisé un échantillon hospitalier de 54 participants confirmés en laboratoire présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19.
La randomisation en un groupe témoin et deux groupes de traitement a permis à tous les groupes de recevoir le protocole de gestion égyptien COVID-19 approuvé ; seuls les participants du groupe de traitement ont reçu de la lactoferrine à différentes doses pendant sept jours.
Les symptômes cliniques et les indices de laboratoire ont été évalués aux jours 0, 2 et 7 après le début des traitements.
Les valeurs moyennes avec écart type et analyse unidirectionnelle de la variance avec la différence post hoc la moins significative des données démographiques et de laboratoire entre les groupes de contrôle et de traitement ont été calculées.
Principaux résultats : Notre étude n'a montré aucune différence statistiquement significative entre les groupes étudiés en ce qui concerne la récupération des symptômes ou l'amélioration des résultats de laboratoire.
Conclusion : Des recherches supplémentaires sur les propriétés thérapeutiques, en particulier liées à la posologie, à la durée et au suivi après le traitement par la lactoferrine chez les personnes atteintes de COVID-19, sont nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed ghoniem, MD
- Numéro de téléphone: 00966540845657
- E-mail: teto2006.km@gmail.com
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Medicine -Zagazig University
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Contact:
- mohamed ghoniem, MD
- Numéro de téléphone: 00966540845657
- E-mail: teto2006.km@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants de plus de 20 ans
- positif pour la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse sur écouvillon nasopharyngé (RT-PCR) pour COVID-19
- saturation en oxygène du sang (SpO2) > 93 %.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes
- personnes confirmées allergiques aux protéines de lait
- ceux qui ont des antécédents médicaux d'hyperactivité bronchique ou de maladies respiratoires préexistantes
- Patients hospitalisés en soins intensifs atteints de COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun des participants du groupe témoin n'a reçu de lactoferrine
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Comparateur actif: 200 mg de lactoferrine par voie orale une fois par jour Groupe
reçu 200 mg de lactoferrine par voie orale une fois par jour
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Traitement de 7 jours consécutifs de lactoferrine commencé au jour 0 du diagnostic de COVID-19 par RT-PCR
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Comparateur actif: 200 mg de lactoferrine par voie orale deux fois par jour Groupe
a reçu 200 mg de lactoferrine par voie orale deux fois par jour
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Traitement de 7 jours consécutifs de lactoferrine commencé au jour 0 du diagnostic de COVID-19 par RT-PCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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il est temps d'être sans symptômes et résultats de laboratoire normaux
Délai: 7 jours après l'inscription
|
durée du jour 0 symptômes jusqu'à 7 jours sans symptômes et résultats de laboratoire normaux
|
7 jours après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-1937
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .