- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860219
Verwendung von Lactoferrin bei der Behandlung von (SARS-CoV-2). (SARS-CoV-2)
23. April 2021 aktualisiert von: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
Die Aussicht auf die Verwendung von Lactoferrin als Zusatzstoff bei der Behandlung von SARS-COV-2-Patienten: Eine randomisierte Pilotstudie
Hintergrund: Die vorbeugenden, ergänzenden und heilenden Eigenschaften von Lactoferrin wurden seit dem Auftreten der ersten Welle des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus (SARS-CoV), einer viralen Atemwegserkrankung, vor 18 Jahren bewertet.
Trotz der Entdeckung neuer Impfstoffkandidaten gibt es derzeit keine allgemein zugelassene Behandlung für SARS-CoV-2 (COVID-19).
Die strikte Einhaltung von Verfahren zur Infektionsprävention und -kontrolle sowie von Impfstoffen kann jedoch die Ausbreitung von SARS-CoV-2 verhindern.
Ziel: Daher bewertete diese Studie die Wirksamkeit der Lactoferrin-Behandlung bei der Verbesserung der klinischen Symptome und Laborindizes bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19).
Design und Teilnehmer: Eine randomisierte, prospektive, interventionelle Pilotstudie, die zwischen dem 8. Juli und dem 18. September 2020 durchgeführt wurde, verwendete eine krankenhausbasierte Stichprobe von 54 im Labor bestätigten Teilnehmern mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19.
Die Randomisierung in eine Kontroll- und zwei Behandlungsgruppen stellte sicher, dass alle Gruppen das genehmigte ägyptische COVID-19-Managementprotokoll erhielten; nur die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhielten sieben Tage lang Lactoferrin in unterschiedlichen Dosen.
Klinische Symptome und Laborwerte wurden an den Tagen 0, 2 und 7 nach Behandlungsbeginn bewertet.
Mittelwerte mit Standardabweichung und Einweg-Varianzanalyse mit geringstem signifikantem Unterschied post hoc von demographischen und Labordaten zwischen Kontroll- und Behandlungsgruppen wurden berechnet.
Hauptergebnisse: Unsere Studie zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den untersuchten Gruppen hinsichtlich der Besserung der Symptome oder der Laborverbesserung.
Schlussfolgerung: Weitere Forschung zu den therapeutischen Eigenschaften, insbesondere in Bezug auf Dosierung, Dauer und Nachsorge nach der Behandlung mit Lactoferrin bei Personen mit COVID-19, ist erforderlich.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mohamed ghoniem, MD
- Telefonnummer: 00966540845657
- E-Mail: teto2006.km@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
Kontakt:
- mohamed ghoniem, MD
- Telefonnummer: 00966540845657
- E-Mail: teto2006.km@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer über 20 Jahre
- positiv für die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) des Nasen-Rachen-Abstrichs für COVID-19
- Blutsauerstoffsättigung (SpO2) > 93 %.
Ausschlusskriterien:
- schwangere und stillende Frauen
- Personen, bei denen eine Allergie gegen Milcheiweiß bestätigt wurde
- diejenigen mit einer medizinischen Vorgeschichte von bronchialer Hyperaktivität oder vorbestehenden Atemwegserkrankungen
- Stationäre Intensivpatienten mit COVID-19.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keiner der Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielt Lactoferrin
|
|
Aktiver Komparator: 200 mg Lactoferrin oral einmal täglich Gruppe
erhielten 200 mg Lactoferrin einmal täglich oral
|
7 aufeinanderfolgende Tage Die Behandlung mit Lactoferrin begann am Tag 0 der COVID-19-Diagnose durch RT-PCR
|
Aktiver Komparator: 200 mg Lactoferrin oral zweimal täglich Gruppe
erhielten 200 mg Lactoferrin oral zweimal täglich
|
7 aufeinanderfolgende Tage Die Behandlung mit Lactoferrin begann am Tag 0 der COVID-19-Diagnose durch RT-PCR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Beschwerdefreiheit und normalen Laborergebnissen
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
|
Dauer von Tag 0 Symptome bis 7 Tage symptomfrei und normale Laborbefunde
|
7 Tage nach Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-1937
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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