Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie laktoferyny w zarządzaniu (SARS-CoV-2). (SARS-CoV-2)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University

Perspektywa zastosowania laktoferyny jako środka wspomagającego w leczeniu pacjentów z SARS COV-2: randomizowane badanie pilotażowe

Wstęp: Profilaktyczne, wspomagające i lecznicze właściwości laktoferyny były oceniane od czasu pojawienia się pierwszej fali koronawirusa SARS-CoV, wirusowej choroby układu oddechowego, która pojawiła się 18 lat temu. Pomimo odkrycia nowych kandydatów na szczepionki, obecnie nie ma powszechnie zatwierdzonego leczenia SARS-CoV-2 (COVID-19). Ścisłe przestrzeganie procedur zapobiegania i kontroli zakażeń, a także szczepień może jednak zapobiec rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2. Cel: Dlatego w tym badaniu oceniano skuteczność leczenia laktoferyną w poprawie objawów klinicznych i wskaźników laboratoryjnych wśród osób z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową-19 (COVID-19). Projekt i uczestnicy: W randomizowanym, prospektywnym, interwencyjnym badaniu pilotażowym przeprowadzonym między 8 lipca a 18 września 2020 r. wykorzystano szpitalną próbkę 54 uczestników potwierdzonych laboratoryjnie z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19. Randomizacja do grupy kontrolnej i dwóch grup terapeutycznych zapewniła, że ​​wszystkie grupy otrzymały zatwierdzony egipski protokół zarządzania COVID-19; tylko uczestnicy grupy leczonej otrzymywali laktoferynę w różnych dawkach przez siedem dni. Objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne oceniano w dniach 0, 2 i 7 po rozpoczęciu leczenia. Obliczono wartości średnie z odchyleniem standardowym i jednoczynnikową analizę wariancji z najmniejszą istotną różnicą post hoc danych demograficznych i laboratoryjnych między grupami kontrolnymi i leczonymi. Kluczowe wyniki: Nasze badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy między badanymi grupami pod względem ustąpienia objawów lub poprawy wyników badań laboratoryjnych. Wniosek: Konieczne są dalsze badania nad właściwościami terapeutycznymi, szczególnie w zakresie dawkowania, czasu trwania i obserwacji po leczeniu laktoferyną u osób z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Zagazig, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine -Zagazig University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczestników powyżej 20 roku życia
  2. dodatni na obecność wymazu z jamy nosowo-gardłowej w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w kierunku COVID-19
  3. wysycenie krwi tlenem (SpO2) > 93%.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. osób z potwierdzoną alergią na białko mleka
  3. osoby z historią medyczną nadreaktywności oskrzeli lub wcześniej istniejącymi chorobami układu oddechowego
  4. Pacjenci przebywający na OIT z COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żaden z uczestników Grupy Kontrolnej nie otrzymał laktoferyny
Aktywny komparator: 200 mg laktoferyny doustnie raz dziennie Grupa
otrzymywała doustnie 200 mg laktoferyny raz dziennie
7 kolejnych dni leczenia laktoferyną rozpoczętych w dniu 0 diagnozy COVID-19 za pomocą RT-PCR
Aktywny komparator: 200 mg laktoferyny doustnie dwa razy dziennie Grupa
otrzymywała doustnie 200 mg laktoferyny dwa razy dziennie
7 kolejnych dni leczenia laktoferyną rozpoczętych w dniu 0 diagnozy COVID-19 za pomocą RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na ustąpienie objawów i prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
czas trwania od dnia 0 objawów do 7 dni bez objawów i prawidłowych wyników badań laboratoryjnych
7 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-1937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne na życzenie u odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Laktoferyna

3
Subskrybuj