- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04860219
Zastosowanie laktoferyny w zarządzaniu (SARS-CoV-2). (SARS-CoV-2)
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed E Ghoniem, Zagazig University
Perspektywa zastosowania laktoferyny jako środka wspomagającego w leczeniu pacjentów z SARS COV-2: randomizowane badanie pilotażowe
Wstęp: Profilaktyczne, wspomagające i lecznicze właściwości laktoferyny były oceniane od czasu pojawienia się pierwszej fali koronawirusa SARS-CoV, wirusowej choroby układu oddechowego, która pojawiła się 18 lat temu.
Pomimo odkrycia nowych kandydatów na szczepionki, obecnie nie ma powszechnie zatwierdzonego leczenia SARS-CoV-2 (COVID-19).
Ścisłe przestrzeganie procedur zapobiegania i kontroli zakażeń, a także szczepień może jednak zapobiec rozprzestrzenianiu się SARS-CoV-2.
Cel: Dlatego w tym badaniu oceniano skuteczność leczenia laktoferyną w poprawie objawów klinicznych i wskaźników laboratoryjnych wśród osób z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową-19 (COVID-19).
Projekt i uczestnicy: W randomizowanym, prospektywnym, interwencyjnym badaniu pilotażowym przeprowadzonym między 8 lipca a 18 września 2020 r. wykorzystano szpitalną próbkę 54 uczestników potwierdzonych laboratoryjnie z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19.
Randomizacja do grupy kontrolnej i dwóch grup terapeutycznych zapewniła, że wszystkie grupy otrzymały zatwierdzony egipski protokół zarządzania COVID-19; tylko uczestnicy grupy leczonej otrzymywali laktoferynę w różnych dawkach przez siedem dni.
Objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne oceniano w dniach 0, 2 i 7 po rozpoczęciu leczenia.
Obliczono wartości średnie z odchyleniem standardowym i jednoczynnikową analizę wariancji z najmniejszą istotną różnicą post hoc danych demograficznych i laboratoryjnych między grupami kontrolnymi i leczonymi.
Kluczowe wyniki: Nasze badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy między badanymi grupami pod względem ustąpienia objawów lub poprawy wyników badań laboratoryjnych.
Wniosek: Konieczne są dalsze badania nad właściwościami terapeutycznymi, szczególnie w zakresie dawkowania, czasu trwania i obserwacji po leczeniu laktoferyną u osób z COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed ghoniem, MD
- Numer telefonu: 00966540845657
- E-mail: teto2006.km@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
Kontakt:
- mohamed ghoniem, MD
- Numer telefonu: 00966540845657
- E-mail: teto2006.km@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników powyżej 20 roku życia
- dodatni na obecność wymazu z jamy nosowo-gardłowej w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w kierunku COVID-19
- wysycenie krwi tlenem (SpO2) > 93%.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- osób z potwierdzoną alergią na białko mleka
- osoby z historią medyczną nadreaktywności oskrzeli lub wcześniej istniejącymi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci przebywający na OIT z COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żaden z uczestników Grupy Kontrolnej nie otrzymał laktoferyny
|
|
Aktywny komparator: 200 mg laktoferyny doustnie raz dziennie Grupa
otrzymywała doustnie 200 mg laktoferyny raz dziennie
|
7 kolejnych dni leczenia laktoferyną rozpoczętych w dniu 0 diagnozy COVID-19 za pomocą RT-PCR
|
Aktywny komparator: 200 mg laktoferyny doustnie dwa razy dziennie Grupa
otrzymywała doustnie 200 mg laktoferyny dwa razy dziennie
|
7 kolejnych dni leczenia laktoferyną rozpoczętych w dniu 0 diagnozy COVID-19 za pomocą RT-PCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas na ustąpienie objawów i prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
czas trwania od dnia 0 objawów do 7 dni bez objawów i prawidłowych wyników badań laboratoryjnych
|
7 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-1937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne na życzenie u odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaZakończony
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktywny, nie rekrutujący
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... i inni współpracownicyZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Evelyne D.TrottierZakończony
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Zakończony
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Laktoferyna
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny