- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04861116
AKADEMI: Toimiminen hyväksyvästi, tietoisesti ja myötätuntoisesti voittaaksesi testi-/koeahdistuksen (AcAdeMiC)
AKADEMI: Toimiminen hyväksyvästi, tietoisesti ja myötätuntoisesti koe-/koeahdistuneisuuden voittamiseksi – ICT-pohjainen psykoterapeuttinen interventio nuorille
Koeahdistus on nuorten (eli 9.-12. luokan oppilaiden) erittäin yleinen ja heikentävä sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi heidän mielenterveyteen ja hyvinvointiin. Portugalilaisten yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa koeahdistus on ensisijainen syy hakea erikoistunutta psykologista tukea, mikä viittaa varhaisen puuttumisen tärkeyteen.
Testahdistus liittyy alhaiseen itsetuntoon, hyväksyntään ja mindfulnessiin, jotka kirjallisuudessa tunnustetaan yhä useammin tärkeiksi prosesseiksi ihmisten kokemuksen ja kärsimyksen kehittämiseksi interventioohjelmissa, erityisesti nuoruudessa, sekä ahdistukseen ja epäonnistumisen pelkoon akateemisissa ympäristöissä.
Näitä prosesseja käsitellään ja tehostetaan kattavilla malleilla ja näyttöön perustuvilla terapioilla, jotka omaksuvat integroivan, kontekstuaalisen ja biopsykososiaalisen lähestymistavan, kuten hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) ja mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) sekä evoluutionaarinen lähestymistapa. , kuten Compassion Focused Therapy (CFT). Nämä lähestymistavat keskittyvät sisäisten tapahtumien (esim. ajatusten, tunteiden, muistojen) vastaanottamiseen hyväksyvällä ja myötätuntoisella tavalla osana inhimillistä kokemusta muuttamatta niitä samalla kun kehitetään elinvoiman, hyvinvoinnin ja sitoutumisen tunnetta elämän arvokkaisiin tarkoituksiin. sen sijaan, että keskittyisi yksinomaan tai pääasiassa oireiden vähentämiseen (vaikka se on yleensä seurausta).
Kuitenkaan ei ole olemassa empiirisesti validoituja terapeuttisia ohjelmia nuorille, joilla on testiahdistus, joka edistäisi näitä prosesseja yhdessä.
ICT-pohjaiset interventiot ovat helposti saavutettavia, käteviä, kustannustehokkaita ja ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään ahdistuneisuushäiriöiden oireita. Vaikka on olemassa joitain empiirisesti validoituja online-interventioita nuorten testiahdistukselle, jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, ne olivat pääasiassa itseapu-/moduulipohjaisia ohjelmia ilman, että kliinikko olisi avustanut interventiota.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa 12 viikon ajan ICT-pohjainen kohdennettu, helpotettu ja manuaalinen yksilöllinen interventio nuorille opiskelijoille, jotka kehittävät myötätuntoa, hyväksyntää ja mindfulnessia, auttaakseen parantamaan testiahdistuksen säätelyä (ja siten oireiden vähentämistä) sekä lisätä yleistä ja kouluun liittyvää hyvinvointia ja edistää samalla arvostettua elämäntoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa taataan kaikki eettiset ja deontologiset vaatimukset.
Otos teini-ikäisistä opiskelijoista (9.–12. luokalla) rekrytoidaan verkossa sosiaalisen median kautta ja yhteyksien kautta portugalilaisten toisen asteen oppilaitosten johtokuntiin, yksityisiin toimistoihin ja opintokeskuksiin mainostaen tutkimusta.
Vanhempia/laillisia huoltajia kehotetaan ottamaan yhteyttä tiimiin. Tämän lähestymistavan mukaisesti vanhemmille/huoltajille ja vastaaville nuorille, jotka osoittavat kiinnostusta, selitetään tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt ja pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake.
Sitten nuorten kelpoisuus arvioidaan testin ahdistuneisuusselvityksen ja kliinisen haastattelun avulla.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään, joka toistaa interventiota (jota helpottavat lisensoidut psykoterapeutit, joilla on koulutusta kontekstuaalisista terapioista ja jotka tuntevat interventioprotokollan), tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, jolla on pääsy interventio kuuden kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Molemmat ryhmät suorittavat protokollan itseraportoinneilla, jotka arvioivat psykopatologisia indikaattoreita, tunteiden säätelyprosesseja sekä yleistä ja kouluun liittyvää hyvinvointia neljässä eri vaiheessa: lähtötilanteessa (M0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (M1), kolme kuukautta (M2) ja kuusi kuukautta (M3) toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-115
- University of Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien ja heidän laillisten huoltajiensa antama kirjallinen tietoinen suostumus;
- koeahdistuksen korkea taso, joka vahvistetaan itsearvioinnin ja kliinisen haastattelun avulla;
- koulutustaso 9.–12. luokalla;
- hermoston kehityshäiriöiden puuttuminen, lukuun ottamatta lieviä erityisiä oppimishäiriöitä;
- minkään asteen kognitiivisen heikkenemisen tai heikkenemisen puuttuminen;
- vakavan masennushäiriön puuttuminen;
- muiden vakavien psykiatristen sairauksien puuttuminen (esim. pakko-oireinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt);
- ei ole hoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujien ja heidän laillisten huoltajiensa ei ole annettu kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- korkean koeahdistuksen puuttuminen, mikä vahvistetaan itsearvioinnin perusteella;
- koulutustaso alle 9. ja yli 12. luokan;
- hermoston kehityshäiriöiden esiintyminen, lukuun ottamatta lieviä erityisiä oppimishäiriöitä;
- minkään asteisen kognitiivisen heikkenemisen tai heikkenemisen esiintyminen;
- minkä tahansa vakavan masennushäiriön esiintyminen;
- minkä tahansa muun vakavan psykiatrisen tilan (esim. pakko-oireinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt) esiintyminen;
- psykiatrisen sairauden hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioohjelma testiahdistukselle
12 viikoittain ICT-toimitettua yksittäistä istuntoa.
|
12-viikkoinen ICT-pohjainen manuaalinen, kohdennettu ja helpotettu yksilöllinen interventio nuorille opiskelijoille, jonka tavoitteena on edistää myötätuntoa, hyväksyntää ja mindfulnessia, auttaakseen parantamaan testiahdistussääntelyä (ja siten oireiden vähentämistä) sekä lisäämään yleistä ja koulunkäyntiä. hyvinvointia edistäen samalla arvostettua elämäntoimintaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jonotuslista, jolla on pääsy interventio-ohjelmaan 6 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ahdistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Reaktiot nuorten testeihin (RT-A).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 1-4. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Mental Health Continuum - lyhyt lomake - nuorille (MHC-SF).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
|
Kouluun liittyvä hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
School-related Well-being Scale (SWBS).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
|
Psykologinen joustavuus testitilanteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Testaa ahdistuksen hyväksymis- ja toimintakyselylomake nuorille (TA-AAQ-A).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
|
Yleinen psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0-4. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Lasten ja nuorten Mindfulness Measure (CAMM).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Self-Compassion Scale (SCS-A).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikot (DASS-21).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0-3. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
|
Itsekritiikkiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Itsekritisoivan/hyökkäävän ja itseään vahvistavan asteikon muodot (FSCRS-A).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0-4. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
|
Häpeä
Aikaikkuna: 6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Ulkoinen ja sisäinen häpeäasteikko nuorille (EISS-A).
Osallistujat arvioivat kohteet Likert-asteikolla 0-4. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta [Perustasosta 6 kuukauden seurantaan]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cláudia P. Pires, M.Sc., University of Coimbra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFRH/BD/143520/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .