- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04861116
ACCADEMICO: Agire con accettazione, consapevolezza e compassione per superare l'ansia da test/esame (AcAdeMiC)
AcAdeMiC: Agire con accettazione, consapevolezza e compassione per superare l'ansia da test/esame - Un intervento psicoterapeutico basato sulle TIC per adolescenti
L'ansia da test è una condizione altamente prevalente e invalidante negli adolescenti (ad esempio, studenti dalla 9a alla 12a elementare), che ha un impatto significativo sulla loro salute mentale e sul loro benessere. Tra gli studenti universitari portoghesi, l'ansia da test è la ragione principale per cercare un supporto psicologico specializzato, suggerendo l'importanza di un intervento precoce.
L'ansia da test si associa a una scarsa auto-compassione, accettazione e consapevolezza, che sono state sempre più riconosciute in letteratura come processi importanti da coltivare verso l'esperienza umana e la sofferenza, all'interno dei programmi di intervento, in particolare nell'adolescenza, e nell'ansia e nella paura del fallimento in contesti accademici.
Questi processi sono coperti e migliorati all'interno di modelli completi e terapie basate sull'evidenza che adottano un approccio integrativo, contestuale e biopsicosociale, come l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) e la Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), nonché un approccio evolutivo , come la terapia focalizzata sulla compassione (CFT). Questi approcci si concentrano sulla ricezione di eventi interni (ad esempio, pensieri, emozioni, ricordi) in modo comprensivo e compassionevole, come parte dell'esperienza umana, senza cambiarli, mentre si sviluppa un senso di vitalità, benessere e impegno per fini preziosi nella vita , invece di concentrarsi esclusivamente o principalmente sulla riduzione dei sintomi (sebbene di solito sia un risultato conseguente).
Tuttavia, non esistono programmi terapeutici validati empiricamente per adolescenti con ansia da test che promuovono questi processi combinati.
Gli interventi basati sulle TIC sono accessibili, convenienti, economici e si sono dimostrati efficaci nel ridurre la sintomatologia dei disturbi d'ansia. Anche se ci sono alcuni interventi online convalidati empiricamente per l'ansia da test negli adolescenti, che hanno mostrato risultati promettenti, si trattava principalmente di programmi di auto-aiuto/modulari, senza un medico che facilitasse l'intervento.
Questo progetto mira a sviluppare e implementare un intervento individuale mirato, facilitato e manualizzato basato sulle TIC di 12 settimane per studenti adolescenti, sviluppando compassione, accettazione e consapevolezza, al fine di contribuire a migliorare la regolazione dell'ansia da test (e di conseguenza la riduzione dei sintomi), nonché aumentare il benessere generale e scolastico, promuovendo allo stesso tempo un'azione di vita di valore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i requisiti etici e deontologici sono garantiti in questo studio.
Un campione di studenti adolescenti (dal 9° al 12° anno) viene reclutato online, attraverso i social media e i contatti con i consigli direttivi delle scuole secondarie portoghesi, studi privati e centri di studio, pubblicizzando lo studio.
I genitori/tutori legali sono incoraggiati a contattare il team. Da questo approccio, ai genitori/tutori legali e ai rispettivi adolescenti che dimostrano interesse vengono spiegati gli obiettivi e le procedure dello studio e viene chiesto loro di firmare un modulo di consenso scritto.
Gli adolescenti vengono quindi valutati per l'idoneità attraverso una misura di autovalutazione dell'ansia da test e un colloquio clinico.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale, che riceverà l'intervento (facilitato da psicoterapeuti autorizzati con formazione in terapie contestuali e che hanno familiarità con il protocollo di intervento), o un gruppo di controllo in lista d'attesa, che avrà accesso al intervento dopo la valutazione di follow-up semestrale.
Entrambi i gruppi completeranno un protocollo con misure di autovalutazione, valutando gli indicatori di psicopatologia, i processi di regolazione emotiva e il benessere generale e relativo alla scuola, in quattro diversi momenti: al basale (M0), immediatamente dopo l'intervento (M1), tre mesi (M2) e sei mesi (M3) dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-115
- University of Coimbra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornitura di consenso informato scritto da parte dei partecipanti e dei loro tutori legali;
- presenza di elevati livelli di ansia da test, confermati mediante valutazione self-report e colloquio clinico;
- livello di istruzione dal 9° al 12° grado;
- assenza di Disturbi del Neurosviluppo, ad eccezione dei Disturbi Specifici dell'Apprendimento di lieve gravità;
- assenza di qualsiasi grado di declino o menomazione cognitiva;
- assenza di qualsiasi disturbo depressivo grave;
- assenza di qualsiasi altra condizione psichiatrica grave (ad esempio, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare, disturbi psicotici);
- non essere in cura per una condizione psichiatrica.
Criteri di esclusione:
- nessuna fornitura di consenso informato scritto da parte dei partecipanti e dei loro tutori legali;
- assenza di alti livelli di ansia da test, confermata attraverso la valutazione self-report;
- livello di istruzione inferiore al 9° e superiore al 12° grado;
- presenza di Disturbi del Neurosviluppo, ad eccezione dei Disturbi Specifici dell'Apprendimento di gravità lieve;
- presenza di qualsiasi grado di declino o menomazione cognitiva;
- presenza di qualsiasi disturbo depressivo grave;
- presenza di qualsiasi altra grave condizione psichiatrica (es. Disturbo Ossessivo-Compulsivo, Disturbo Bipolare, Disturbi Psicotici);
- essere in cura per una condizione psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di intervento per l'ansia da test
12 sessioni individuali settimanali erogate dalle TIC.
|
Intervento individuale manualizzato, mirato e facilitato basato sulle TIC di 12 settimane per studenti adolescenti, che mira a promuovere la compassione, l'accettazione e la consapevolezza, al fine di aiutare a migliorare la regolazione dell'ansia da test (e di conseguenza la riduzione dei sintomi), nonché aumentare l'ansia generale e scolastica benessere correlato, promuovendo al tempo stesso un'azione di vita di valore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Lista d'attesa che avrà accesso al programma di intervento dopo la valutazione di follow-up di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova l'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
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Reazioni ai test per adolescenti (RT-A).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 1 a 4. Punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Benessere generale
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Continuum di salute mentale - Forma abbreviata - per i giovani (MHC-SF).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 0 a 5. Punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Benessere scolastico
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Scala del benessere legato alla scuola (SWBS).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Flessibilità psicologica in situazioni di test
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Test di accettazione dell'ansia e questionario di azione per adolescenti (TA-AAQ-A).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Flessibilità psicologica generale
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Misura di consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Auto compassione
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Scala di auto-compassione (SCS-A).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Scale di ansia da depressione e stress (DASS-21).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 0 a 3. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Autocritica
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Forme di scala autocritica/aggressiva e auto-rassicurante (FSCRS-A).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Vergogna
Lasso di tempo: 6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Scala della vergogna esterna e interna per gli adolescenti (EISS-A).
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
6 mesi [Dal basale a 6 mesi di follow-up]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cláudia P. Pires, M.Sc., University of Coimbra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BD/143520/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Abbott Medical DevicesCompletato
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